• 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 일부개정 발령
  • * 보건복지부고시 제2021 - 79호
    • (내용)‘경피적 초음파 건절제술’ 등 6건의 신의료기술을 별표
    • * 문의처: 보험급여과(044-202-2737)

• 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2021-112호
    • (내용) 안전성·유효성에 문제가 없는 의료기기가 갱신될 수 있도록 기준 명확화
    • (의견) ~ 4월 1일(목)까지
    • (제출) 전자우편(mrbark@korea.kr)
    • * 문의처: 의료기기안전평가과(전화: 043-719-5002)

• 임상시험검체분석기관 지정현황 공고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2021-107호
    • (내용) (주)싸이토젠(21.3.3) 외 173개 기관 현황(21.3.10. 기준)
    • - “기술문서 등 심사 첨부자료” 중 “성능에 관한 자료만 제출 등 면제범위를 정함
    • * 문의처: 임상정책과(전화: 043-719-1867)

• 2021년도 치료재료 재평가 대상 품목군 공고
  • * 보건복지부 고시 제2021-202호
    • (대상) ‘N: 정액수가 품목’에 해당하는 치료재료를 취급하는 수입·제조업체
    • - ‘C, D, G, J군’ 중 재평가 대상 품목군에 해당하는 수입·제조업체
    • (자료) 제조(수입) 품목 허가증(신고서) 외
    • (제출) 온라인(요양기관업무포털서비스)
    • (기한) ~ 4월 9일(금)까지
    • * 기타: 내시경하 시술기구 치료재료 사용실태 조사(6월 예정)
    • * 문의처: 등재관리부(033-739-1809~10,13)

• 2021년 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 사전공고
  • * RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 시행일정 및 지역 등의 사전공고
    • (종목) 의료기기 RA 전문가 2급
    • - 제1차: 5월 24일(월)~ 6월 11일(금) 시험: 7월 3일(토)
    • - 제2차: 10월 18일(월)~ 11월 5일(금) 시험: 11월 27일(토)
    • (과목) 5과목 95문제
    • (접수) 한국의료기기안전정보원 홈페이지(4월 안내 예정)
    • * 문의처: 교육운영팀(02-860-4372~4)

• NIDS 외부 전문가 모집 설명회 안내 및 발표자료
  • * NIDS 인재교육본부에서 외부 전문가를 모집
    • (분야) 강사, RA 자격시험 출제.감수위원
    • (일시) 3월 12일(금) 13:30
    • (방법) 한국의료기기안전정보원 YOUTUBE
    • (프로그램) 의료기기 품질책임자 교육 안내 등
    • * 문의처: 교육운영팀(02-860-4362)

• 식약처, 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 세부기준 마련 (03.12) '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정' 제정안 행정예고…4월 1일까지 의견 받아
• 권순만 원장 "진흥원, 바이오헬스 산업 신성장 동력 발전 견인" (03.05) "지난 2일 취임식…데이터, 네트워크, AI 선점을 위한 국가 간 경쟁이 치열…진흥원 역할 중요
• 코로나19 방역용 의료기기 등 신속제품화 돕는다 (03.09) 의료기기안전정보원, 맞춤형기술임상 전주기 지원 중점 추진…총 95개 업체 지원
• ‘감염병 위기대응 위해…미허가 의료제품 긴급사용승인’ (03.09) 식약처, ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’ 제정…신속한 허가·심사가 가능해진다
• 의료기기 UDI 자주 묻는 의외의 질문...가입 절차 많아 (03.12) 정보원 '의료기기 표준코드 관련 질의·응답집' 개정…"가입 의무 범위 늘고, 대상업체 확대 원인"
• 쥐어짜는 주사기 덕에 10인용 코로나 백신, 11∼12명 접종 거뜬 (03.11) 주요 병원 대부분 11명 이상 '충분'… 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작
• 일본, 코로나 백신 1병으로 7회 접종 주사기 대량생산 추진 (03.10) 인플루엔자 백신용 주사기 개량…1회 접종 허비량 0.002㎖…바늘 짧아 피하지방 측정해야
• 국민 연간 의료방사능 피폭선량 연평균 ‘7.6%’씩 증가 (03.08) 질병청, 2020년 정책연구용역을 통해‘의료방사선 건수 및 피폭선량 조사결과’ 발표
• 디지털치료기기 수가 논의 "타이밍은 지금" (03.08) 개발 지원 정책 속속 등장 "구체적 논의 필요한 시기"…"글로벌 디지털치료기기 수가 사례 늘어"
• 국내 의료AI 강자들, ECR서 선도 기술 뽐냈다 (03.08) 뷰노·코어라인·제이엘케이, 차별화된 솔루션 조명…해외 판매 다각화 등 성과 기대
• 삼성전자, 시각장애인 위한 ‘릴루미노(Relumino) 글래스’ 의료기기 등록 신청 (03.08) 삼성전자, VRㆍAR 기술 고도화 ‘박차’…성큼 다가온 메타버스 시대…한동안 AR·VR 사업 철수설도
• 루닛, 세계 최대 규모의 병리학회 USCAP에서 연구 논문발표 (03.11) 13일부터 18일까지 개최되는 미국캐나다병리학회(USCAP)…병리학회로는 세계 최대 규모
• 씨젠 "변이 코로나 검출 진단키트, 이달 내 CE인증 획득… 유럽 수출 눈앞" (03.10) 기존 코로나19 바이러스…영국, 남아프리카공화국 등… 변이 바이러스도 검사 한 번으로 검출

