• 의료기기법 시행령 일부개정령안 입법예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2021 -144호
    • (내용) 민간의 자율심의기구를 통한 광고 자율 심의제도가 도입됨에 따른 하위 법령 규정
    • (의견) 전자우편(sangcheol@korea.kr)
    • (기한) ~ 4월 27일(화)까지
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3750)

• 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시
  • * 식품의약품안전처 고시 제2021-31호
    • (내용) 서류검토만 실시하는 GMP 심사의 제출자료 추가 외
    • (의견) 전자우편(sangcheol@korea.kr)
    • (기한) ~ 4월 27일(화)까지
    • * 문의처: 혁신진단기기정책과(전화: 043-719-3791)

• 2021년 1차 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 시행공고
  • * 2021년도 1차 의료기기 전문가 2급 일정 공고
    • (대상) 정보원에서 인정하는 '의료기기 RA 전문가 양성 교육'과정을 수료한 자 외
    • (일시) 7월 3일(토) 09:30~10:30까지
    • (장소) 서울, 대전, 대구
    • (원서) 5월 24일(월) ~ 6월 11일(금)까지
    • (접수) 한국의료기기안전정보원 홈페이지
    • * 문의처: 교육운영팀(전화: 02-860-4372,5 )

• 1,2등급 의료기기 영문증명서 발급 업무 이관 의견조회
  • * 아포스티유 발급 관련 규정의 개정시행('21.4.28)
    • (내용) 제조(수입) 신고,인증 받은 1,2등급 의료기기의 영문증명서 발급 이관
    • (이관) 식품의약품안전처 → 한국의료기기안전정보원
    • (의견) ~ 4월 13일(화)까지
    • (제출) 전자우편(sun@medinet.or.kr)
    • * 문의처: 회원지원팀(전화: 070-4837-5564)

• 의료제품의 신속심사에 대한 업무절차[공무원지침서] 등 3종 제개정 알림
  • * 식품의약품안전평가원, 신속심사 대상 의약품 지정관련 지침서 제정
    • (내용) 지정의 편의성, 객관성 및 투명성 향상 목적 제개정
    • - '의료제품의 신속심사에 대한 업무절차[공무원 지침서] 개정
    • - '의료제품의 신속심사 지정신청시 고려사항[민원인 안내서] 개정
    • - '신속심사 지정 검토서 작성기준[공무원 지침서] 제정
    • * 문의처: 회원지원팀(전화: 070-4837-5564)

• 표준통관예정보고 제조원-수출자 검토 절차 시행 안내
  • * 최근 제조원 정식제품이 아닌 의료기기의 수입 사례 발생 관련
    • (대상) 중고(재제조 포함) 의료기기 보유 업체 중 제조원(제조자)과 수출자가 미일치 업체
    • - 추후 전 의료기기 대상 확대 예정
    • (시행) ~ 5월 6일(목) 00시 접수 건 부터
    • (사전검토) 4월 5일(월)부터 계속
    • (구비서류) 국내 제조·수입업체 공문, 품목허가·인증·신고 번호별 수출자 정보 외
    • * 문의처: 통관관리팀(전화: 070-7725-0252)

