• 2021년도 의료기기 임상ㆍ비임상시험 점검 기본계획 알림
  • * 2020년 임상·비임상시험 점검결과 및 2021년도 주요 추진 내용
    • (근거) 의료기기법 제10조(임상시험계획의 승인 등), 제32조(보고와 검사 등) 외
    • (임상일정) 계획수립(1월), 신규기관현장교육(2~12월), 비대면 교육(5월, 11월) 외
    • - 정기: (‘20) 25개 → (’21) ’18년 지정 등 26개 기관(비대면전환)
    • - 수시: (‘20) 고위해도 26개 기관 → (‘21) 사각지대 39개 기관(비대면전환)
    • (비임상) 자발적 운영 개선(합동 간담회, 연 2회), 실무협의체 운영 등
    • (관리역량) (‘20) 시험기관·IRB 온라인 교육 → (‘21) 신규기관 현장 및 온라인 병행
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3769)

• 「해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준」 일부개정고시(안) 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2021-62호
    • (내용) 해외제조업소 및 해외작업장 위생기준, 작업장 점검표 등의 유사·중복항목을 통·폐합
    • (제출) 우편 및 팩스
    • (기한) ~ 3월 2일(화)까지
    • * 문의처: 현지실사과(전화: 043-719-6226)

• 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2021-67호
    • (내용) ‘A16010.05 편두통완화전기자극장치’ 등 14개 소분류 품목 신설
    • (제출) 우편 및 전자우편(lhs97@korea.kr)
    • (기한) ~ 3월 3일(수)까지
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화:의료기기정책과)

• 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정
  • * 보건복지부 고시 제2021 - 36호
    • (내용) 항-Infliximab 항체 정밀면역검사(정량), 자궁선근증감축술 항목 신설 외
    • (시행일) 21년 3월 1일(월)부터
    • * 문의처: 보험급여과(전화: 044-202-2737/41)

• 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 일부개정
  • * 보건복지부 고시 제2021 - 37호
    • (내용) 항-Infliximab 항체 정밀면역검사(정량) 선별급여(80%) 목록 신설
    • (시행일) 21년 3월 1일(월)부터
    • * 문의처: 보험급여과(전화: 044-202-2737/41)

• 의료기기 표준코드 및 공급내역 보고 등 가이드라인 관련 사용자 의견수렴
  • * 의료기기 표준코드(UDI) 및 공급내역 보고 제도 의무화 시행 및 확대관련 매년 제·개정
    • (의견) 가이드라인 신규개발 요청, 기 개발된 가이드라인에 대한 의견 등 수렴
    • (제출) 전자우편(udi@nids.or.kr)
    • (기한) ~ 2월 19일(금)까지
    • * 문의처:통합정보센터 대표번호(전화: 1899-9351)

• 2021년도 제1차 범부처전주기의료기기연구개발 및 감염병방역기술개발사업 수정공고
  • * 신규지원 대상과제 공고문 일부 내용 수정(21.2.8)
    • (내용) 해외기관 참여조건 관련 세부 사항 수정
    • - 국내에 법인이 있거나 상법상 회사로 인정되는 경우에만 사업 참여 가능
    • * 문의처:평가기획팀,평가관리팀(전화: 02-6328-0337~9)

