• 코로나 19 예방 및 확산 방지 관련 의료기기 GMP 심사방안 알림
  • * 의료기기 제조 및 품질관리 기준
    • (근거) 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 제6조 6항
    • (내용) '21년 12월까지 외국 제조소에 대한 GMP 현장조사를 서류검토로 진행 함
    • * 문의처: 의료기기관리과(전화: 043-719-3819)

• 의료기기 임상시험기관 지정현황(2021.03.31_기준)
  • * 식품의약품안전처 고시 제2021-142호
    • (내용) 제 183호 차의과대학교부속 구미차병원(21.03.31 지정) 등 총 178개 병원 현황
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3779)

• 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정
  • * 보건복지부 고시 제2021-102호
    • (내용) 신의료행위 목록 신설*에 따른 급여기준 신설 및 급여기준 개정
    • * 문의처: 보험급여과(전화: 044-202-2737,41 )

• 다급해진 방역당국, 자가진단키트 도입 시동 (04.02) 2일 전문가 회의 개최, "PCR검사 보조수단으로 활용 검토"…최근 확진자 증가세가 방역 부담
• ‘혁신’ 가로막는 수가제도…웨어러블 의료기기 적용 걸림돌 (04.02) 미국‧영국 등 맞춤형 제도 도입…한국에선 기존 수가 적용… 맞는 수가체계 등 필요
• "빅데이터는 넘치는데‥" AI기업 성장, '접근성' 확대 해결점 (03.27) 공공 의료데이터 예산 약 2조원 투자‥데이터 넘치나 회손 多…업계-의료계, 접근성 확대엔 '공감'
• 의료기관 중심 AI 연구개발…의료서비스 질 강화 기대 (03.29) 강북삼성·부산대병원 등 사업 협약 잇따라 체결…AI와 의료 빅데이터를 연계
• 환자의 주관적 통증으로 시행된 흉부 초음파 검사 ‘비급여’ (04.01) 4월부터 급여 적용된 흉부 초음파 검사…급여 대상 촉각…의사가 의학적 필요성 판단한 경우에만
• 박광순 의원, 의료기기산업 발전 위한 토론회 마련 (04.01) ‘성남시 바이오헬스산업 발전방안 연구단체'…31일 오후 3시에 성남시의회에서 토론회
• 분당서울대병원, 한국의료기기공업협동조합과 MOU 체결 (04.02) 지난 1일 헬스케어혁신파크에서 업무협약 체결…글로벌 경쟁력 갖춘 의료기기, 좋은 발판 될 것"
• "의료기기 사업 진출 기업들, 성과 기대감 커져" (04.02) 솔젠트·시노펙스 등…업무협약, 관련 투자 확대 등 글로벌 도약 본격화
• KT·LG헬로비전, 의료기기사업 진출 추진 (03.26) 주주총회서 의료기기 사업 진출 위한 정관 변경…의료기기 렌탈을 위해 해당 개정을 추진
• 환자 원하면 의료정보 ‘제3자 전송’ 가능 추진 (03.30) 국민의힘 김미애 의원, ‘의료법 개정안’ 대표 발의…개인 맞춤형 건강관리서비스 활성화 등 목적
• 의료기기 스타트업, 나눔 문화 앞장…지역 사랑 확대 (03.30) 인코아·코젠바이오텍·미듬 등 기부 행렬 동참…지역 기관에 제품, 학교엔 장학금 등
• 15대 의료기 업체 '영향력 주목' (03.30) 최근 피어스 메드테크 선정, 절반 가까이 진단 관련…코로나19와 관련된 검사 업체 3곳 등
• 코로나19 유행으로 美 외과계 의사 원격의료 활용 급증 (03.31) 외과계 전문의 59%, 환자 진료 시 원격의료 사용…8건이던 외과 원격의료, 지난해 6634건으로 늘어
• 솔메딕스, 광유도 성대주입술용 의료기기 '라이트인' 급여 등재 (03.31) 건강보험심사평가원, 중분류 신설 및 급여 목록 등재 확정…지난 25일 고시, 4월 1일부터 시행
• 김해의생명산업진흥원, 기업지원사업 통해 의료기기 제조 및 기업 유치환경 조성 (03.30) 오는 4월부터 협약을 맺고 기업지원사업을 수행…메디컬실용화센터 일반 임대 상시 모집

