• 코로나19 예방 및 확산 방지 관련 의료기기 GMP 심사방안 알림
  • * 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정(GMP) 심사 제도 관련 심사방안 안내
    • (내용) 외국 제조소에 대한 의료기기 GMP 현장조사는 서류검토로 진행
    • (기한) ~ '21년 6월까지
    • * 문의처: 의료기기관리과(전화: 043-719-3804)

• 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 일부개정고시
  • * 식품의약품안전처 고시 제2020-118호
    • (내용) 임상시험에 부수적으로 사용하는 의료기기의 수입요건확인 면제 신청 첨부자료 요건 확대
    • - 제조국뿐만 아니라 경제협력개발기구 가입국에서 발행한 허가 증명자료까지 인정
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3772)

• 2021년 제1차 용역연구개발과제 주관연구기관 공모 재공고
  • * 2021년 식품의약품안전처 용역연구개발사업 공모
    • (대상) 국공립연구기관 및 산.학.연
    • (사업) 의료기기 등 안전관리 외(6개 세부사업, 총 66과제)
    • (접수) 온라인(식약처 연구관리시스템)
    • (기한) ~ 12월 9일(수) 17:00 까지
    • * 문의처: 평가/시스템 오류(전화: 043-719-6104/6105 )

• 「혁신형 의료기기기업 인증현황 고시」제정
  • * 보건복지부 고시 제2020-272호
    • (이유) 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(2020.5.1. 시행) 에 따른 결과 고시
    • (내용) 인증 기업 목록 및 인증 유효기간 명시
    • (현황) 혁신선도형 기업: 루트로닉 외 총 7개사, 혁신도약형 기업: 나이벡 외 총 23개사
    • * 문의처: 보건산업진흥과(전화: 044-202-2966 )

• 요양비의 의료급여기준 및 방법 일부개정
  • * 보건복지부 고시 제2020-275호
    • (이유) 「요양비의 보험급여 기준 및 방법」개정에 따라 의료급여 부분 변경되는 사항을 규정
    • (내용) 양압기 치료서비스 대상자 지급기준 강화 및 연속혈당측정용 전극 기준 개선 등
    • (시행) 2020년 12월 2일(수) ~
    • * 문의처: 기초의료보장과 (전화: 044-202-3093)

