• 2021년 제5차 용역연구개발과제 주관연구기관 공모 공고
  • * 식품.의약품,의료기기 등 안전관리 과제 용역연구개발사업 공모
    • (대상) 국공립연구기관 등
    • (과제) 의료기기 등 안전관리 3개 과제
    • - 인공엉덩이관절의 이상사례 평가체계 마련
    • - 의료기기 기준규격 제·개정 심사자료 사전조사 연구
    • - 국제 조화된 의료기기 임상시험 운영체계 마련 연구
    • (지원) 연구비
    • (접수) 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)
    • (기한) ~ 3월 24일(수)까지
    • * 문의처: 연구관리TF(전화: 043-719-6103~4)

• 혁신의료기기 전문인력 양성기관 지정 공고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2021-85호
    • (내용) 제1호 한국의료기기안전정보원(21.2.24)
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3787)

• 혁신의료기기 연구개발 정보 관리기관 지정 공고
  • * 식품의약품안전처 공고 제 2021-86 호
    • (내용) 제1호 한국의료기기안전정보원(21.2.24)
    • (관리분야) 제품화(인허가 등), 규제과학 및 안전관리제도 동향
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3787)

• 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시
  • * 식품의약품안전처 공고 제 2021-11 호
    • (내용) 현행 체외진단의료기기 품목 및 등급 분류의 문제점을 개선

• 「체외진단의료기기 전문가위원회 운영세칙」 일부개정예규
  • * 식품의약품안전처예규 제 166 호
    • (내용) 소위원회 위원 과반수의 출석으로 개의 및 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결 외

• 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」고시 일부개정
  • * 보건복지부 고시 제2021-55호
    • (내용) 누도내시경 검사 등 19항목 평가주기 설정(21.3.1. 부터 시행)

• 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정
  • * 보건복지부 고시 제2021 - 58호
    • (내용) 항-Infliximab 항체[정밀면역검사](정량) 급여기준 신설 등 4항목 개정

• 제한적 의료기술[국고지원] 신청 공고
  • * 대체 치료법이 없는 질환이나 희귀.중증 질환 환자에게 치료의 기회 확대
    • (대상) 의료법 제3조에 의한 '의료기관'
    • (내용) 보건복지부 장관이 지정한 실시기관에서 일정기간동안 진료 허용
    • (기술) 갑상선암 수술 환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이[염기서열검사] 등
    • (지원) 해당 의료기술(고시) 비급여 진료, 참여환자에 보험가입료 지원
    • (접수) 온라인(nhta.neca.re.kr)
    • (기한) ~ 3월 29일(월)까지
    • * 문의처: 신의료기술평가사업본부(전화: 02-2174-2729/2809)

