• 「의료급여수가의 기준 및 일반기준」일부개정
  • * 보건복지부 고시 제2020-322호
    • (이유) 의료법 개정('21.3.5. 시행), 의료급여법 시행규칙 및 건보 본인일부부담금 산정특례 기준 개정
    • * 문의처: 기초의료보장과(전화: 044-202-3098)

• 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」일부개정(정정)
  • * 보건복지부 고시 제2020 - 321호
    • (이유) 본인일부부담금 산정특례에 관한 기준 제4조 관련 특정기호 코드 중 구분 4 문구 오기 수정
    • * 문의처: 보험급여과(전화: 044-202-2740 )

• 「치료재료 급여·비급여 목록 및 급여상한금액표」 일부개정(정정)
  • * 보건복지부 고시 제2020 - 321호
    • (이유) 별지 4 품목(1개) 제조회사명 변경
    • * 문의처: 보험급여과(전화: 044-202-2740 )

• 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2020-585호
    • (내용) 위해 우려 원재료 사용에 대한 안전관리 강화, 환자맞춤형 의료기기 확대 운영 외
    • (의견) ~ 2021년 2월 22일(월)까지
    • (제출) 전자우편(yiseonmi@korea.kr)
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3760)

• 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2020 - 583호
    • (내용) 혁신의료기기 단계별 심사 신청 절차 등 개선, 전문인력 양성기관의 지정 신청 등 외
    • (의견) ~ 2021년 2월 8일(월)까지
    • (제출) 온라인(통합입법예고시스템) 및 전자우편(jgudtjr@korea.kr)
    • * 문의처: 체외진단의료기기 TF(전화: 043-719-3788)

• 「의료기기 기준규격」일부개정고시안 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2020-560호
    • (내용) 의료기기 기준규격(기준규격 144종) 체계 표준화를 위해 일괄정비 하고자 함
    • (의견) ~ 2021년 1월 18일(월)까지
    • (제출) 전자우편(kh815@korea.kr)
    • * 문의처: 의료기기 기준ㆍ정보화팀(전화: 043-719-5655)

• 범부처 재생의료기술개발사업 사업단장 공모
  • * 첨단재생의료 분야 거시적 안목과 리더십을 보유한 전문가 공개모집
    • (채용분야) 범부처 재상의료기술개발사업 사업단장(임기 3년, 2년 연임 가능)
    • (모집기한) ~ 2021년 1월 25일(월)까지
    • (접수방법) 우편 또는 방문 제출
    • * 문의처: 재생의료기술개발사업 담당자(전화: 042-869-7864)

• 의료기기 업종 표준대리점계약서 제정 알림
  • * 공정거래위원회(대리점거래과)에서 올해 8월 실시한 실태조사 결과
    • (내용) 합리적 거래조건 설정, 안정적 거래 보장, 불공정관행 근절 및 관련 서식 공지
    • * 문의처: 대리점거래과(전화: 044-200-4965)

• 의료기기 관련 대학 기술 특허 이전 안내
  • * 2020년 대학 산학협력단 특허기술 이전 목록
    • (기술명) 총 5개 기술
    • - 바이러스 진단 웨어러블 기술, 마이크로니들, 안합측정기 기술
    • - 의료용흡인기 기술, 질식 복강 내시경 포트 유니트
    • * 문의처: 에스와이피 최유수 변리사(전화: 070-7452-8911)