• 2021년 창업도약패키지 지원사업 사업화지원 창업기업 모집 공고
  • * 창업도약기(3~7) 기업의 데스밸리 극복 및 시장진입 등 사업화 지원
    • (대상) 창업 3~7년 도약기 기업, 패스트트랙 해당기업
    • (지원) 사업화 자금 및 특화프로그램
    • (규모) 총 540개사 내외(최대 3억원, 평균 1.5억원 내외)
    • (접수) 온라인(www.K-startup.go.kr)
    • (기한) ~ 4월 22일(목)까지
    • * 문의처: 한국보건산업진흥원(전화: 02-2095-1743,52)
• 2021년 예비창업패키지 지원사업 특화분야(바이오) 모집공고
  • * 진흥원, 특화분야 10개분야 중 바이오 분야 주관기관
    • (목적) 혁신적인 기술 창업 소재가 있는 예비창업자의 원활한 사업화 지원
    • (대상) 창업경험이 없거나 사업자 등록이 없는 자
    • (지원) 사업화 자금, 창업교육, 전담멘토 등
    • (규모) 바이오 30명(총 1,530명 내외 중 특화분야 530명)
    • (접수) 온라인(www.K-startup.go.kr)
    • (기한) ~ 4월 19일(월)까지
    • * 문의처: 중소기업통합콜센터(전화: 국번없이 1357)
• 한국보건산업진흥원이 운영하는 『서울바이오허브, 서울 바이오 산학협력센터』
  입주모집 통합 공고(~4.5까지)
  • * 서울바이오허브, 서울 바이오 산학협력센터에 입주할 창업기업 모집
    • (분야) 의약, 의료기기, 디지털 헬스케어 등 레드바이오 분야
    • (대상) 지원부야의 우수 아이디어 혹은 기술을 가진 항업기업 및 기업부설연구소
    • (입주) 서울바이오허브(연구실험동), 서울 바이오 산학협력센터
    • (혜택) 입주공간 제공, 공용연구장비, 기업성장지원
    • (투어) 3월 29일(월)
    • (접수) 온라인(www.seoulbiohub.kr)
    • (기한) ~ 4월 5일(월)까지
    • * 문의처: 허브/산학협력센터(전화: 02-2200-3322/3329)
• 2021년 국산의료기기 신제품 학회 연계 다기관 평가 지원사업 모집 공고
  • * 국산 의료기기 신제품의 의료계 내 사용경험 확대와 공신력 확보 목적
    • (기관) 주관기관(학회) 및 참여기관(의료기관)과 참여기업(제조)으로 구성된 컨소시엄
    • (제품) 식품의약품안전처 의료기기 제조 허가 인증 및 신고제품
    • (지원) 제품 평가와 성과 확산에 필요한 소요비용(과제당 최대40,000만원/2년이내)
    • - 기관: 국산의료기기 평가(임상,성능,사용적합성)후 피드백
    • - 기업: 평가 피드백 등을 활용하여 지속적인 제품 개선 및 임상근거자료 확보
    • (신청) 우편 및 방문접수
    • (기한) ~ 4월 14일(일)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀(전화: 043-713-8707)
• 2021년도 보건산업 혁신창업 및 중소벤처기업 지원사업 통합공고
  • * 진흥원의 혁신 창업 및 중소벤처기업 지원 사업 및 예상 일정 안내
    • (대상) 보건산업분야 기업 및 기관
    • (지원) 보건산업분야 창업‧기술사업화를 위한 제반
    • - 기업대상: 글로벌 진출 강화, 사용자 평가 지원, 성능개선, 단계별 규제 극복 등
    • - 병원대상: 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병 공동연구회 운영, K-방역 병원구매 활성화
    • - 상시지원: 보건산업 기술가치평가, 창업기업 시제품 제작, 사업화 컨설팅 등
    • (신청) 통합 공고 관련 사업별 상이
    • (일정) ~ 3월 예정
    • * 문의처: 사업별 담당자 별도 확인(해당 공고 29페이지)
• 바이오헬스 규제혁신옴부즈만제도 신청안내(상시접수)
  • * 바이오헬스 산업 혁신 및 신산업 창출을 촉진항 수 있는 합리적 규제개선 필요
    • (추진) 복지부 등 관련부처와 연계 및 협업
    • (운영) 보건산업혁신창업센터 규제애로 해소 창구(온.오프라인)