• 3월 국내수출 500억弗 돌파… 바이오헬스·화장품 성장 지속 (04.02) 산업통상자원부 국내 총 수출 및 주요 특징 내놔…무역수지 41억7000만달러로 11개월 연속 흑자
• 보건의료기술정책심의위, 5개 범부처 위원회로 격상된다 (04.09) 복지부, 시행령 일부개정안 입법예고… 민·관 참여 확대위해 위원수 20→25명
• 정부 12개 부처 손잡고 비대면 분야 창업기업 육성 (04.07) 복지부 식약처 의료분야 담당, 스타트업 육성사업 창업기업 모집공고… 오는 27일까지 모집
• 장밋빛 진단용 의료기기 시장, 팬데믹으로 지각변동 예상 (04.09) 진흥원, '진단용 의료기기산업의 경쟁력과 미래 전망 보고서… "인허가·보험수가 개선 등 필요"
• '의료기기 안전한 사용 유통관리 시스템 점검' 토론회 개최 (04.08) 복지위 최혜영 의원 오늘 정책토론회 개최… 제도 확대 시행에 앞서 현안 파악
• “‘스마트병원’ 육성, 정책 지원으로 투자 공감대 형성해야” (04.09) 진흥원 ‘디지털시대 의료서비스 혁신을 위한 스마트병원 육성 방안 연구’ 보고서 제언
• 뇌질환 AI 솔루션 사업 성과 기업들, 실적 기대 (04.05) 뉴로핏·휴런 등 정부기관 인증·판매 계약…SK C&C는 '뇌출혈 영상 판독 AI 모델' GMP 획득
• 디지털치료기기 임상 데뷔 임박...기대주 '가상현실' (04.05) 원주의료기기테크노벨리, 2일 온라인 컨퍼런스 개최…영상 제공·시뮬레이션, 치료는 물론 교육까지
• 인체 기능 대신 수행 차세대 의료기기 개발 탄력 (04.06) 인공망막·맞춤형 인공 근육 제작 플랫폼 등 개발 성과…전자눈 이식 가능케 소형화에 집둥
• 식약처, 의료기기 광고 자율심의 기준 마련 (04.07) '의료기기법 시행령' 및 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법 예고 …독립된 자율심의기구에서 심의
• 식약처, 의료기기 제조업체 대상 GMP 온라인 교육 (04.07) 의료기기 제조업체 150곳 선정해 기술 지원 제공…위험관리 기법, 품질문서 작성 등
• 국내 디지털 헬스산업 성장률 15.3%…모바일 헬스 두각 (04.07) 진흥원, 연구보고서 통해 디지털헬스 산업 분석…의료정보 표준화 분야 R&D연구비 확대 필요성 높아
• 美 비접촉 활력징후 모니터 승인 (04.07) 광학센서 및 카메라로 호흡과 심박 추적…자동으로 낙상, 부상, 수면의 질을 모니터
• 여성을 위한 헬스케어 ‘팸테크’ 시장 가속화 (04.05) 스타트업 중심 확대 움직임…최근 여성들의 사회 진출과 성과가 늘어나며 조직 운영에 영향

• 2021년 국제입찰 컨설팅 지원사업 참여기업 추가 모집공고
  • * 국내 보건산업체의 해외조달시장(국제기구, 해외정부 등) 진출을 지원
    • (대상) 해외 조달시장 및 국제입찰에 관심 있는 보건산업체
    • (지원) 국제입찰 프로젝트 발굴 및 분석, 기업별 맞춤형 컨설팅 지원 등
    • (접수) 전자우편(emkim1@khidi.or.kr))
    • (기한) ~ 4월 21일(수)까지
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8063)
• 2021년 창업도약패키지 지원사업 사업화지원 창업기업 모집 공고
  • * 창업도약기(3~7) 기업의 데스밸리 극복 및 시장진입 등 사업화 지원
    • (대상) 창업 3~7년 도약기 기업, 패스트트랙 해당기업
    • (지원) 사업화 자금 및 특화프로그램
    • (규모) 총 540개사 내외(최대 3억원, 평균 1.5억원 내외)
    • (접수) 온라인(www.K-startup.go.kr)
    • (기한) ~ 4월 22일(목)까지
    • * 문의처: 한국보건산업진흥원(전화: 02-2095-1743,52)
• 2021년 예비창업패키지 지원사업 특화분야(바이오) 모집공고
  • * 진흥원, 특화분야 10개분야 중 바이오 분야 주관기관
    • (목적) 혁신적인 기술 창업 소재가 있는 예비창업자의 원활한 사업화 지원
    • (대상) 창업경험이 없거나 사업자 등록이 없는 자
    • (지원) 사업화 자금, 창업교육, 전담멘토 등
    • (규모) 바이오 30명(총 1,530명 내외 중 특화분야 530명)
    • (접수) 온라인(www.K-startup.go.kr)
    • (기한) ~ 4월 19일(월)까지
    • * 문의처: 중소기업통합콜센터(전화: 국번없이 1357)
• 2021년 국산의료기기 신제품 학회 연계 다기관 평가 지원사업 모집 공고
  • * 국산 의료기기 신제품의 의료계 내 사용경험 확대와 공신력 확보 목적
    • (기관) 주관기관(학회) 및 참여기관(의료기관)과 참여기업(제조)으로 구성된 컨소시엄
    • (제품) 식품의약품안전처 의료기기 제조 허가 인증 및 신고제품
    • (지원) 제품 평가와 성과 확산에 필요한 소요비용(과제당 최대40,000만원/2년이내)
    • - 기관: 국산의료기기 평가(임상,성능,사용적합성)후 피드백
    • - 기업: 평가 피드백 등을 활용하여 지속적인 제품 개선 및 임상근거자료 확보
    • (신청) 우편 및 방문접수
    • (기한) ~ 4월 14일(일)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀(전화: 043-713-8707)
• 바이오헬스 규제혁신옴부즈만제도 신청안내(상시접수)
  • * 바이오헬스 산업 혁신 및 신산업 창출을 촉진항 수 있는 합리적 규제개선 필요
    • (추진) 복지부 등 관련부처와 연계 및 협업
    • (운영) 보건산업혁신창업센터 규제애로 해소 창구(온.오프라인)
    • (절차) 접수(보건산업체)→검토(보건산업혁신창업센터)→조치(복지부)
    • → 조치확인(보건산업혁신창업센터)→결과통보(보건산업혁신창업센터
    • (기한) 상시접수
    • * 문의처: 보건산업육성단(전화: 02-2095-1735)
• 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 모집 공고
  • * 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 풀(Pool) 구축
    • (대상) 해외조달시장에 관심이 있는 국내 보건의료산업체
    • (내용) 제약, 의료기기, 의료IT 등 분야별 참여기업 및 관련 제품 등
    • (지원) 해외 정부, 다자개발은행, 국제기구 등과의 협력사업 참여기회 제공 등
    • (신청) 전자우편(13anderson@khidi.or.kr)
    • (기한) 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8036/8200)
• [코로나19 임상시험포털] 코로나19 임상시험포털 오픈 안내
  • * 국가임상시험재단, 국내외 임상시험 관련 포털 오픈 및 기업상담 운영
    • (대상) 일반국민 환자 연구자 제약기업
    • (내용) 국내외 임상동향 정보, 일반국민 환자의 임상시험 참여 안내
    • - 코로나19 치료제 백신 개발기업의 국내외 임상시험에 대한 맞춤 상담, 컨설팅
    • (확인) http://wwww.koreaclinicaltrials.org
    • * 문의처: 국내/해외 임삼시험 지원 상담(전화: 02-398-5081/5044)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전처] 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 50)
• [식품의약품안전처] 의료기기 GMP 기준-로봇보조정형용운동장치(민원인안내서) 제정






