• 2021년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황보고 보고기한 도래 알림 및 작성법
  • * 매년 2월 말일까지 임상시험 관리자료 및 임상시험 실시상황 보고서 작성
    • (근거) 의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련
    • (대상) 의료기기 임상시험기관장 및 임상시험계획 승인을 받은 자
    • (보고) '20.1.1.~'20.12.31.까지 실시한 의료기기 임상시험 관리자료
    • (제출) 전자우편(mdbank@korea.kr)
    • (기한) ~ 2월 28일(일)까지
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3779)

• 「혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정」 제정고시(안) 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2021 – 051호
    • (내용) 혁신의료기기 허가 심사 및 혁신의료기기소프트웨어 특례 등에 관한 세부사항
    • - 단계별 심사(변경) 신청 시 제출하여야 하는 자료의 범위, 절차 및 결과 통지 방법
    • - 혁신의료기기 제조허가(인증) 신청 시 다른 의료기기에 우선하여 심사 신청 구체화 등
    • (의견) 전자우편(jgudtjr@korea.kr)
    • (제출) ~ 2월 24일(수)까지
    • * 문의처:혁신체외진단의료기기TF(전화: 043-719-3788)

• 의료기기 임상시험기관 지정현황(2021.01.31_기준)
  • * 의약품임상시험실시기관 및 의료기기임상시험기관 모두 지정 기관 목록
    • (현황) 계명대학교 대구동산병원(21.1.13)외 총 178개소 기관
    • * 문의처: 임상정책과(전화: 043-719-1867)

• 2021년 제14회 의료기기의 날 포상 신청 안내
  • * 의료기기 산업발전과 안전관리, 국민보건 향상에 기여한 자 포상 예정
    • (행사) 5월 28일(금)/ 코엑스
    • (규모) 53명(훈장:1, 대통령표창:3, 국무총리표창:4, 처장표창:45)
    • (추천) 우편 및 전자우편(lyd@medinet.or.kr)
    • * 문의처: 운영지원팀(전화: 070-8892-3725 )

• 한국의료기기공업협동조합 신임 비상근 임원 모집의 건
  • * 의료기기 산업발전과 안전관리, 국민보건 향상에 기여한 자 포상 예정
    • (대상) 조합 조합원사 대표자
    • (임기) 4년(조합정관 제45조)
    • (제출) 이력서 및 임원취임 의향서 각 1부
    • (접수) 전자우편(kmdica@medinet.or.kr)
    • (기한) ~ 2월 15일(월)까지
    • * 문의처: 운영지원팀(전화: 070-8892-3725 )

