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해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제1호) - 미국
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-07-13 | 조회수 | 386 |
| 원문 | https://www.nifds.go.kr/brd/m_18/view.do?seq=12642&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 출처 | https://www.bioin.or.kr/board.do?num=317321&cmd=view&bid=system&cPage=1&cate1=all&cate2=all2&s_str= | ||
해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제1호) - 미국
◈ 목차
기획 원고
제네릭 의약품 개발과 경쟁 촉진을 위한 FDA 규제 동향
의약품 공급 중단(Drug shortage) 관리에 관한 FDA 동향
의약품 개발과 안전 관리에서 환자 참여에 관한 동향
HCT/Ps 사용 및 규제 관련 동향
미국 신생바이오제약기업의 연구개발 동향
동향 단신
FDA, 국제협력을 통한 첫 의약품 승인
코로나19 상황에서 RWD 연구 동향과 변화
코로나19 상황에서 FDA의 의약품 시설 실사
근거기반 오피오이드 진통제 처방 가이드라인 보고
약물 후보물질의 심장 독성 위험 평가 개선
의약품의 새로운 안전성 정보(NISS) 평가와 관리절차 개선
Humira(adalimumab) 10mg/0.2mL, 20mg/0.4mL의 의약품 공급 중단
2019년 미국에서 신규 출시된 신물질 신약(NAS)의 특성
생물의약품 및 바이오시밀러 신규 승인 동향
The "Deemed To Be a License" Provision of the BPCI Act 발표 내용
관련 가이드라인 등
FDA Guidance (2020.5 ~ 2020.8)
MAPP (2020.1.~2020.8.)
◈본문
제네릭 의약품 개발과 경쟁 촉진을 위한 FDA 규제 동향
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- 제네릭 의약품은 의약품 시장의 경쟁을 촉진하고 의약품 접근성을 높이는 긍정적 효과가 있으며, 의약품 허가 및 안전관리제도를 통해 이를 촉진할 수 있음. - FDA는 2017년 의약품 경쟁 실행계획(Drug Competition Action Plan)을 발표하고, 제네릭 의약품 개발 촉진과 시장 진입의 장벽 제거를 목표로 다양한 제도를 마련하여 시행 중임. - 또한 제네릭 의약품의 시판 후 임상적 안전성 조사를 통해 제네릭 의약품의 안심 사용을 촉진함. |
1. 배경
■ 제네릭 의약품 개발 촉진의 필요성
• 제네릭 의약품은 브랜드 의약품에 비해 개발 비용이 낮아 환자의 의약품 접근성을 높이는 효과가 있으므로, 제네릭 개발을 촉진하는 것은 보건의료시장과 산업에 모두에서 편익을 기대할 수 있음.
■ 의약품의 안전관리 측면에서 제네릭 의약품의 중요성
• 미국 처방 의약품 시장에서 제네릭 의약품의 사용률은 2017년 90%로 매우 높아, 의약품의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 제네릭 의약품에 대한 규제 관리는 특히 중요한 의미를 가짐
• FDA는 제네릭 의약품 개발 촉진을 위한 허가제도를 발전시켜왔을 뿐만 아니라 제네릭 의약품 사용에서 안전성과 유효성을 보장하기 위해 시판후 안전성 관리도 강화하고 있음.
2. 의약품 경쟁 실행계획(Drug Competition Action Plan)
■ 의약품 경쟁 실행계획의 도입 배경
• 2017년 6월 FDA는 많은 환자들이 의약품 비용으로 인해 필수적인 약품에 접근하기 어려우며, 보건의료 시스템적 비용 절감효과를 얻기 위해 안전하고 효과적인 제네릭 의약품을 빠른 속도로 승인할 수 있도록 Generic Competition Action Plan을 시행함.
- 2015년 미 의회는 수십년 전에 출시된 의약품(Daraprim, Epipen, Nitropress 등)의 가파른 가격 상승을 조사하여 조치하였으나, 해당 약품들은 제네릭 의약품이 없는 오리지널 의약품이기에 근본적인 문제가 해결되지 않았음.
- 이에 2017년 FDA 재승인법(FDA Reauthorization Act of 2017, FDARA)을 통해 시장에 경쟁을 촉진하기 위한 기회를 제공하고자 하였으며, 새로운 정책을 도출하기 위해 제약 산업계와 논의하여 Competitive Generic Therapy 정책을 개발함.