• 코로나19 진단키트 포함 '허가심사 기준' 개선 (2.06) 식약처, 2021년도 의료기기 심사 추진 방향 공개…고위험성감염체 품목 관련 심사 기준의 규격화
• 4차 의료산업 핵심 VR·AR...올해 가이드라인 나온다 (2.09) 신속 허가 등 지원책 기반 심사 가이드라인 등 마련 한창…디지털 병리 등 가이드라인도 상반기 도출
• "체외 진단시약, 백신처럼 '콜드체인' 운송 평가 필요" (2.05) 식약처, 보관·운송 과정 평가 방안 마련‥2월 중 협의체 운영 시작…임원 추천 등 동참
• 만성 적자 허덕이던 의료기기 기업들 코로나로 기지개 (2.10) K-의료 바람타고 수출 길 열리며 수년 만에 '턴어라운드'… 피씨엘 등 어닝서프라이즈 기록
• 간단한 소변검사로 코로나19 중증화 예측 (2.10) 일본 국립국제의료연구센터 연구팀, 500명 대상 소변 속 단백질 ‘L-FABP’ 양 조사 임상연구 실시
• 스마트워치·스마트폰 이용한 혈압 측정 가이드라인 (2.09) 대한고혈압학회 "정확한 혈압 측정 중요…재보정해 정확도 유지"
• AI 융합 의료기기 발전…맞춤형 진단·치료 기대 (2.10) 인더스마트, 복강경 수술·수면 무호흡 치료등…아워랩, AI 기도 확장기 '옥슬립' 식약처 허가
• 진단 가능한 다용도 12MP 진단용 디스플레이 출시 (2.10) "유방 조직 이미지에 사용되는 장치를 포함한 모든 영상장치를 다룰 수 있을 것으로 기대"
• 이지케어텍, 아시아 태평양 시장 진출 본격화 (2.06) 5일 싱가포르 ICT 기업 NCS와 헬스케어·의료 솔루션 분야 MOU…현지화와 프로젝트 비딩 등 협력
• 협업 활동 본격화 글로벌 의료기기社, 입지 확대 주력 (2.08) 메드트로닉코리아, 필립스코리아 등의 글로벌 기업들… 의료기관과 교육 지원·프로그램 공동 개발
• 복지부 "한의사 구강 내 보조장치 활용 가능" (2.08) "의료기기 사용, 관련 법상 명확한 규정 없어 판례 참고"…한의협, 올해 의료기기사용 확대 예정
• 신개념 기술로 의료용 내시경 국산화한다 (2.08) 곤충의 시각 구조 본떠 만든 라이트필드 카메라·연성위내시경 등장…상용화는 주친중
• "중성자 암치료 2025년 정조준" (2.08) 국내 최초 혁신의료기기 인증 획득 붕소중성자포획치료(BNCT)…모회사 다원시스, 플라즈마 업계 강자
• "글로벌 의료기기 기업의 준법 감시, 운용의 묘 찾아야" (2.04) 주로 외국계 의료기기업체에서 두고 있는 제도…대리점에 대한 감사와 공정거래법 위반 문제
• 작년 의료기기 IPO '성황 이뤄' (2.05) 소테라 최대, 인나리 급등…제네트론은 10대 IPO 기업중 유일하게 주가 하락
• 건국대병원, 의료기기 사이버보안 솔루션 개발 (2.09) 성능은 유지, 기기 교체 없는 보안 솔루션 개발 진행…송수신 되는 데이터를 분석하여 사전 탐지
• "열려라 수출길" 국산 의료기기 글로벌 경쟁력 강화 (2.09) "레이저옵텍·휴비츠 등 CE·FDA 승인 얻어"…휴런 치매원인 물질 정량화 소프트웨어도 FDA 승인
• AI 혈액진단기기 '마이랩', 유럽CE-IVD 인증 획득 (2.09) 단 한 방울의 혈액만으로 질병을 진단…EU 의료기기 규제 트렌드 발맞출 것
• 뷰노 "AI 의료 솔루션으로 새로운 진단법 제시" (2.08) 16~17일 공모 청약…이달 코스닥 시장 상장 추진…“2023년까지 370억원 매출…글로벌 시장 공략할 것”
• 영화 속 '나노봇', 현실화 가능?‥'의료' 접목 로봇들 등장 (2.09) 세포치료, 인공장기 등 재생의학 분야서 적용 활발… 실제 기업 기술이전 통한 상용화 기대↑

