• 2021년도 규제과학 인재양성사업(R&D) 주관연구기관 공모 공고
  • * 의약품, 의료기기, 기능성 식품 등 규제과학 분야 핵심인재 육성 및 기반 구축
    • (대상) 대학, 국공립연구기관 등
    • (분야) 인재양성대학 운영(의약 2개, 기기 1개,식품 1개), 규제과학 연구지원센터(1개)
    • (기한) 3월 2일(화)까지
    • (신청) 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)
    • * 문의처: 기획조정과(전화: 043-719-6109)

• 임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2021.01.28.)
  • * 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따른 공지
    • (최근) 일산차병원(지정일: 2021. 1.27. ) 총 172개 소 관련 정보 공지
    • * 문의처: 임상정책과(전화: 043-719-1867)

• 「의료기기 기준규격」 고시 전문
  • * 식품의약품안전처 고시 제2021-3호
    • (내용) 의료용품 및 치과재료, 기구 기계, 1등급 의료기기 기준 및 규격 등 별표 공지
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-5655 )

• 2021년 보건의료 데이터 활용 가이드라인 안내
  • * 대상 정보 및 가명처리 방법, 가명 정보의 처리 및 활용절차 개선 공지
    • (내용) 데이터심의위원회 심의업무를 내부(IRB) 또는 외부기관에 위탁 가능 외
    • * 문의처: 보건의료데이터진흥과(전화: 044-202-2946)

• [보건복지부 주요 법령정보]
  • 「치료재료 급여 비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정
  • * 보건복지부 고시 제2021-18호
    • (내용) 요양급여대상 여부 결정 신청한 치료재료 급여비급여 목록 신설 등
    「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정
    • * 보건복지부 고시 제2021 - 19호
      • (내용) 별표2의 3. 치료재료중 '대동맥 혈관내 이식편 고정용 GUIDING CATHETER' 등 3종 신설
      「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정
      • * 보건복지부 고시 제2021 - 21호
        • (내용) 고위험임산부 집중관리료 기준 확대, 분만전감시료 급여기준 신설 등

• 복지부 “5개 의료데이터 중심병원, 빅데이터 활용 기반 조성” (1.26) 빅데이터 연구지원 포털시스템·플랫폼 구축…다기관 공동연구 활성화 추진
• 관세청, 작년 25.8만개 무허가 의료기기 수입 차단 (1.26) 식약처와 협업, 적발건수 전년 대비 5배 늘려…주사침 및 천자침 13만 65점을 비롯해 체온계 순
• KIST, 인공 뇌 신호 분석해 뇌 지도 개발 (1.28) 머리카락 절반 정도인 50㎛ 실리콘 탐침 어레이… 뇌 발달 장애와 뇌 질환의 원인 치료 방법 연구
• "의료기기, 영국 시장 진출하려면 UKCA 확인 필수" (1.29) UK, 영국시장 인증마크 UKCA 시행…의료기기 2023년 6월까지 유예...준비 철저히 해야
• 디지털 헬스케어, 수가 시스템 정립 필요하다 (1.29) 현재 건강보험 적용된 인공지능 의료기기 없음…수익모델 창출 산업계의 핵심 과제
• 의료기기·IT업계, 직원 만족 ‘꿈의 일터’ 조성 앞장 (1.29) 늘어난 복지, 행복 근무 환경 위한 각종 프로그램 실시…사옥 이전 등 휴게 공간 마련 박차
• 코로나19 PCR 검사 '가짜 음성' 줄이는 나노섬유 면봉 개발 (1.28) 채취된 바이러스의 양(load)이 너무 적으면 결과가 음성 …더 많은 바이러스를 흡수하고 방출
• 지난해 스타트업 투자액 비중 1위 '바이오헬스케어 산업' (1.25) 2019년 3위에서 1위로 올라… 중국·미국 투자 비중, 각각 22%·21.3% 기록 상승세
• 의료기기 국산화 핵심 열쇠는 판로 (1.25) 국책과제 완료 후 양산…판매 대수는 한자리 수에 불과…의료산업 활성화의 현주소
• 코로나19로 떠오른 비대면의료, 지속 가능하려면? (1.25) 의료이용자 평가 긍정적…의료공급자 수용성 낮아…연구팀, 일원화된 체계 등 '진료지침 필요'
• 세계 최초 ‘AI로 대장암 림프절 전이 예측’ (1.25) 강동경희대병원, 대장암 조직 패턴 파악… 우리나라 남 여 발생 암 중 두 번째
• 염증성 장질환 악화·재발 예측 장치 개발 (1.25) 미국 텍사스대학 연구팀…난치성 장 질환,완화 재발 반복…재발 전 미리 포착 예방 가능
• 루닛, 인피니트헬스케어와 함께 인도네시아 종합병원 첫 진출 (1.26) 글로벌 소프트웨어 유통 및 라이센스 파트너십…코로나19 진단용 흉부 엑스레이 결과 판독에 활용
• 韓 코로나19 진단키트 기업들 국내 안팎으로 ‘러브콜’ (1.25) 필로시스헬스케어·씨젠 등 해외 이어 국내 제약사와 공급 계약…승인 당일에만 60만개의 제품 출하
• 국내 연구진, 무선 충전하는 부드러운 뇌 이식장치 개발 (1.26) KAIST, 생체이식 상태로 장기간 빛으로 뇌 신경회로 제어…배터리 교체 없이 스마트폰 이용
• 인공지능으로 유방암 진단 오류 줄인다 (1.27) 인공지능 소프트웨어 활용한 진단 모델로 위양성율·조직검사비율 ↓…조직검사율 감소를 유도