    • (절차) 접수(보건산업체)→검토(보건산업혁신창업센터)→조치(복지부)
    • → 조치확인(보건산업혁신창업센터)→결과통보(보건산업혁신창업센터
    • (기한) 상시접수
    • * 문의처: 보건산업육성단(전화: 02-2095-1735)
• 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 모집 공고
  • * 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 풀(Pool) 구축
    • (대상) 해외조달시장에 관심이 있는 국내 보건의료산업체
    • (내용) 제약, 의료기기, 의료IT 등 분야별 참여기업 및 관련 제품 등
    • (지원) 해외 정부, 다자개발은행, 국제기구 등과의 협력사업 참여기회 제공 등
    • (신청) 전자우편(13anderson@khidi.or.kr)
    • (기한) 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8036/8200)
• [코로나19 임상시험포털] 코로나19 임상시험포털 오픈 안내
  • * 국가임상시험재단, 국내외 임상시험 관련 포털 오픈 및 기업상담 운영
    • (대상) 일반국민 환자 연구자 제약기업
    • (내용) 국내외 임상동향 정보, 일반국민 환자의 임상시험 참여 안내
    • - 코로나19 치료제 백신 개발기업의 국내외 임상시험에 대한 맞춤 상담, 컨설팅
    • (확인) http://wwww.koreaclinicaltrials.org
    • * 문의처: 국내/해외 임삼시험 지원 상담(전화: 02-398-5081/5044)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전처] 「규제과학 인재양성 사업 운영지침」 제정 알림
• [식품의약품안전처] [사우디] SFDA 신규 의료 제품 분류 지침 `20년 11월 21일 시행
• [식품의약품안전처] [호주] 임상 의사 결정 지원 소프트웨어 면제 지침 가이드라인 발간
• [식품의약품안전처] [영국] MHRA 성능 평가를 받는 IVD에 대한 등록 요건 추가
• [식품의약품안전처] [글로벌] 의료기기 사이버보안 규제 관련 간행물 요약(`21년 1월 기준)
• [식품의약품안전처] [유럽] MDR 인증기관 최신 현황(`21.1.6 기준)
• [식품의약품안전처] [브라질] Digital Health Apps와 원격진료 동향
• [대한무역투자진흥공사] 네덜란드 사람들은 어떤 웨어러블 기기를 사용할까?






[한국보건산업진흥원] ** 한국보건산업진흥원 위촉직원(청년인턴) 채용
- 채용분야: 보건산업육성단(비정규직, 1명)
- 모집기한: ~ 4월 10일(토)까지
- 접수방법: 전자우편(chohr323@khidi.or.kr)
* 문의: 산업생태계조성팀(전화: 02-2095-1732)


[국민건강보험공단] ** 2021년도 상반기 신규직원 채용 공고
- 채용분야: 총 460명(일반공개경쟁 390명, 장애제한경쟁 70명)
- 모집기한: ~ 4월 15일(목)까지
- 접수방법: 온라인((https://nhis.incruit.com)
* 문의: 채용담당자(전화: 02-1899-9252)


[대구경북첨단의료산업재단] ** 2021년 제1차 위촉연구원 채용
- 채용분야: 첨단의료기기개발지원센터 등(17개 분야, 17명)
- 모집기한: ~ 4월 8일(목)까지
- 접수방법: 전자우편(recruit@dgmif.re.kr)
* 문의: 인재육성팀(전화: 053-790-5131)

• [제362호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-03-26
• [제361호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-03-19
• [제360호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-03-12
• [제359호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2021-03-05

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