정보요약 :

미국 식품의약품청(FDA)은 흉부외과 수술 시 사용되는 영국 리바노바社의 심폐용열교환기(Heater/Cooler 3T)의 마이코박테리움 키메이라(Mycobacterium chimaera) 오염으로 인한 감염예방을 위해 안전성 서한 배포(‘16.10.13)

상세 정보사항:

・‘14.9월 이전 생산된 제품은 제조자의 환자감염 위험 완화조치 이행 전까지는 다른 제품으로 전환을 고려하되, 다른 제품으로 대체되지 않을 경우 응급 상황에 한해 사용하고, 감염예방을 위한 FDA 권고사항을 준수하도록 권고

・‘14.9월 이후 제조된 제품은 FDA 권고사항을 준수 

・ 의료인 및 환자에게 감염예방을 위해 해당제품의 사용 시 주의사항 안내

조치사항:

아울러, 동 제품 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 우리 처(의료기기안전평가과 전화: 043-230-0455, 팩스: 043-230-0450)로 신고해 주시기 바람

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