• 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업
  • * 국산 신제품 혁신기술등이 적용된 신제품 사용자 평가 지원
    • (대상) 상급종합병원, 종합병원 등의 주관기관과 참여기업의 컨소시엄
    • (제품) 식약처 제조 허가·인증 및 신고 후 시장진입 준비, 판매 초기 신제품
    • (지원) 신제품 평가에 필요한 소요비용(인력 인건비,재료비,시험비 등)
    • (신청) 우편 및 방문접수
    • (기한) ~ 3월 4일(목)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀 (전화:043-713-8273)
• 혁신의료기기 실증지원센터 기업 실증지원 프로그램 공고
  • * 보건복지부 임상연구 인프라 조성사업 지원으로 운영, 기업 실증 지원 프로그램
    • (분야) 임상시험/비임상시험
    • (대상) 혁신형 의료기기 인증기업(복지부), 혁심의료기기 지정제품군(식약청) 외
    • (지원) 임상(허가용 시판후) 및 비임상 실증평가에 필요한 소요비용, 연구수행지원
    • (신청) 실증지원센터별 공고문 별도 확인 요망
    • (기한) 1월 27일(수)~ 3/4주간
    • * 주관기관: 단국대병원, 서울대병원,서울대치과병원,강남세브란스병원,아주대병원
    • * 문의처: 공고문 하단의 지원사업 개요에서 확인하실 수 있습니다.
• Arab Health 2021 연계, '한국 COVID-19 통합전시관' 참가기업 모집 공고
  • * 단일품목 생산 및 시장진입의 어려움을 겪는 국내 의료기기 기업의 홍보
    • (Arab Health 2021) 6월 21(월)~24(목)/ UAE 두바이 DWTC
    • (지원) Arab Health 2021 內 ‘한국 의료기기 COVID-19 전시관’ 참가
    • - 검체채취키트, 모바일 CT영상촬영장치, 초음파영상촬영장치, 핵산추출장비
    • (신청) 전자우편(tyhawk@khidi.or.kr )
    • (기한) ~ 2월 2일(화)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀 (전화:043-713-8351)
• KIMES 2021 연계 '한국의료기기 통합전시관' 참여기업 모집 공고
  • * 단일품목 생산 및 시장진입의 어려움을 겪는 국내 의료기기 기업의 홍보
    • (KIMES 2021) 3월 18일(목))~21(일)/ 서울 코엑스 전시장 Hall C C510부스
    • (대상) 국내·외 시장 진출이 가능한 수술용 의료기기 제조 기업
    • (지원) KiMES 2021 전시장內 “한국 의료기기 통합전시관“ 참가
    • - 수술등, 수술대,수술기구(복강경, 로봇기구 등),CT, X-ray,환자감시장치 등
    • (신청) 전자우편(movement325@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 2월 2일(화)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀 (전화:043-713-8884 )
• 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 모집 공고
  • * 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 풀(Pool) 구축
    • (대상) 해외조달시장에 관심이 있는 국내 보건의료산업체
    • (내용) 제약, 의료기기, 의료IT 등 분야별 참여기업 및 관련 제품 등
    • (지원) 해외 정부, 다자개발은행, 국제기구 등과의 협력사업 참여기회 제공 등
    • (신청) 전자우편(13anderson@khidi.or.kr)
    • (기한) 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8036/8200)
• 「2021 메디컬코리아 거점공관 지원사업」 모집 공고
  • * 재외공관 해외 네트워크를 활용한 보건의료산업 수출 지원
    • (대상) 「대한민국 재외공관 설치법」제2조에 따른 기관
    • (내용) 정부 간 협력사업, 홍보사업 추진, 수출마케팅 지원 등
    • (신청) 신청서 및 사업계획서를 첨부하여 공문으로 제출
    • (기한) ~ 2월 18일(목)까지
    • * 문의처: 진출사업팀(전화: 043-713-8844)
• [보도자료] 혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서 발간
  • * 혁신의료기기군 분류·혁신성 검토 기준 및 절차 상세안내
    • (목적) 업체 신청 시 혁신의료기기군 판단의 명확한 이해와 지정 행정의 투명성 확보
    • (내용) 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 설명
    • (절차) 신청(식약처) →검토 의견(복지부)→ 의견 및 지정 기준 검토(식약처) → 결정(식약처)
    • (확인) 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지> 범부처공지사항
    • * 혁신의료기기 지정: 「의료기기산업법」(5월 1일) 시행에 따라 새롭게 도입
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀 (전화: 043-713-8089)
• [코로나19 임상시험포털] 코로나19 임상시험포털 오픈 안내
  • * 국가임상시험재단, 국내외 임상시험 관련 포털 오픈 및 기업상담 운영
    • (대상) 일반국민 환자 연구자 제약기업
    • (내용) 국내외 임상동향 정보, 일반국민 환자의 임상시험 참여 안내
    • - 코로나19 치료제 백신 개발기업의 국내외 임상시험에 대한 맞춤 상담, 컨설팅
    • (확인) http://wwww.koreaclinicaltrials.org
    • * 문의처: 국내/해외 임삼시험 지원 상담(전화: 02-398-5081/5044)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전처] 의료기기 해외 안전성 정보 업무처리 지침(공무원 지침서)
• [식품의약품안전처] 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(3차 개정)