■ 의약품 경쟁 실행계획의 주요 내용
• HHS(Department of Health and Human Services)와 FDA는 제네릭 활성화를 통해 의약품 시장의 경쟁을 촉진하기 위해 2017년 의약품 경쟁 실행(Drug Competition Action Plan)을 발표하고, 지속적으로 수행중임.
- FDA는 제네릭 의약품 개발과 시장 진입의 장벽을 제거하여 경쟁을 촉진하여 소비자들이 적절한 가격에 의약품에 접근할 수 있도록 돕기 위해 세 가지 핵심 영역에 대해 지속적으로 노력을 기울이고 있음.
• 1) 제네릭 의약품 개발, 검토, 승인 과정의 효율성 증진
- 제네릭 의약품의 검토와 승인 과정의 투명성을 높여서, 궁극적으로 더 많은 제네릭 의약품이 승인되는 것을 돕는 것이 목표임. 이를 위해 FDA의 규제 기대를 명확히 하여 제네릭 의약품 개발자를 지원하고 ANDA(Abbreviated New Drug Application, 제네릭의약품 허가 신청)의 품질을 개선하며, 검토과정의 효율성을 향상시키기 위해 노력함.
- Competitive Generic Therapies 지정을 위한 최종 가이던스 발간(2020년 3월)
- 특허만료 의약품 공개: 특허권과 시장독점권이 만료됐음에도 허가된 제네릭이 없는 의약품의 명단을 공개하였으며, 주기적으로 업데이트하여 투명성을 확보하고 경쟁이 촉진되도록 노력함(최초 발간은 2017년 6월, 이후 5차례 업데이트 하였으며 최근의 목록은 2019년 12월에 발간함.)
- 신속한 심사절차 진행: 특허만료 의약품의 제네릭 제형들이 시장에 조기 진입할 수 있도록 3개 제품까지는 심사절차를 신속하게 진행하겠다는 계획을 발표함(2017년).
• 2) 제네릭 의약품에 대한 과학적이고 명확한 규제 극대화
- 복잡한 제네릭 의약품은 개발하기 어려우므로, 경쟁이 적어 가격이 비싸고 접근성이 떨어질 수 있음. 아래의 이니셔티브를 활용하여 복잡한 제네릭 의약품에 대한 FDA 규제 요건을 간소화하여 의약품 개발 시간, 불확실성, 비용을 줄이는 데 도움을 제공하고자 함.
- Orange Book 활용에 대한 Q&A 발간과 의견 수렴(2020년 6월)
- 복잡한 제네릭 의약품 개발 관련 워크숍 개최(2019년 9월)
• 3) 오리지널 의약품 회사가 제네릭 의약품 개발을 지연시킬 수 있는 FDA 규제의 허점 보완
- 오리지널 의약품 회사가 규제의 허점을 활용하여 제네릭이 시장에 출시되는 것을 막아 독점을 확대하는 것을 줄이는 것을 목표로 함. 이를 위해 시민 청원 절차의 남용, 브랜드 의약품 샘플에 대한 접근 제한, REMS 협상 프로세스의 남용 등에 대응함.
- 2017-2018년 REMS에 대한 draft guidance 발표, 2019년 2월 MAPP 발표
- RLD Access Inquiries Webpage 업데이트(2018년 5월, 2019년 2월, 2019년 9월)
■ 의약품 경쟁 실행계획 전후의 제네릭 의약품 승인 실적
• FDA의 연간 제네릭의약품 승인 실적은 2015년 726건, 2016년에는 813건이었으며 2017년도 이후에는 연간 1,000건 이상을 승인하여 의약품 경쟁 실행계획 이후 제네릭 의약품 승인 실적이 증가하였음. (2017년 1,027건, 2018년 1,021건, 2019년 1,014건)
• 회계연도 2019년에는 제네릭 의약품 승인 실적 건수와 함께 복잡한 제네릭 의약품(complex generic)의 승인이 증가하고 있음을 발표하였음.
[그림1] FDA 제네릭의약품 승인 실적(2015-2019)
주: FDA Office of Generic Drugs의 2015-2019 연간보고서에서 제네릭의약품 승인건수를 발췌하여 연구진에서 구성함.
자료: FDA(2020). https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/annual-reports (2020. 8. 7. 인출)
...................(계속)
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