• 한국이 제안한 '감염병 진단검사기법' 국제표준 등록 (12.04) 'K-방역 3T 국제표준화 추진 전략'…'유전자 증폭방식'의 체외진단검사 수행 검사실 운영절차 등 정의
• 진흥원, 혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서 발간 (12.01) 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준 설명…명확한 이해와 행정의 투명성 확보
• 의료기기 혁신형 기업 30곳 선정…씨젠·뷰노·루닛 등 포함 (11.30) 복지부, 선도형‧도약형으로 나눠 총 30개 기업 선정‧운영키로…3년 동안 정부사업 우대 등 혜택
• 식약처, 의료기기 갱신제 도입 (12.04) 식약처, '의료기기법 시행규칙' 개정ㆍ공포…유효기간이 끝나기 180일 전까지 증명자료 제출
• 원자력연구원, 5번째 연구소기업 출범…의료용 필러 제조 (12.03) 라비에 '조직수복용 조성물 및 재료 제조 방법' 등 기술을 출자…17개 정부출연 연구기관 공동 출자
• 식약처, 혈관용스텐트 시험항목·품목분류 대한 민원인 안내서 발간 (11.30) 인구 고령화로 활발한 개발…혈관 적용 스텐트의 품목 세분화 하는 품목 고시 개정 준비중
• 식약처, 국외시험․검사기관을 위한 영문소식지 발간 (11.30) 2012년부터 매년 중국, 베트남 등 8개국 60개 국외시험‧기관 등에 소식지 배포…"정책정보 등 수록.."
• 모호한 의료기기 vs 웰니스 구분, '위해도'가 기준 (12.01) 식약처, 의료기기와 웰니스 제품 판단기준 지침 발표…"침습적이라면 의료기기로 구분해야"
• "의료기기도 예외없게"… 거짓·부정 허가 시 처벌 강화 추진 (11.28) 복지위원회 김민석 의원, 27일 대표발의…고의적 허위·기만 등 부정허가 취소 처분 근거 구체화 추진
• 척추MRI·심초음파 등 급여 확대···비급여항목 공개 의무' (11.27) 내년 제1차 건보종합계획 시행안 확정, 약가 비교 기반 '정기 조정방안' 검토
• 의료기기산업계 "표준대리점계약서 제정 필요" (11.26) 공정위, 24일 의료기기 업종 실태조사…불공정 행위로는 '판매가격 정보 제공' 및 '영업지역 설정'
• 'CSO·의료기기 간납사 지출보고서 의무화' 입법추진 (12.02) 고영인 의원, 지난 1일 '약사법', '의료기기법' 일부개정법률안 등 대표 발의…지출보고서 완전공개 추진
• 코로나19 진단키트, 약국에서 사지 못하는 이유 (12.01) 진단키트 넘쳐나도 지정병원 부족에 줄줄이 대기… 현행법상 의사 진단 필수…개인 자체 검사 안돼
• 이오플로우, 웨어러블 인슐린 펌프 임상 완료 (12.03) ‘이오패치’ 혈당 관리 효과 입증, 김재진 대표 “국내외 상용화 박차, 매출 신장 목표"
• 메디컬아이피, 코로나19 폐렴 병변 정량화 플랫폼 공개 (12.01) 지난 3월에 AI 소프트웨어에 이은 전 세계 무료 공개…클라우드 형태로 제공 웹브라우저만으로 활용
• 의료기기 말레이시아 특허 획득 '4년→1년' 단축된다 (11.30) '특허심사 하이웨이' 프로그램…동일한 발명에 대한 특허 가능 통지서, 다른 국가에 제출, 빠른심사
• 성공 사례 스터디 | 日공공보험 진입한 디지털치료제 (12.04) 니코틴 중독 디지털 치료 프로그램 SC 日등재… "신기술, 감당 가능한 의료기관에"
• 진단키트 수출 위해 손 맞잡은 제약사-의료기기업체 (12.03) 진단키트 기업 낮은 인지도·네트워크 부재 극복 기회… 국내제약사, 코로나19 해외 사업 진출에 도움
• 코로나19 4종 항체검출시약 개발 (12.04) 日 요코하마시립대-토소…4종 항체가 1기종서 검출…시간 당 최대 250검체 전자동 검사
• "코로나19 현장서 단 17분내 진단"…초고속 '나노PCR' 기술 개발 (12.04) IBS 천진우 단장 "나노물질로 유전자 초고속 증폭·검출…정확도 기존 RT-PCR 수준"
• 케미렌즈 "코로나로 디지털기기 적합 안경렌즈 수요 커졌다” (11.27) 1차 재난지원금에 따른 반짝 상승…비대면 실내생활로 디지털 환경 노출, 수요는 계속 늘것
• 티유브이 라인란드, EU 체외진단 의료기기 공인 인증 기관으로 지정 (12.02) EU 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 2017/746 공인 인증 기관으로 지정…22년 5월 26일부터 적용
• 연속 혈당측정 시스템 ‘프리스타일 리브레’ 급여 적용 (12.02) 4세 이상의 국내 1형 당뇨병 환자들 급여 지원 가능…센서를 스마트폰으로 스캔하면 당 수치 제공
• 소비자 원격의료 불면증 치료앱 출시 (12.01) 최근 미국에서 프릭스 갈리앙상 수상…솜리스트 원격으로 원격으로 처방의, 사례담당자, 치료에 접근
• 코로나19 백신, 의료기기 허가받은 '냉장고·냉동고'로 지킨다 (12.01) 한신메디칼, 혈액냉장고·냉동고 5종 공급 준비 완료… 현행법상 의사 진단 필수…개인 자체 검사 안돼
• 일본서 폐 소리로 코로나19 환자 상태 진단 (12.01) 중증일 경우 폐렴 증상이 발현되기 때문에 폐 소리가 달라진다는 것에 착안…올해 안에 상품화
• 고대 구로병원 개방형실험실, 20 디지털 치료제·스마트 헬스케어 심포지엄 (12.03) 지난 11월 25일(수) 서울 코엑스에서 개최…다양한 디지털 치료제의 개발 현황에 대한 의견 공유
• 전자의료기기 개발·생산 구미첨단의료기술타워 개소 (12.03) 지난 2일 개소… 구미전자정보기술원 장비 사용료 감면, 원천 핵심·상용화 기술 등을 지원