[한국보건산업진흥원] ** 2021년 제1차 한국의료기기안전정보원(기간제 근로자) 채용
- 채용분야: 의료기기통합정보센터 운영·관리
- 모집기한: ~ 2월 8일(월)까지
- 접수방법: 온라인(http://nids.recruiton.kr)
* 문의: 인사담당자(전화: 02-860-4322)

** 서울바이오허브 위촉직원(임시직) 채용
- 채용분야: 창업기업 지원 외(1명)
- 모집기한: ~ 2월 1일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(sykim1213@khidi.or.kr)
* 문의: 서울바이오허브TF(전화: 02-2200-3327)


[대구경북첨단의료산업진흥재단 ] ** 첨단의료기기개발지원센터장 모집(연장)
- 채용분야: 첨단의료기기개발지원센터장(1명)
- 모집기한: ~ 1월 29일(금)까지
- 접수방법: 방문 및 등기우편
* 문의: 인재육성팀(전화: 053-790-5128)


[오송첨단의료산업진흥재단] ** 첨단의료기기개발지원센터 2021년 제2차 기간제근로자 채용 공고
- 채용분야: 과제 관리 및 연구지원(1명)
- 모집기한: ~ 2월 4일(목)까지
- 접수방법: 온라인(www.kbiohealth.kr/recruit)
* 문의: 기획운영팀(전화: 043-200-9642)

• [제353호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-1-22
• [제352호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-1-15
• [제351호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021/01/08
• [제350호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-12-31

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