• 2021년도 범부처전주기의료기기연구개발사업 제안요구서(RFP) 사전공시
  • * 사전공시를 통한 산·학·연·병 전문가의 다양한 의견을 수렴 및 반영
    • (내용) 치료제 정밀진단 융복합 의료제품 상용화 및 소재부품 개발 외
    • (공시) ~ 1월 18일(월)까지
    • (접수) 전자우편(kmdf1@kmdf.org)로 접수
    • * 문의처: 평가기획팀(전화: 02-6328-0339/0333)

• 2021년도 감염병방역기술개발사업 제안요구서(RFP) 사전공시
  • * 사전공시를 통한 산·학·연·병 전문가의 다양한 의견을 수렴 및 반영
    • (내용) 방역장비 기술개발, 체외진단기기 기술개발
    • (공시) ~ 1월 18일(월)까지
    • (접수) 전자우편(kmdf1@kmdf.org)로 접수
    • * 문의처: 평가기획팀(전화: 02-6328-0339/0333)

• 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정
  • * 보건복지부 고시 제2021- 6호
    (내용) 분만, 소아수술 수가 개선,폐렴 마이코플라즈마 항원검사 등 신의료기술 항목 등재 등
    • * 문의처: 보험급여과(전화:044-202-2737,41)

• 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정
  • * 보건복지부 고시 제2021- 7호
    (내용) 선별급여 항목에 항ENA 및 항DNA 항체 선별검사 항목 추가
    • * 문의처: 보험급여과(전화:044-202-2737,41)

• 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황
  • * 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('21.1.6.기준)
    • (내용) 유전자 9개, 항원 3개, 항체 2개
    • - 유전자: 에스디바이오센서(주), (주)바이오세움, (주)시선바이오머티리얼스 등
    • - 항원: 에스디바이오센서(주), (주)젠바디 등
    • - 항체: (주)수젠텍, 에스티바이오센서(주)
    • * 문의처: 첨단제품허가담당관(전화:043-719-5371)

• 환자맞춤형 의료기기 확대 운영 등 의료기기 허가 제도 개선
  • * 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시 행정예고
    • (내용) 환자맞춤형 의료기기 제도 개선 및 프탈레이트 함유 기기 사용금지 확대 등
    • (의견) 우편 및 전자우편 외(식약처 의료기기정책과)
    • (기한) ~ 2월 22일(월)까지
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화:043-719-3752)

• 의료기기 기업 대상 2021 상반기 병역지정업체 신청 공고
  • * 2021년도 상반기 병역지정업체 신규 신청 접수
    • (대상) 병역지정업체로 선정되고자 하는 기업
    • (접수) 온라인 서류 제출 후 원본은 우편 발송
    • (기한) ~ 1월 30일(토)까지
    • * 문의처: 김정상 팀장(전화: 070-8892-3743)

• 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고
  • * 개정(안)에 대한 의견이 있으신 회원사 검토의견서 작성 후 회신 요망
    • (내용)“J20030.01 기타 임상화학검사지 Ⅰ” 등 4개 소분류 품목 신설 등
    • (접수) 전자우편 외(정책기획부 기획팀)
    • (기한) ~ 1월 25일(월)까지
    • * 문의처: 기획팀(전화: 070-7725-1911)