• [보도자료] 혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서 발간
  • * 혁신의료기기군 분류·혁신성 검토 기준 및 절차 상세안내
    • (목적) 업체 신청 시 혁신의료기기군 판단의 명확한 이해와 지정 행정의 투명성 확보
    • (내용) 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 설명
    • (절차) 신청(식약처) →검토 의견(복지부)→ 의견 및 지정 기준 검토(식약처) → 결정(식약처)
    • (확인) 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지> 범부처공지사항
    • * 혁신의료기기 지정: 「의료기기산업법」(5월 1일) 시행에 따라 새롭게 도입
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀 (전화: 043-713-8089)
• 2020년 고령친화산업 온라인 교육세미나
  • * 신고령층을 위한 스마트 돌봄 이해- 기술, 시장 및 정책을 중심으로
    • (일시) 2020년 12월 11일(금) 13:00~18:00
    • (대상) 고령친화산업체 종사자, 예비창업자, 대학(원)생 등
    • (참여) Zoom 채팅방 참여
    • (확인) 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지> 범부처공지사항
    • * 문의처: 고령친화산업지원센터 (전화: 043-713-8190)
• 2020년도 3차 보건신기술(NET) 예정기술 공고
  • * 생명공학/의료기기 분야 신기술인증 예정기술에 대한 이의신청 접수
    • (대상) 최소조작 골수 혈액 줄기세포 추출 융복합의료기기 외
    • (의견) 별도의 이의 신청서 내려받기(technomart.khidi.or.kr)
    • (제출) 전자우편(pitt908@khidi.or.kr)
    • (기한) 공고일(11.13)로부터 30일 이내
    • * 문의처: 보건산업혁신창업센터(전화: 02-2095-1726)
• [코로나19 임상시험포털] 코로나19 임상시험포털 오픈 안내
  • * 국가임상시험재단, 국내외 임상시험 관련 포털 오픈 및 기업상담 운영
    • (대상) 일반국민 환자 연구자 제약기업
    • (내용) 국내외 임상동향 정보, 일반국민 환자의 임상시험 참여 안내
    • - 코로나19 치료제 백신 개발기업의 국내외 임상시험에 대한 맞춤 상담, 컨설팅
    • (확인) http://wwww.koreaclinicaltrials.org
    • * 문의처: 국내/해외 임삼시험 지원 상담(전화: 02-398-5081/5044)
• 감염병 관련 해외조달시장 진출 희망기업 풀(Pool) 구축 모집 공고
  • * 국제입찰 진출 지원 사업 참여의사(컨설팅 및 해외 바이어 매칭 지원)
    • (대상) 감염병 체외진단기기, 의료소모품, 진단검사장비 업체 등
    • (신청) 전자우편(frida@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 12월 31일(목)까지, 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8051)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [보건복지부] Burr·Saw 등 절삭기류 치료재료 비용 산정 가능 행위 목록
• [식품의약품안전처] 비흡수성체내용스태플 및 스태플용기구의 허가심사 가이드라인 제정
• [식품의약품안전평가원] 의료기기 시험방법 정보자료집:정형용 임플란트에 사용되는 PEEK
• [식품의약품안전평가원] 「신개발의료기기 등 허가도우미 지정 및 운영 지침」(20.11월 개정)
• [대한무역투자진흥공사] 미국 의료기기 산업 동향
• [대한무역투자진흥공사] 러시아 가정용 의료기기 수요 급증, 우리 제품 수출까지는 글쎄
• [대한무역투자진흥공사] 인도네시아 의료기기 시장 동향






[대구경북첨단산업재단] ** 2020년 제7차 위촉연구원 채용공고
- 채용분야: 시스템 의료기기 등 11개 분야(총 13명)
- 모집기한: ~ 12월 7일(월)까지
- 접수방법: 재단 홈페이지 온라인접수
* 문의: 인재육성팀(전화: 053-790-5185)

• [제345호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-11-27
• [제344호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-11-20
• [제343호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-11-13
• [제342호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2020-11-06

본 메일은 발신전용입니다. 궁금하신 점이나 불편사항은 Email(medicaldevice@khidi.or.kr)에 문의하여 주시기 바랍니다.