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해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제2호) - 미국
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-07-13 | 조회수 | 335 |
| 원문 | https://www.nifds.go.kr/brd/m_18/view.do?seq=12643&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 출처 | https://www.bioin.or.kr/board.do?num=317335&cmd=view&bid=system&cPage=1&cate1=all&cate2=all2&s_str= | ||
해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제2호) - 미국
◈ 목차
기획 원고
의약품 시판 후 시험 의무(PMR & PMC)의 이행 동향
코로나19 유행 상황에서의 의약품 공급 및 안전관리 지침 관련 내용
미국 바이오벤처기업의 RNAi 치료제 개발동향
미국 첨단재생의료제품(Regenerative Medicine Advanced Therapy) 개발 동향
동향 단신
코로나19 상황에서 FDA의 의약품 제조·연구시설 실사
임상시험 참여자의 다양성 확보를 위한 지침 발표
특정 환자집단에 대한 항생제·항균제 허가절차(LPAD) 가이던스 발표
FDA, 의약품 Quality Management Maturity 시범사업 발표
니트로사민(Nitrosamine) 검출에 대한 대응과 가이던스 발표
리팜핀, 리파펜틴의 공급 부족 완화 조치: 니트로사민 불순물 관련
의약품 평가를 위한 컴퓨터 모델링 활용: 위험기반 접근 방식
희귀질환 치료제 개발을 위한 지원
간 질환에서 약물의 약동학 변화를 평가하기 위한 CERSI 개최
CBER 약물 감시 프로그램과 거의 실시간(Near-Real Time) 모니터링
의약품 폐기와 회수를 위한 National Drug Take Back Day
2021 회계연도 FDA 예산요구서 주요 내용
2021 회계연도 FDA 예산요구서에 포함된 의약품 관련 입법 제안사항
관련 가이드라인 등
FDA Guidance (2020.8 ~ 2020.11.)
MAPP (2020.8 ~ 2020.11.)
◈본문
의약품 시판 후 시험 의무(PMR & PMC)의 이행 동향
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- PMR/PMC는 의약품 허가를 받은 자가 법·규제에 의해 또는 FDA의 요구에 의해 시판 후 임상시험/연구를 수행해야 하는 의무임 - 기업은 매년 PMR/PMC의 이행 현황을 FDA에 보고해야 하며, FDA는 이를 웹페이지에 공개하고 보고서를 발행하고 있음 - 2019년 이행 현황 보고 의무가 있는 약은 총 670개였고, 그중 530개(79%)가 보고 의무 기한 내에 보고되었고 93개(14%)가 보고 의무 기한 후 보고되었으며 47개(7%)는 보고되지 않음 |
1. 미국 의약품 규제에서 시판 후 시험 의무(PMR & PMC)의 개념
■ PMR과 PMC의 개념
• PMR(Postmarketing requirements)은 의약품 허가를 받은 자가 제품 시판 후 수행해야하는 연구 또는 임상시험으로서, 법 또는 규제에서 그러한 의무를 요구함
• PMC(Postmarketing commitments)는 법 또는 규제에서 그러한 의무를 요구하는 것은 아니나, 의약품 허가를 받은 자가 제품 시판 후 수행하기로 FDA와 합의한 연구 또는 임상시험
■ 현재 요구되는 임상시험 및 연구
• FDAAA(FDA Amendments Act of 2007) 이전 FDA가 요구한 임상시험 및 연구
- 신속허가(accelerated approval)에 의해 의약품 허가 후 임상적 편익을 입증하기 위한 시판 후 임상시험 또는 연구
- PREA(Pediatric Research Equity Act)에서 요구하는 소아에서의 임상 시험/연구로서, 성인에서의 다른 연구에서 안전성 정보가 먼저 제출되고 검토될 때까지 연기된 것
- Animal Efficacy Rule에 다라 허가된 의약품에 대해 인간에서의 안전성, 유효성을 입증하기 위한 임상시험/연구로서, 의약품 적응증 상황이 발생하여야 제품 사용이 가능하고 그 때 시험/연구가 가능한 것
• FDAAA(FDA Amendments Act of 2007)에 의해 요구되는 임상시험 및 연구
- 의약품 사용과 관련하여 알려진 중대한 위험을 평가하는 임상시험 및 연구
- 의약품 사용과 관련된 중대한 위험의 실마리(signals)를 평가하는 임상시험 및 연구
- 중대한 위험의 가능성이 데이터에서 확인되었을 대 예기치 않은 중대한 위험을 규명하기 위한 임상시험 및 연구
2. PMR & PMC의 법률적 배경
■ FDAMA (FDA Modernization Act of 1997)
• 의약품 및 생물의약품의 허가를 받은 자는 PMC의 진행 경과를 매년 FDA에 보고해야 함
- FDAMA의 section 130(a)에 다른 FD&C Act section 506B
• FDA는 PMC를 추적 관찰하고 그것을 매년 Federal Register에 보고해야 함
- FD&C Act section 506B
• 2000년 FDA는 PMC에 관한 규칙에서, 각 PMC의 진행 상태를 인터넷에 공개하여 대중들이 알 수 있도록 하겠다고 발표함
...................(계속)
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