• 반도체 이어 의료AI 신화 나오나…한국 국제표준 정립 (2.22) 식약처와 뷰노 등 국내 AI 기업들 국제 가이드라인 주도…세계 의료기기 규제 당국 모임 제시
• 디지털치료기기 등 첨단의료기기 개발 맞춤형 지원 (2.19) 식약처, '2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링' 사업 실시…첨단의료기기업체 25곳 선정
• "전시목적 의료기기, 시험검사에 활용 가능" (2.22) 올 상반기 예고된 개정 사항…외국어 기재 허용·폐업신고 개선 등 의료기기법 개정에 업계 환영
• 1월 보건산업 월간 수출 20.6억 달러로 전년比 66.7% 증가 (2.23) 진흥원, 보건산업 수출 실적 발표…모두 60% 이상 1월 기준 역대 최고…의료기기 4.8억 달러(+72.6%)
• 식약처, 의료기기 임상·비임상기관 관리 강화 (2.22) 안전성 제고의 일환으로 사후관리 강화…최근 정기 점검 결과 내놔…전체적으로 양호
• "국내 의료 IT 업체, IPO로 코스닥 시장 이끈다" (2.23) 뷰노·라이프시맨틱스·딥노이드 등 줄줄이 대기…국내외 사업 영역도 적극적으로 확장
• 마우저-맥심, 헬스케어 웨어러블용 신간 전자책 발행 (2.22) 웨어러블 기술의 미래에 중점…엔지니어가 개발을 시작하는 데 실질적 지식 제공
• 국내 의료기기社, 신제품 출시로 매출 확대 꾀한다 (2.22) 재활로봇·미용 의료기기 등 식약처 인·허가…쉬운 사용방법과 효율성 향상에 중점
• AI‧디지털치료제 급여 사정권…시스템 구축하는 심평원 (2.24) 장용명 이사 "상반기 중 워킹그룹 구성해 체계적 준비할 것" …전문가 의견 적극 수렴 예정
• 브렉시트 본격화, 영국 의료기기 규제는? (2.24) MHRA 등록, UKCA 마크 부착 등 …종류 따라 규제기관 등록기간 확인 필수, 추가비 요구 가능성도
• 세브란스병원-두산로보틱스, 의료로봇 개발 협력 약속 (2.24) 24일 연세의료원에서 MOU…의료로봇에 관한 공동연구 및 이를 통한 의료산업화 계획
• 엘렉타, MRI·방사선치료 결합 의료기기 국내 출시 (2.24) 암 발생부위에 고해상도 MRI 활용 실시간 조사…정확도가 높아져 부작용 줄여
• 화려한 조명에 가린 K-헬스케어의 민낯 (2.25) 서울의 대학병원들 조직은행, 혈액센터 등 자진 폐업…지나친 규제와 지원책 부재 원인
• 'Medipharm Hanoi 2021' 한국관 참관 기업 모집 (2.25) 국제 의료기기·의약품 전시회로 3월10일까지 모집…5월12일부터 나흘간 온·오프라인 개최
• 암 환자 300만명 데이터 모아 'K-Cancer' 통합 빅데이터 구축 (2.25) 복지부, 심뇌혈관, 호흡기 등 3대 사망 질환 대상 단계적 확대 추진…한국형 암 통합 빅데이터 구축
• 중독장애·불면증 개선 디지털치료기기 평가기준 개발 추진 (2.26) 식약처, 전문가 협의체 구성…알코올·니코틴 중독 개선 등…하반기 가이드라인 배포
• "기술력으로 승부한다" 의료기기 신제품 출시 봇물 (2.26) 알피니언·엘렉타코리아 등 신규 디바이스 잇따라 공개…기술력으로 중무장
• AI 기반 '의료기기 소프트웨어', 신약개발 가속화 첨병 (2.25) 신약 연구개발 가속화 및 혁신의 신속한 구현 가능성 고도화…다양한 상호작용
• 테르모, 심장치료 지원 소프트웨어 美 회사 인수 (2.25) 美 병원경영 컨설팅사업에 'ePRISM' 도입…카테터 치료 후 출혈성 합병증 등 위험 산출