• 식약처, 혁신의료기기 허가 특례제도 기준 마련 (2.04) 허가 신청시 인증 기업의 제출 자료 면제 범위 명시 등…오는 2월 24일까지 의견 받아
• 진흥원, 혁신의료기기 실증지원센터 본격 가동 (2.04) 임상설계부터 임상실증까지…실증평가에 필요한 비용으로 과제당 5,000만원 이내 지원
• 식약처, 의료기기 생물학적 안전성시험별 안내서 발간 (2.05) 의료기기 시험항목별 비임상시험관리기준(GLP) 적용 시 고려사항 등에 대한 정보 제공
• 의료기기 임상 평가… 효율 제고 위한 '덧셈·뺄셈' 시작 (2.05) 생물학적 안전성 평가 항목 명확화 등 개정 논의…시판 후 관리, 문헌도출 자료도 추가 예정
• 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 맞춤형 사전상담 실시 (1.29) 식약처, 의료기기 연구개발 초기부터 신속 제품화 지원…제품 개발 수준 맞춰 상담 진행
• 의료기기안전정보원, 기술문서심사기관 총괄한다 (1.29) 지난 1일부터 운영…2등급 의료기기 기술문서심사기관 교육, 민원관리 등 관리역량 집중
• 국산 의료기기 대형병원 진입위해 정부가 나선다 (02.02) 복지부·진흥원 '2021년도 국산 의료기기 사용자 평가 지원사업' 공모…20개사, 최대 2억원 지원
• 바이든 정부 출범과 오바마 케어...헬스케어 방향은? (1.28) 헬스케어에 10년간 1조 5000억 달러 재정 지출 계획…"의료보장에서 공공부문 역할 강조"
• 인니서 음주측정기 형태 코로나 판독기 출시…"최대 95% (2.04) 가자마다대 개발, 비닐봉지 숨 불어넣은 뒤 판독기 꽂아…사람의 호흡 속 휘발성유기화합물 비교
• '휴대폰으로 스텐트 재협착 진단 기술 세계 최초 개발' (1.29) 전남대병원 정명호 교수·전남대 이동원 교수팀, 기존 금속 스트레인센서 보다 30배 감도 높아
• 병의원 출입 막힌 의료기기업체들...코로나로 유통 수면위로 (1.28) 헬스케어에 10년간 1조 5000억 달러 재정 지출 계획…"의료보장에서 공공부문 역할 강조"
• 실적 좋은데 주가 떨어지는 코로나19 진단키트 (1.30) 씨젠 포함 지속적인 하락세…백신 접종·치료제 허가 등 원인 관측
• 심평원-범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단, 업무협약 (02.01) 지난 1일 MOU…심평원,건보 등재 컨설팅과 교육…사업단, 동향 분석 정보 교류 사업성과 확산 협력
• "신통방통...손가락 까딱하자 팔꿈치 재활 운동시켜" (02.02) 에이치로보틱스, 원격재활솔루션 리블레스…범용성은 장점, 불가피한 '수동' 부분은 아쉬워
• 김강립 식약처장, 코로나19 백신 접종용 주사기 제조업체 현장방문 (02.02) 2일,‘㈜신아양행’ 방문… 여러 주사기업체들과 간담회…대량 생산 및 수급을 위한 설비 투자 등 논의
• 온라인 '중고거래' 때 알아야 할 것…'쓰던 의료기기' 위생상태 주의 필요 (02.03) 의약품, 온라인 판매 전면 금지…불법유통 근절을 위한 온라인 중고거래 플랫폼과 업무협약
• 코로나19 진단시약 긴급사용 종료…4일부터 정식허가 제품만 허용 (02.04) 4일부터는 정식허가 제품만…정식 사용승인 제품 생산량 긴급 사용승인 생산량 보다 많아
• 정확도 93% 췌장암 조기 진단 기술 개발 (02.03) 서울대병원 김영수 교수팀…기존 CA19-9 검사와 병행하면 정확도 95%까지 상승

