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GPKOL 자문위원 리스트

전체 260건, 현재 페이지 11/26

Xavier Luria
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  인허가
- 컨설팅 대상 지역
  스페인
- 컨설팅내용
  - EU Regulatory Strategy, European registration through the Centralized and the Mutual Recognition/Decentralized procedures
  - EMA: Orphan Drug Designations, Scientific Advice, Briefing Meetings
  - European Member States: scientific advices and other consultations
Priscilla Viana Palhano Lima
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  인허가
  GMP
- 컨설팅 대상 지역
  브라질
- 컨설팅내용
  - Regulatory affairs: Register of products in ANVISA, including the obtaining of necessary license and certificates
  - GMP: Prepare the company for Sanitary Inspection to obtain the Brazilian GMP (CBPF), and other required certificates
유구상
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  기술마케팅
- 컨설팅 대상 지역
  대한민국
- 컨설팅내용
  - INN/USAN(Global Regulation/Requirement): Availability Check, Development, Review, Submission, Consultation(유럽 및 미국 시장 진출 관련 성분명 허가 심사 자문)
  - Global Clinical Name&Logo(Pre-Marketing): Development Consultation(신약의 Global L/O, 환자모집, Publication 전략)
  - Global Brand Name&Logo: FDA, EMA, Health Canada, MHLW(Japan) brand name development and document preparation/consultation
Ravil Niyazov
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  인허가
  임상
  R & D기획
- 컨설팅 대상 지역
  러시아
- 컨설팅내용
  - Regulatory affairs: Appropriate rules governing medicinal products for human use in Russia, EAEU, and EU
  - Clinical Trial: Scientific aspects of clinical development, medical writing
  - R&D 기획: Development of generic and biosimilar medicinal products; new chemical entities/biologics
압둘라 알 메스네드(Abdullah Al Mesned)
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  인허가
- 컨설팅 대상 지역
  사우디아라비아
- 컨설팅내용
  - Registriation in KSA(GCC)
마이클 리차드 햄렐(Michael Richard Hamrell)
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  임상
  인허가
- 컨설팅 대상 지역
  미국
- 컨설팅내용
  - Regulatory affairs/clinical research professional with extensive experience in regulatory affairs, clinical research and drug development at FDA, NIH, and industry, emphasizing drugs,
  biotechnology and medical device products.
  - Experience in the use of computers in document preparation and submission, IND/NDA submissions, adverse experience reporting, clinical regulatory compliance and strategic planning
방성윤(Bang Seong Yun)
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  임상
- 컨설팅 대상 지역
  대한민국
- 컨설팅내용
  - GCP Managment/START-up(Country&Site approach&selection)/Trial Operation Management
  - Global Project Start-up & Management/Technology & Process/Business Development
  - Quality Managment for Clinical part/Auditing & CAPA strategy
  - Resource & talent training in bio-industry (Productivity & efficiency management)
  - EP unit set up & business
주신기(Joo, Sin Ki)
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  기술마케팅
- 컨설팅 대상 지역
  과테말라
- 컨설팅내용
  - 과테말라 의약품 무역 등 중미 진출 관련 자문
최준영 (Jun Young Choi)
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  GMP
- 컨설팅 대상 지역
  미국
- 컨설팅내용
  - API CMC: API CMC (Active Pharmaceutical Ingredient: chemistry, manufacturing , and controls), including route selection, process optimization, scale-up, tech transfer for cGMP manufacturing
  - Solid polymorphism: Crystallization, polymorph screening and the control
  - Oligonucleotide: Detailed process chemistry support for raw material management of cGMP oligonucleotide manufacture, including supplier qualification, supplier audit, and developing raw material control strategy such as setting and justifying specifications.
이관림 (Kwan R. Lee)
- 컨설팅 구분
  GPKOL
- 컨설팅 분야
  임상
  인허가
  R & D기획
- 컨설팅 대상 지역
  미국
- 컨설팅내용
  - Clinical trials,
  - R&D Planning,
  - Regulatory Affairs