• 2021년도 의료기기 글로벌 판로 개척 지원 사업 공고
  • * 해외 의료기기 시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 맞춤형 비용 지원
    • (대상) 수출 가능한 유망한 혁신기술 제품을 보유하고 있는 국내 의료기기사
    • (지원) 해외인허가, 마케팅, 현지시장조사, 국제운송, 글로벌 협력 등
    • (신청) 우편 및 전자우편
    • (기한) ~ 3월 16일(화)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀(043-713-8351)
• 2021년도 보건산업 혁신창업 및 중소벤처기업 지원사업 통합공고
  • * 진흥원의 혁신 창업 및 중소벤처기업 지원 사업 및 예상 일정 안내
    • (대상) 보건산업분야 기업 및 기관
    • (지원) 보건산업분야 창업‧기술사업화를 위한 제반
    • - 기업대상: 글로벌 진출 강화, 사용자 평가 지원, 성능개선, 단계별 규제 극복 등
    • - 병원대상: 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병 공동연구회 운영, K-방역 병원구매 활성화
    • - 상시지원: 보건산업 기술가치평가, 창업기업 시제품 제작, 사업화 컨설팅 등
    • (신청) 통합 공고 관련 사업별 상이
    • (일정) 대략 2월 ~ 3월 예정
    • * 문의처: 사업별 담당자 별도 확인(해당 공고 29페이지)
• 바이오헬스 규제혁신옴부즈만제도 신청안내(상시접수)
  • * 바이오헬스 산업 혁신 및 신산업 창출을 촉진항 수 있는 합리적 규제개선 필요
    • (추진) 복지부 등 관련부처와 연계 및 협업
    • (운영) 보건산업혁신창업센터 규제애로 해소 창구(온.오프라인)
    • (절차) 접수(보건산업체)→검토(보건산업혁신창업센터)→조치(복지부)
    • → 조치확인(보건산업혁신창업센터)→결과통보(보건산업혁신창업센터
    • (기한) 상시접수
    • * 문의처: 보건산업육성단(02-2095-1735)
• 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업
  • * 국산 신제품 혁신기술등이 적용된 신제품 사용자 평가 지원
    • (대상) 상급종합병원, 종합병원 등의 주관기관과 참여기업의 컨소시엄
    • (제품) 식약처 제조 허가·인증 및 신고 후 시장진입 준비, 판매 초기 신제품
    • (지원) 신제품 평가에 필요한 소요비용(인력 인건비,재료비,시험비 등)
    • (신청) 우편 및 방문접수
    • (기한) ~ 3월 4일(목)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀 (전화: 043-713-8273)
• 2021년도 중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원사업 모집 공고
  • * 단계별 맞춤형 규제극복 비용 지원을 통한 신속한 시장진입 지원
    • (대상) 혁신의료기기, 혁신성이 입증된 국산 의료기기를 보유한 창업 초기 스타트업 외
    • (지원) 시험검사, 생산 및 GMP, 임상시험 등 산업 전 단계 제반사항 수행 비용
    • (신청) 우편 및 방문접수
    • (기한) ~ 3월 5일(금)까지
    • * 문의처: 의료기기산업종합지원센터(전화: 02-2095-1759)
• 2021년도 제1차 보건신기술(NET) 신규기술 및 연장기술 신청 접수 공고 안내
  • * 국내 기업 및 연구기관 대학 등이 개발한 신기술 조기발굴 및 진출기반 조성
    • (대상) 보건신기술을 인증 받고자 하는 자(기업,국공립(연), 정부출연(연), 대학
    • - 이론으로 정립된 기술을 시작품등으로 제작하여 정량적 평가지표를 확보한 개발완료기술
    • - 개발완료기술로서 향후 기존 제품의 성능을 현저히 개선시킬 수 있는 기술
    • - 제품의 생산성이나 품질을 향후 현저히 향상시킬 수 있는 공정기술
    • (신청) 온라인(khidi.or.kr/technomart)
    • (기한) ~ 3월 9일(화)까지
    • * 문의처: 보건산업혁신창업센터(전화: 02-2095-1738)
• 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 모집 공고
  • * 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 풀(Pool) 구축
    • (대상) 해외조달시장에 관심이 있는 국내 보건의료산업체
    • (내용) 제약, 의료기기, 의료IT 등 분야별 참여기업 및 관련 제품 등
    • (지원) 해외 정부, 다자개발은행, 국제기구 등과의 협력사업 참여기회 제공 등
    • (신청) 전자우편(13anderson@khidi.or.kr)
    • (기한) 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8036/8200)
• [보도자료] 혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서 발간
  • * 혁신의료기기군 분류·혁신성 검토 기준 및 절차 상세안내
    • (목적) 업체 신청 시 혁신의료기기군 판단의 명확한 이해와 지정 행정의 투명성 확보
    • (내용) 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 설명
    • (절차) 신청(식약처) →검토 의견(복지부)→ 의견 및 지정 기준 검토(식약처) → 결정(식약처)
    • (확인) 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지> 범부처공지사항
    • * 혁신의료기기 지정: 「의료기기산업법」(5월 1일) 시행에 따라 새롭게 도입
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀 (전화: 043-713-8089)
• [코로나19 임상시험포털] 코로나19 임상시험포털 오픈 안내
  • * 국가임상시험재단, 국내외 임상시험 관련 포털 오픈 및 기업상담 운영
    • (대상) 일반국민 환자 연구자 제약기업
    • (내용) 국내외 임상동향 정보, 일반국민 환자의 임상시험 참여 안내
    • - 코로나19 치료제 백신 개발기업의 국내외 임상시험에 대한 맞춤 상담, 컨설팅
    • (확인) http://wwww.koreaclinicaltrials.org
    • * 문의처: 국내/해외 임삼시험 지원 상담(전화: 02-398-5081/5044)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전처] 3D프린팅세라믹치관재료(심미치관재료)허가심사가이드라인
• [식품의약품안전처] 3D프린팅 의치(의치상용레진)의허가심사가이드라인
• [대한무역투자진흥공사] 코로나19로 주목받는 심자외선 살균 시장






[식품의약품안전처] ** 2021년도 식품의약품안전처 경력경쟁채용시험 공고
- 채용분야: 보건연구사(23명)
- 모집기한: ~ 3월 10일(수)까지
- 접수방법: 식약처우수인재채용시스템
* 문의: 인사관리팀(전화: 043-713-1243,9)

• [제357호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-01-19
• [제356호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-02-10
• [제355호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-02-05
• [제354호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-01-29

본 메일은 발신전용입니다. 궁금하신 점이나 불편사항은 Email(medicaldevice@khidi.or.kr)에 문의하여 주시기 바랍니다.