• 간납·대금결제 지연 근절 "의료기기 업계도 필요" (1.14) 국민의힘 서정숙 의원 '의료기기법 일부개정법률안' 대표발의…업계는 환영 "유통구조 질서 확립될 것"
• 2025년까지 매출 500억원 의료기기업체 15개로 키운다 (1.08) 정부, 혁신성장 빅3 추진회의 통해 바이오산업 지원체계 발표…대형병원에 구매연계 체계 마련
• 의료기기 등 바이오헬스에 5천억 추가 지원 (1.08) 홍남기 부총리, "국산 의료기기 확산 지원할 것"…자주 접할 수 있는 시스템을 구축함
• 의료기 3社 AI 투자에 박차 가해 (1.08) 메드트로닉·필립스·GE, 인수·협력 …질환의 진단·치료 개선에 관한 AI 기술 투자
• 의료기기 수출 역대최대? 다수 업계 "수출 실적 감소" (1.11) 협회, 의료기기 수출액 56억달러 예상…전년比 41%↑…중앙회 조사 결과 65% "수출 실적 감소
• 치매 조기 진단·치료 효능 파악 돕는 의료기 개발 기대 (1.15) 환자 혈액으로부터 역분화줄기세포 구축…3D 뇌 오가노이드 기반 플랫폼·바이오센서 장비 발굴
• “지속가능한 의료시스템 위해 비대면 진료 전면 허용해야 (1.14) ‘규제개혁당당하게 “의료 사각지대 있는 사람들 위해 필요”…“의학 산업 정부가 적극 육성해야”
• 코로나19 계기 ‘디지털’ 의료 기술 발전 가속화 (1.15) 광범위 체온 측정부터 10분 음압 격리실 설치, ETRI “도약 목표로 글로벌 리더십 강화해야”
• 분당서울대병원, AR 기술 적용한 척추수술 플랫폼 개발 (1.11) 과기부 주관 '가상증강분야 국가전략프로젝트' 사업으로 진행…의료 전반적 영역에 적용 기대
• 사이넥스, 디지털 헬스 패러다임 방향성 제시 (1.14) ‘뉴노멀, 디지털 헬스의 길을 파헤치다’ 신년 브리핑 진행…기술과 정책, 커뮤니케이션까지 총망라
• 지난해 수출 이끈 코로나19 진단키트 연초에도 계약 이어져 (1.09) 엑세스바이오·젠큐릭스 진단키트에 제놀루션·핵산추출 시약 등 공시…씨젠, 유럽서타액검사법 승인 등
• 클라리파이, AI 기반 CT 잡음 제거기술 美 특허 획득 (1.11) 주력 제품인 ClariCT.AI의 핵심 기술 …"FDA와 CE 허가를 통해 제품의 성능과 안정성 인정
• 척추 MRI‧심장 초음파‧신경계질환 ‘하반기 급여’ 추진 (1.12) 복지부, 1차 종합계획 2021년 시행계획 확정…생물학적 드레싱류는 상반기
• 의료기기 업계 "KOTRA, 해외 바이어 발굴 도와줘요" (1.12) 수출 고도화 위한 현지 대행사·지사 지원 필요…연구팀 OEM·ODM 전략 필요"
• 역대급 성과 ‘K-진단키트’ 진화는 계속된다 (1.13) 해외 진출과 신기술 개발 박차…“백신 접종해도 건재, 후속타 논의는 필요”
• "코로나19 예방 의료기기?" 식약처, 코로나19 허위ㆍ과대 광고 집중 점검 (1.12) 과학적 근거 없이 허위 광고…클로로퀸, 덱사메타손 등 의사 상담·처방 필요 전문의약품 주요 점검
• 병·의원 지분소유 의료기기업체, 납품불가 규제 추진 (1.14) 복지위 서정숙 의원 의료기기법 개정안 대표발의…"대금결제 지연·공급보고 업무 전가 등 문제해소"
• 인공지능 의료기기 개발 루닛 "근거가 혁신을 만들죠" (1.14) 복지부 지난 12월 혁신형 의료기기기업 30개 인증…루닛, 학습된 고품질 데이터가 핵심
• 진단 패치·스마트 마스크로 잡는다…‘코로나 전자쇼’ (1.13) CES, 코로나를 잡는 신기술들이 대거 쏟아져 …마스크, 휴대용 산소용기까지 다양