• 1월 1일부터 '모든 국가 R&D 양식' 통합 (12.30) 국가연구개발혁신법 시행령 지난 22일 국무회의에서 의결…각종 양식과 절차가 통합‧간소화돼
• 심평원, 3차원 CT 집중심사 예고 (12.30) 30일 2021년도 선별집중심사 항목을 공개…연하재활 전기자극치료 등 16개 공개
• 식약처, 환자맞춤형 의료기기 확대 등 허가 제도 개선 (12.28) 규정 일부개정고시…의사와 제조자 공동 책임 하에 변경허가 없이 신속 사용
• 의료제도에 녹아드는 '디지털 병리'…수가 신설 현실화 (12.28) 복지부·심평원, 종양 등급 정확도 향상 신의료기술 대상…환자 이익·비용절감 가치 인정
• '위헌' 의료기기광고 사전심의, 새 심판대 오르나? (12.29) 헌재 “식약처 행정권 개입됐다면 헌법이 금지하는 사전검열 해당…자율심의기구신설 개정안 추진
• 중소 의료기기 업체 절반 “수출액 줄었다” (12.29) 65%가 2019년보다 줄었다고 응답…내년 전망도 부정적…화물 운송 수단 확보 및 운임 지원 희망
• 세계 표준 ‘K-방역’ 디지털 헬스케어 혁신 성장 기대 (12.30) 워크스루·진단시약 등 성공 요인…40여개국서 국내모델 공유 요청 높은 수준…안정적 솔루션도 필요
• "빠른 진단·예후관리 위해 의료기기 사용 적극 추진하겠다" (12.28) 대한한의사협회 최혁용 회장 신년사…20년 '첩약 건강보험 시범사업' 시작…적용 확대 노력
• 유럽 수출 교두보 마련 의료기기社, 매출 청신호 (12.25) 루트로닉·네오펙트 등 CE 승인 확보…GC녹십자엠에스, 코로나19 키트로 유럽시장 진출도
• 공익의료기술에 42억원 투자...웨어러블 낙상 예방장치 개발 (12.29) 복지부, 내년도 첫 공익 연구…"퇴원환자 적용 재활시기 예측"…로봇 활용 약국 조제 자동화
• 바이오헬스 산업, 무역액은 증가…무역수지는 적자 (12.31) 국회 예산처 주요 주력산업과 신산업의 동향 분석…발간최근 5년간 무역액·수출액 연평균 7%·12%↑
• 김강립 식약처장, 의료기기 무료체험방 방역관리 현장 방문 (12.29) 지난 28일 의료기기 무료체험방을 방문…마스크 착용, 체온계 비치등 방역지침 이행상황 점검
• 중환자 살리는 '코로나19-에크모 권고안' 마련 (12.27) 질병관리청 주관…지난 23일 대한흉부외과학회 '2차 국내 코로나19-에크모 심포지엄' 열어
• 삼성서울병원, AI 기반 감염병 대응 실증랩 문 열어 (12.28) 코로나19 등 각종 감염병 데이터 분석 기술 연구…과기부 디지털 뉴딜 '데이터 댐' 프로젝트 일환
• 아산-뷰노 AI 기반 치매 질환 예측 연구 AJNR 게재 (12.30) "대규모 임상 데이터 기반, 알츠하이머·경도 인지장애 예측"…치매 진단에 실질적인 도움 기대
• 아벨리노, 美 FDA 승인 이후 코로나19 진단 검사 100만건 달성 (12.29) 지난 5월에는 캘리포니아주 Covid-19 Testing Task Force로 등록…검사 의뢰 급증
• 의료기기업체 대리점에 "거래처·판매가격 내놔라" 못한다 (12.30) 공정위 표준대리점계약서 제정…합리적 이유 없이 의료기기 본사, 대리점에 '영업비밀' 제공 요구 금지
• "의료기기 광고, 현실 맞는 가이드라인 필요하다" (12.30) 아디포랩스 한성호 대표 "협회 사전 심의 아닌 검열로…식약처 대변 아닌 어드바이저 역할 해야"
• 의료제품 신속심사, 알기 쉽고 정확하게 확인하세요 (12.29) 지난 8월, 식품의약품안전평가원에 '신속심사과'를 신설…신속심사 지정신청, 심사절차 등 안내
• 치료재료 원가 자료 제출 명확화… 상한액 조정 근거 마련 (12.30) '행위ㆍ치료재료 등 결정 및 조정 기준' 일부 개정안 시행… 제도 투명성 및 효율성↑
• 오송재단, 'Open-Factory' 입주기업 모집 (12.31) 입주기업 GMP 관리체계 지원, 기반 시설 구축 투자 부담 경감…내년 1월 13일까지 모집
• 미용업자에 의료기기 사용 허가? 의협 "무면허 불법행위 조장" (12.30) 의료계와 아무 논의 없이 발의 "강력한 유감"… 철저 단속과 처벌 강화가 우선

• [보도자료] 혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서 발간
  • * 혁신의료기기군 분류·혁신성 검토 기준 및 절차 상세안내
    • (목적) 업체 신청 시 혁신의료기기군 판단의 명확한 이해와 지정 행정의 투명성 확보
    • (내용) 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 설명
    • (절차) 신청(식약처) →검토 의견(복지부)→ 의견 및 지정 기준 검토(식약처) → 결정(식약처)
    • (확인) 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지> 범부처공지사항
    • * 혁신의료기기 지정: 「의료기기산업법」(5월 1일) 시행에 따라 새롭게 도입
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀 (전화: 043-713-8089)
• [코로나19 임상시험포털] 코로나19 임상시험포털 오픈 안내
  • * 국가임상시험재단, 국내외 임상시험 관련 포털 오픈 및 기업상담 운영
    • (대상) 일반국민 환자 연구자 제약기업
    • (내용) 국내외 임상동향 정보, 일반국민 환자의 임상시험 참여 안내
    • - 코로나19 치료제 백신 개발기업의 국내외 임상시험에 대한 맞춤 상담, 컨설팅
    • (확인) http://wwww.koreaclinicaltrials.org
    • * 문의처: 국내/해외 임삼시험 지원 상담(전화: 02-398-5081/5044)
• 감염병 관련 해외조달시장 진출 희망기업 풀(Pool) 구축 모집 공고
  • * 국제입찰 진출 지원 사업 참여의사(컨설팅 및 해외 바이어 매칭 지원)
    • (대상) 감염병 체외진단기기, 의료소모품, 진단검사장비 업체 등
    • (신청) 전자우편(frida@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 12월 31일(목)까지, 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8051)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
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• [제347호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-12-11
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