• [Medcial Korea 2021 연계] K-디지털헬스케어 홍보관 및 비즈니스 미팅 참여 모집
  • * 국내 디지털헬스케어 시장의 국제 인지도 제고 및 해외진출 지원
    • (행사) 2021년 3월 18일(목)∼21일(일)까지
    • (방식) 온·오프라인 동시 진행
    • (대상) 디지털헬스케어 기술·서비스·제품 등을 보유한 기업 및 의료기관
    • (지원) 홍보관 내 제품 서비스 온라인 홍보 공간 제공, 비즈니스미팅 매칭 등
    • (신청) 전자우편(bok1999@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 2월 5일(금)까지
    • * 문의처: 외국인환자유치단 (전화: 043-713-8044)
• 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업
  • * 국산 신제품 혁신기술등이 적용된 신제품 사용자 평가 지원
    • (대상) 상급종합병원, 종합병원 등의 주관기관과 참여기업의 컨소시엄
    • (제품) 식약처 제조 허가·인증 및 신고 후 시장진입 준비, 판매 초기 신제품
    • (지원) 신제품 평가에 필요한 소요비용(인력 인건비,재료비,시험비 등)
    • (신청) 우편 및 방문접수
    • (기한) ~ 3월 4일(목)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀 (전화: 043-713-8273)
• 혁신의료기기 실증지원센터 기업 실증지원 프로그램 공고
  • * 보건복지부 임상연구 인프라 조성사업 지원으로 운영, 기업 실증 지원 프로그램
    • (분야) 임상시험/비임상시험
    • (대상) 혁신형 의료기기 인증기업(복지부), 혁심의료기기 지정제품군(식약청) 외
    • (지원) 임상(허가용 시판후) 및 비임상 실증평가에 필요한 소요비용, 연구수행지원
    • (신청) 실증지원센터별 공고문 별도 확인 요망
    • (기한) 1월 27일(수)~ 3/4주간
    • * 주관기관: 단국대병원, 서울대병원,서울대치과병원,강남세브란스병원,아주대병원
    • * 문의처: 공고문 하단의 지원사업 개요에서 확인하실 수 있습니다.
• 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 모집 공고
  • * 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 풀(Pool) 구축
    • (대상) 해외조달시장에 관심이 있는 국내 보건의료산업체
    • (내용) 제약, 의료기기, 의료IT 등 분야별 참여기업 및 관련 제품 등
    • (지원) 해외 정부, 다자개발은행, 국제기구 등과의 협력사업 참여기회 제공 등
    • (신청) 전자우편(13anderson@khidi.or.kr)
    • (기한) 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8036/8200)
• 「2021 메디컬코리아 거점공관 지원사업」 모집 공고
  • * 재외공관 해외 네트워크를 활용한 보건의료산업 수출 지원
    • (대상) 「대한민국 재외공관 설치법」제2조에 따른 기관
    • (내용) 정부 간 협력사업, 홍보사업 추진, 수출마케팅 지원 등
    • (신청) 신청서 및 사업계획서를 첨부하여 공문으로 제출
    • (기한) ~ 2월 18일(목)까지
    • * 문의처: 진출사업팀(전화: 043-713-8844)
• [보도자료] 혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서 발간
  • * 혁신의료기기군 분류·혁신성 검토 기준 및 절차 상세안내
    • (목적) 업체 신청 시 혁신의료기기군 판단의 명확한 이해와 지정 행정의 투명성 확보
    • (내용) 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 설명
    • (절차) 신청(식약처) →검토 의견(복지부)→ 의견 및 지정 기준 검토(식약처) → 결정(식약처)
    • (확인) 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지> 범부처공지사항
    • * 혁신의료기기 지정: 「의료기기산업법」(5월 1일) 시행에 따라 새롭게 도입
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀 (전화: 043-713-8089)
• [코로나19 임상시험포털] 코로나19 임상시험포털 오픈 안내
  • * 국가임상시험재단, 국내외 임상시험 관련 포털 오픈 및 기업상담 운영
    • (대상) 일반국민 환자 연구자 제약기업
    • (내용) 국내외 임상동향 정보, 일반국민 환자의 임상시험 참여 안내
    • - 코로나19 치료제 백신 개발기업의 국내외 임상시험에 대한 맞춤 상담, 컨설팅
    • (확인) http://wwww.koreaclinicaltrials.org
    • * 문의처: 국내/해외 임삼시험 지원 상담(전화: 02-398-5081/5044)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전처] 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내
• [질병관리청] 코로나바이러스감염증-19 대응 실험실 생물안전 가이드 제3판' 개정 안내
• [한국의료기기안전정보원] [보고서] 혁신의료기기 기술 및 표준개발 현황 보고서(21. 02.)
• [한국의료기기안전정보원] 2021년 1월 글로벌 의료기기 규제동향 소식지
• [대구경북첨단의료산업진흥재단] 첨단의료복합단지 입주 및 관리기본계획






[한국보건산업진흥원] ** 2021년 제1차 한국의료기기안전정보원(기간제 근로자) 채용
- 채용분야: 의료기기통합정보센터 운영·관리
- 모집기한: ~ 2월 8일(월)까지
- 접수방법: 온라인(http://nids.recruiton.kr)
* 문의: 인사담당자(전화: 02-860-4322)

• [제354호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-01-29
• [제353호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-01-22
• [제352호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-01-15
• [제351호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-01-08

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