• 2021년도 중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원사업 모집 공고
  • * 단계별 맞춤형 규제극복 비용 지원을 통한 신속한 시장진입 지원
    • (대상) 혁신의료기기, 혁신성이 입증된 국산 의료기기를 보유한 창업 초기 스타트업 외
    • (지원) 시험검사, 생산 및 GMP, 임상시험 등 산업 전 단계 제반사항 수행 비용
    • (신청) 우편 및 방문접수
    • (기한) ~ 3월 5일(금)까지
    • * 문의처: 의료기기산업종합지원센터(전화: 02-2095-1759)
• 의료기기 유럽인증(CE) 대응 기업지원 사업 수행기관 모집 공고
  • * 유럽CE 규정강화(MDD)에 대비하여 기업의 대응능력 및 역량향상 지원
    • (대상) CE 인증 관련 기업 지원 경험을 보유한 국내 유관기관 및 단체
    • (역할) 국내 의료기기 기업 대상 MDR 기반 위험관리, 사후관리, 임상보고서 작성 코칭
    • (지원) 기업 맞춤형 컨설팅 프로그램 운영에 필요한 사업 추진 비용 지원
    • (신청) 전자우편 및 방문접수
    • (기한) ~ 2월 26일(금)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀(전화: 043-713-8589)
• 2021년도 제1차 보건신기술(NET) 신규기술 및 연장기술 신청 접수 공고 안내
  • * 국내 기업 및 연구기관 대학 등이 개발한 신기술 조기발굴 및 진출기반 조성
    • (대상) 보건신기술을 인증 받고자 하는 자(기업,국공립(연), 정부출연(연), 대학
    • - 이론으로 정립된 기술을 시작품등으로 제작하여 정량적 평가지표를 확보한 개발완료기술
    • - 개발완료기술로서 향후 기존 제품의 성능을 현저히 개선시킬 수 있는 기술
    • - 제품의 생산성이나 품질을 향후 현저히 향상시킬 수 있는 공정기술
    • (신청) 온라인(khidi.or.kr/technomart)
    • (기한) ~ 3월 9일(화)까지
    • * 문의처: 보건산업혁신창업센터(전화: 02-2095-1738)
• 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업
  • * 국산 신제품 혁신기술등이 적용된 신제품 사용자 평가 지원
    • (대상) 상급종합병원, 종합병원 등의 주관기관과 참여기업의 컨소시엄
    • (제품) 식약처 제조 허가·인증 및 신고 후 시장진입 준비, 판매 초기 신제품
    • (지원) 신제품 평가에 필요한 소요비용(인력 인건비,재료비,시험비 등)
    • (신청) 우편 및 방문접수
    • (기한) ~ 3월 4일(목)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀 (전화: 043-713-8273)
• 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 모집 공고
  • * 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 풀(Pool) 구축
    • (대상) 해외조달시장에 관심이 있는 국내 보건의료산업체
    • (내용) 제약, 의료기기, 의료IT 등 분야별 참여기업 및 관련 제품 등
    • (지원) 해외 정부, 다자개발은행, 국제기구 등과의 협력사업 참여기회 제공 등
    • (신청) 전자우편(13anderson@khidi.or.kr)
    • (기한) 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8036/8200)
• 「2021 메디컬코리아 거점공관 지원사업」 모집 공고
  • * 재외공관 해외 네트워크를 활용한 보건의료산업 수출 지원
    • (대상) 「대한민국 재외공관 설치법」제2조에 따른 기관
    • (내용) 정부 간 협력사업, 홍보사업 추진, 수출마케팅 지원 등
    • (신청) 신청서 및 사업계획서를 첨부하여 공문으로 제출
    • (기한) ~ 2월 18일(목)까지
    • * 문의처: 진출사업팀(전화: 043-713-8844)
• [보도자료] 혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서 발간
  • * 혁신의료기기군 분류·혁신성 검토 기준 및 절차 상세안내
    • (목적) 업체 신청 시 혁신의료기기군 판단의 명확한 이해와 지정 행정의 투명성 확보
    • (내용) 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 설명
    • (절차) 신청(식약처) →검토 의견(복지부)→ 의견 및 지정 기준 검토(식약처) → 결정(식약처)
    • (확인) 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지> 범부처공지사항
    • * 혁신의료기기 지정: 「의료기기산업법」(5월 1일) 시행에 따라 새롭게 도입
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀 (전화: 043-713-8089)
• [코로나19 임상시험포털] 코로나19 임상시험포털 오픈 안내
  • * 국가임상시험재단, 국내외 임상시험 관련 포털 오픈 및 기업상담 운영
    • (대상) 일반국민 환자 연구자 제약기업
    • (내용) 국내외 임상동향 정보, 일반국민 환자의 임상시험 참여 안내
    • - 코로나19 치료제 백신 개발기업의 국내외 임상시험에 대한 맞춤 상담, 컨설팅
    • (확인) http://wwww.koreaclinicaltrials.org
    • * 문의처: 국내/해외 임삼시험 지원 상담(전화: 02-398-5081/5044)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [한국의료기기안전정보원] 2021년 주요 수출국 의료기기 시장정보(1월, 중국편)






[한국보건산업진흥원] ** 한국보건산업진흥원 위촉직원(임시직) 채용 공고
- 채용분야: 산업기술R&D단 위촉연구원(5명)
- 모집기간: 2월 11일(목)~19일(금)까지
- 접수방법: 전자우편(ghkrud40@khidi.or.kr)
* 문의: 식의약안전관리 RnD인수TF팀(전화: 043-713-8087)

• [제355호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-02-05
• [제354호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-01-29
• [제353호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-01-22
• [제352호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-01-15

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