• 2021년 국산의료기기 신제품 학회 연계 다기관 평가 지원사업 모집 공고
  • * 국산 의료기기 신제품의 의료계 내 사용경험 확대와 공신력 확보 목적
    • (기관) 주관기관(학회) 및 참여기관(의료기관)과 참여기업(제조)으로 구성된 컨소시엄
    • (제품) 식품의약품안전처 의료기기 제조 허가 인증 및 신고제품
    • (지원) 제품 평가와 성과 확산에 필요한 소요비용(과제당 최대40,000만원/2년이내)
    • - 기관: 국산의료기기 평가(임상,성능,사용적합성)후 피드백
    • - 기업: 평가 피드백 등을 활용하여 지속적인 제품 개선 및 임상근거자료 확보
    • (신청) 우편 및 방문접수
    • (기한) ~ 4월 14일(일)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀(전화: 043-713-8707)
• 한국보건산업진흥원 기획이사 초빙 공고
  • * 전문성과 역량이 있는 한국보건산업진흥원의 기획이사를 모십니다
    • (직위) 한국보건산업진흥원 기획이사(1명)
    • (임기) 2년
    • (요건) 보건산업 분야와 관련한 지식과 경험을 가진 분 외
    • (접수) 방문제출 또는 등기우편 (인터넷, 팩스 접수는 받지 않음)
    • (기한) ~ 3월 26일(금)까지
    • * 문의처: 임원추천위원회(전화: 043-713-8034)
• KIMES 2021 연계 의료기기산업 종합지원센터 찾아가는 상담 참여 기업 모집
  • * KIMES 2021에 참가 및 방문한 기업들을 대상으로 찾아가는 상담부스 운영
    • (일시) 3월 18일(목)~ 21일(일), 10:00~18:00
    • (장소) 서울코엑스(COEX), 전시관 3층
    • (내용) 의료기기 인허가, 신의료기술평가, 보험등재, 해외진출, 지원사업 등
    • - 세미나: 3/18 11:00~12:00 세미나실 307호
    • - 찾아가는 상담: 3/18~21 10:00~ 18:00 COEX 전시장 3층 C홀
    • (방법) 사전 상담신청 접수 후 기업별 맞춤형 상담 진행
    • (접수) ~ 3월 14일(일)까지
    • * 문의처: 의료기기산업 종합지원센터(전화: 02-2095-1759)
• 2021년도 의료기기 글로벌 판로 개척 지원 사업 공고
  • * 해외 의료기기 시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 맞춤형 비용 지원
    • (대상) 수출 가능한 유망한 혁신기술 제품을 보유하고 있는 국내 의료기기사
    • (지원) 해외인허가, 마케팅, 현지시장조사, 국제운송, 글로벌 협력 등
    • (신청) 우편 및 전자우편
    • (기한) ~ 3월 16일(화)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀(전화: 043-713-8351)
• 2021년도 보건산업 혁신창업 및 중소벤처기업 지원사업 통합공고
  • * 진흥원의 혁신 창업 및 중소벤처기업 지원 사업 및 예상 일정 안내
    • (대상) 보건산업분야 기업 및 기관
    • (지원) 보건산업분야 창업‧기술사업화를 위한 제반
    • - 기업대상: 글로벌 진출 강화, 사용자 평가 지원, 성능개선, 단계별 규제 극복 등
    • - 병원대상: 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병 공동연구회 운영, K-방역 병원구매 활성화
    • - 상시지원: 보건산업 기술가치평가, 창업기업 시제품 제작, 사업화 컨설팅 등
    • (신청) 통합 공고 관련 사업별 상이
    • (일정) ~ 3월 예정
    • * 문의처: 사업별 담당자 별도 확인(해당 공고 29페이지)
• 보건의료산업 미국 사우스캐롤라이나 진출 온라인 설명회 사전등록(~3.16)
  • * 해외 의료기기 시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 맞춤형 비용 지원
    • (대상) 미국 보건의료산업 진출에 관심이 있는 임직원
    • (지원) 설명회 무료 참가 및 순차 통역
    • (장소) 온라인 링크(설명회 시작 하루 전까지 접속 링크 이메일 전송 예정)
    • (기한) ~ 3월 19일(금) 오전 10시~ 11시 20분(KST/한국시간)
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 02-2095-1759)
• 바이오헬스 규제혁신옴부즈만제도 신청안내(상시접수)
  • * 바이오헬스 산업 혁신 및 신산업 창출을 촉진항 수 있는 합리적 규제개선 필요
    • (추진) 복지부 등 관련부처와 연계 및 협업
    • (운영) 보건산업혁신창업센터 규제애로 해소 창구(온.오프라인)
    • (절차) 접수(보건산업체)→검토(보건산업혁신창업센터)→조치(복지부)
    • → 조치확인(보건산업혁신창업센터)→결과통보(보건산업혁신창업센터