• 한국보건산업진흥원 원장 초빙 공고
  • * 보건산업의 미래와 사회적 가치를 창출하는 전문기관의 최고경영자 모집
    • (직위/임기) 한국보건산업진흥원 원장 1명/ 3년
    • (자격) 보건산업 분야와 관련한 지식과 경험을 가진 분 외
    • (접수) 방문제출 또는 등기우편
    • (기한) ~ 1월 19일(화)까지
    • * 문의처: 임원추천위원회(전화: 043-713-8034)
• 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 모집 공고
  • * 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 풀(Pool) 구축
    • (대상) 해외조달시장에 관심이 있는 국내 보건의료산업체
    • (내용) 제약, 의료기기, 의료IT 등 분야별 참여기업 및 관련 제품 등
    • (지원) 해외 정부, 다자개발은행, 국제기구 등과의 협력사업 참여기회 제공 등
    • (신청) 전자우편(13anderson@khidi.or.kr)
    • (기한) 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8036/8200)
• 「2021 메디컬코리아 거점공관 지원사업」 모집 공고
  • * 재외공관 해외 네트워크를 활용한 보건의료산업 수출 지원
    • (대상) 「대한민국 재외공관 설치법」제2조에 따른 기관
    • (내용) 정부 간 협력사업, 홍보사업 추진, 수출마케팅 지원 등
    • (신청) 신청서 및 사업계획서를 첨부하여 공문으로 제출
    • (기한) ~ 2월 18일(목)까지
    • * 문의처: 진출사업팀(전화: 043-713-8844)
• 2021년도「ICT기반 의료시스템 해외진출 지원사업」 참여기관 모집 안내
  • * ICT와 보건의료 융합 서비스 모델의 해외진출 기반조성 및 성공사례 발굴.확산
    • (대상) 의료기관 또는 의료기관+ ICT/헬스케어 기업 컨소시엄
    • (분야) 사업모델 개발(2개소 내외), 시범사업 운영(4개소 내외)
    • - 사업모델 개발→ 신남장.신북상, 중남미 지역, 서비스 모델 자율 선택
    • - 시범사업 운영→ 해외진출 가능 지역(북미,유럽,아시아,중남미,아프리카 등) 자율 선택
    • (접수) 진흥원 ICT 융합국제의료TF팀(전자우편: smarthealth1@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 1월 22일(금)까지
    • * 혁신의료기기 지정: 「의료기기산업법」(5월 1일) 시행에 따라 새롭게 도입
    • * 문의처: ICT융합국제의료TF팀 (전화:043-713-8516)
• [보도자료] 혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서 발간
  • * 혁신의료기기군 분류·혁신성 검토 기준 및 절차 상세안내
    • (목적) 업체 신청 시 혁신의료기기군 판단의 명확한 이해와 지정 행정의 투명성 확보
    • (내용) 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 설명
    • (절차) 신청(식약처) →검토 의견(복지부)→ 의견 및 지정 기준 검토(식약처) → 결정(식약처)
    • (확인) 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지> 범부처공지사항
    • * 혁신의료기기 지정: 「의료기기산업법」(5월 1일) 시행에 따라 새롭게 도입
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀 (전화: 043-713-8089)
• [코로나19 임상시험포털] 코로나19 임상시험포털 오픈 안내
  • * 국가임상시험재단, 국내외 임상시험 관련 포털 오픈 및 기업상담 운영
    • (대상) 일반국민 환자 연구자 제약기업
    • (내용) 국내외 임상동향 정보, 일반국민 환자의 임상시험 참여 안내
    • - 코로나19 치료제 백신 개발기업의 국내외 임상시험에 대한 맞춤 상담, 컨설팅
    • (확인) http://wwww.koreaclinicaltrials.org
    • * 문의처: 국내/해외 임삼시험 지원 상담(전화: 02-398-5081/5044)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
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• [식품의약품안전처] 「혁신제품조정협의회 운영 및 절차」 업무편람 개정 알림
• [식품의약품안전처] 의료기기 비임상시험실시기관 지정 현황(21.1.12기준)

• [제351호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021/01/08
• [제350호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-12-31
• [제349호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-12-24
• [제348호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-12-18

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