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해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제4호) - 미국
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2022-07-14 | 조회수 | 333 |
| 원문 | https://www.nifds.go.kr/brd/m_18/view.do?seq=12645&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 출처 | https://www.bioin.or.kr/board.do?num=317344&cmd=view&bid=system&cPage=1&cate1=all&cate2=all2&s_str= | ||
| 첨부파일 | |||
미국+의약품+규제+동향+정보집+4호.pdf(2.13MB)해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제4호) - 미국
◈ 목차
기획 원고
코로나19 중 FDA의 의약품 inspection 이행과 향후 전략
제네릭 개발 기술에 관한 Science and Research 동향
2021~2025년 CBER 전략 계획(Strategic Plan)
신약 임상단계 성공확률 최신 동향
동향 단신
센티넬 시스템(Sentinel System)을 활용한 코로나19 대응
규제 의사결정에서 환자 경험 데이터의 사용에 관한 평가 보고서 발표
라니티딘 제품의 NDMA 생성 가능성 평가
FDA, 의약품의 허가 후 CMC 변경 관리에 관한 가이던스 발표
분자 표적 항암제 신약 허가 신청 시 소아 대상 연구 가이던스 발표
기허가 유전자 재조합 의약품의 합성 펩타이드 제품 제네릭 허가 신청(ANDA)에 대한 가이던스 발표
바이든 행정 명령 14017 관련 미국 의약품 공급 체인의 안정화 전략
반복 신경망 모델을 사용한 약물 반응 예측 연구 동향
3D CFD(Computational Fluid Dynamics)를 활용한 비강 흡입 약물의 흡수 예측 연구 동향
CBER 동정적 사용(Expanded Access) 제출 분석
데이터 현대화 행동계획
2022 회계연도 FDA 예산 요구 주요 내역
관련 가이드라인 등
FDA Guidance (2021.5.~2021.7.)
MAPP (2021.5.~2021.7.)
◈본문
코로나19 중 FDA의 의약품 inspection 이행과 향후 전략
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- 코로나19 상황에서 FDA는 의약품 시설 inspection의 이행이 어려워지면서 대안적 방법을 사용하거나 우선순위에 따라 제한적으로 inspection을 수행하여 왔음 - 2021년 FDA는 코로나19가 계속되는 상황에서 향후 inspection의 로드맵을 발표하였고, remote interactive evaluation에 의한 의약품 시설 평가의 가이던스를 발표하여 그 절차를 분명히 제시함 ‐ Inspection에 관한 FDA의 이러한 대응은 코로나19 상황에 제한적이지만, 이는 향후의 위기상황에서도 자원의 효율적 이용을 통한 의약품 규제관리에 활용될 수 있음 |
1. 서론
■ 2020년 코로나19 발생 이후 FDA는 의약품 시설 inspection 이행이 어려워짐에 따라 mission-critical한 경우를 중심으로 제한적으로 inspection을 수행하거나 대안적 방법을 이용하여 시설을 평가해왔음
■ 코로나19 공중보건 위기가 1년 이상 지속되면서 FDA는 의약품 시설 inspection의 대안적 방법을 보다 체계적으로 이행하고자 가이던스를 발표하고 향후 로드맵을 제시함
■ 이 글은 FDA의 2020년 의약품 inspection 이행 실적과 코로나19 상황에서 향후 inspection에 대한 로드맵과 계획을 소개하고, 2021년 4월 발표한 remote interactive evaluation에 관한 가이던스의 주요 내용을 정리하였음
- 2020년 의약품 inspection 실적과 향후 로드맵은 FDA가 2021년 5월 발표한 보고서 를 참고하여 작성함
2. 코로나19 이후 FDA의 inspection 이행 현황
■ Mission-critical inspections
• FDA는 코로나19 상황에서도 mission-critical한 경우 FDA의 모든 제품에 대해 국내외의 물리적인 현장 위치(site location)에 상관없이 inspections를 진행해옴
• FDA가 mission-critical inspection 여부를 결정할 때 고려하는 요인은 네 가지임
- 혁신적 치료제(breakthrough therapy) 또는 첨단재생의료제품(regenerative medicine advanced therapy) 지정을 받은 제품
- 리콜로 인해 후속 조치가 필요하거나, 심각한 부작용 또는 식품매개질환(foodborn illness) 발생의 증거가 있는 제품
- 중증 질환 또는 의학적 상태(medical condition)를 치료하는 데 사용되며 대체품이 없는 제품
- FDA의 코로나19 대응과 관련 있는 제품
• FDA는 2020년 3월부터 2021년 3월까지 인체용 의약품 49건, 생물의약품 10건, Bioresearch Monitoring(BIMO) 408건에 대한 국내외 mission-critical inspection을 수행함
[표 1] 국내외 Mission-critical inspections 수행 현황(2020.3. ~ 2021.3.)
...................(계속)
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