    • (기한) 상시접수
    • * 문의처: 보건산업육성단(전화: 02-2095-1735)
• 2021년도 제1차 보건신기술(NET) 신규기술 및 연장기술 신청 접수 공고 안내
  • * 국내 기업 및 연구기관 대학 등이 개발한 신기술 조기발굴 및 진출기반 조성
    • (대상) 보건신기술을 인증 받고자 하는 자(기업,국공립(연), 정부출연(연), 대학
    • - 이론으로 정립된 기술을 시작품등으로 제작하여 정량적 평가지표를 확보한 개발완료기술
    • - 개발완료기술로서 향후 기존 제품의 성능을 현저히 개선시킬 수 있는 기술
    • - 제품의 생산성이나 품질을 향후 현저히 향상시킬 수 있는 공정기술
    • (신청) 온라인(khidi.or.kr/technomart)
    • (기한) ~ 3월 9일(화)까지
    • * 문의처: 보건산업혁신창업센터(전화: 02-2095-1738)
• 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 모집 공고
  • * 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 풀(Pool) 구축
    • (대상) 해외조달시장에 관심이 있는 국내 보건의료산업체
    • (내용) 제약, 의료기기, 의료IT 등 분야별 참여기업 및 관련 제품 등
    • (지원) 해외 정부, 다자개발은행, 국제기구 등과의 협력사업 참여기회 제공 등
    • (신청) 전자우편(13anderson@khidi.or.kr)
    • (기한) 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8036/8200)
• [보도자료] 혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서 발간
  • * 혁신의료기기군 분류·혁신성 검토 기준 및 절차 상세안내
    • (목적) 업체 신청 시 혁신의료기기군 판단의 명확한 이해와 지정 행정의 투명성 확보
    • (내용) 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 설명
    • (절차) 신청(식약처) →검토 의견(복지부)→ 의견 및 지정 기준 검토(식약처) → 결정(식약처)
    • (확인) 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지> 범부처공지사항
    • * 혁신의료기기 지정: 「의료기기산업법」(5월 1일) 시행에 따라 새롭게 도입
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀 (전화: 043-713-8089)
• [코로나19 임상시험포털] 코로나19 임상시험포털 오픈 안내
  • * 국가임상시험재단, 국내외 임상시험 관련 포털 오픈 및 기업상담 운영
    • (대상) 일반국민 환자 연구자 제약기업
    • (내용) 국내외 임상동향 정보, 일반국민 환자의 임상시험 참여 안내
    • - 코로나19 치료제 백신 개발기업의 국내외 임상시험에 대한 맞춤 상담, 컨설팅
    • (확인) http://wwww.koreaclinicaltrials.org
    • * 문의처: 국내/해외 임삼시험 지원 상담(전화: 02-398-5081/5044)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 표준코드 관련 자주 묻는 질의·응답집 (개정)






[식품의약품안전처] ** 2021년도 경력경쟁채용시험(일반임기제) 재공고
- 채용분야: 행정주사(일반임기제, 1명)
- 모집기한: ~ 3월 22일(일)까지
- 접수방법: 식약처우수인재채용시스템
* 문의: 인사운영팀(전화: 043-719-1243)

** 2021년도 식품의약품안전처 경력경쟁채용시험 공고
- 채용분야: 보건연구사(23명)
- 모집기한: ~ 3월 16일(화)까지
- 접수방법: 방문, 등기우편
* 문의: 인사운영팀(전화: 043-200-9122)


[국민건강보험공단] ** 2021년도 상반기 청년인턴 채용 공고
- 채용분야: 체험형 인턴(총 700명)
- 모집기한: ~ 3월 26일(금)까지
- 접수방법: 온라인 접수(nhis-intern.incruit.com)
* 문의: 채용담당자(전화: 02-1899-9252)

• [제359호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-03-05
• [제358호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-02-26
• [제357호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-01-19
• [제356호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-02-10

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