[국민건강보험공단] ** 2021년도 상반기 신규직원 채용 공고
- 채용분야: 총 460명(일반공개경쟁 390명, 장애제한경쟁 70명)
- 모집기한: ~ 4월 15일(목)까지
- 접수방법: 온라인((https://nhis.incruit.com)
* 문의: 채용담당자(전화: 02-1899-9252)


[한국보건산업진흥원] ** 한국보건산업진흥원 위촉직원(청년인턴) 채용
- 채용분야: 의료기기화장품산업단(위촉직, 1명)
- 모집기한: ~ 4월 22일(목)까지
- 접수방법: 전자우편(sykim@khidi.or.kr)
* 문의: 의료기기산업지원팀(전화: 043-713-8707)

** 한국보건산업진흥원 위촉직원(청년인턴) 채용
- 채용분야: 의료서비스혁신단(청년인턴, 1명)
- 모집기한: ~ 4월 20일(화)까지
- 접수방법: 전자우편(jisn11@khidi.or.kr)
* 문의: 의료기기산업지원팀(전화: 043-713-8205)

** 한국보건산업진흥원 위촉직원(청년인턴) 채용
- 채용분야: 의료서비스혁신단(기간제, 2명)
- 모집기한: ~ 4월 15일(목)까지
- 접수방법: 전자우편(nhkim26@khidi.or.kr)
* 문의: 미래의료팀(전화: 043-713-8775)

** 한국보건산업진흥원 위촉직원(청년인턴) 채용
- 채용분야: 보건산업육성단(비정규직, 1명)
- 모집기한: ~ 4월 10일(토)까지
- 접수방법: 전자우편(chohr323@khidi.or.kr)
* 문의: 산업생태계조성팀(전화: 02-2095-1732)


[오송생명과학단지] ** 2021년 제3회 공무직(시설) 채용 공고
- 채용분야: 시설관리원(기계,전기,소방,승강기 총 9명)
- 모집기한: ~ 4월 21일(수)까지
- 접수방법: 홈페이지(osong.mohw.go.kr)
* 문의: 채용담당자(전화: 043-719-0328)


[오송첨단의료산업진흥재단] ** 2021년 제1차 기간제근로자 채용
- 채용분야: 행정,주임,선입급 연구원(총10명)
- 모집기한: ~ 4월 19일(월)까지
- 접수방법: 홈페이지(kbiohealth.kr/recruit))
* 문의: 전략기획본부(전화: 043-200-9123)

• [제363호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-04-02
• [제362호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-03-26
• [제361호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-03-19
• [제360호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-03-12

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