해외 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제1호) - 유럽 일본
◈ 목차
기획 원고
유럽 EMA 의약품 중장기 규제 전략
EMA의 Clinical Trial Information System(CTIS) 개발
유럽 보건의료데이터 네트워크 구축을 위한 규제 동향
일본의 우선 심사 지정제도(SAKIGAKE) 동향
일본 의약품 안전성 강화를 위한 의료정보 데이터베이스(MID-NET) 활용 동향
혁신의약품이니셔티브(IMI)를 통해 본 유럽 제약산업 연구개발 동향
유럽연합의 최근 의약품 규제 소식
니트로사민 불순물 관련 EMA 평가
팬데믹 상황에서의 GCP 준수를 위한 원격실사 기준 제정
코로나19 유행기간 중 GMP inspection 수수료 면제
EMA, EC의 DG SNAFTE, 캐나다 보건부의 confidential information 공유에 관한 협정 내용 갱신
제약 용수에 대한 질 관리 확정 가이드라인 발표
EC, EMA, FDA 간 의약품 관련 협력 강화
환자 조직 및 대표의 약물 재창출(drug repurposing) 활동 참여 원칙과 향후 EMA 활동 참여에 미치는 영향
일본의 최근 의약품 규제 소식
Remdesivir 응급사용 특별 승인
코로나19 유행기간 중 임상시험 실시
코로나19 발생에 따른 적합성 서면 조사 및 GCP/GPCP 실지 조사 실시
인슐린 바이알제제 첨부문서 개정
산모 대상 의약품 첨부문서 개정
관련 가이드라인 등
EMA Regulatory and Procedure Guidance (2020.5. ~ 2020. 8.)
EMA Scientific Guidelines (2020.5. ~ 2020. 8.)
일본 후생노동성, PMDA 통지문 등 (2020.5. ~ 2020. 8.)
◈본문
유럽 EMA 의약품 중장기 규제 전략
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- 유럽 의약품청 EMA는 2020년 3월 'EMA 규제과학 전략 2025'을 발표하였고, 7월에는 'EU 네트워크 전략 2025'(초안) 중장기 규제 전략을 발표하였다.
- '규제' 전략은 변화하는 환경에 맞춰 효과적이고 안전한 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 하는데 목적이 있고, '규제과학' 전략은 혁신과 새롭고 보다 나은 의약품 개발을 지원하는 규제적 환경이 제공될 수 있도록 하는 것에 그 목적이 있다.
- 최근 발표된 중장기 계획을 통해 EMA의 미래 전략목표를 파악하고자 하였고, 더불어 2005년부터 지금까지 발표된 5년 중장기 전략을 통해 EMA 규제 전략의 방향성을 살펴보았다. |
1. 유럽의 의약품 관리 규제 조직
■ 유럽 의약품 관리 규제 조직의 구성
• EU는 개별 국가별 규제기관뿐 아니라 EU 전체에 해당하는 중앙관리 체계가 있어 매우 독특한 형태로 구성되어 있다. 이러한 체계 내에서 규제의 중복을 피하고 회원국들 간 일관된 과학적 정보를 제공하기 위해 유럽 의약품 규제 네트워크(European Medicines Regulatory Network, 이하 'EU 네트워크')를 두고 있다.
• EU 네트워크는 27개국의 EU 회원국과 유럽경제지역-유럽자유무역연합(European Economic Area-European Free Trade Association) 회원국 3개국(아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이)의 규제당국(National Competent Authorities, NCAs), NCAs 대표자들의 네트워크 조직인 Heads of Medicines Agency (HMA), 중앙조직인 European Medicines Agency′s(EMA)로 구성되어 있다. 이 네트워크에서의 최종 의사결정은 European Commission(EC)에서 이루어진다.
• EU 네트워크는 유럽 전역의 전문가로 구성되며, EU의 의약품 규제에 대한 과학적 전문지식과 자문을 제공한다. EMA와 회원국은 신약 평가, 새로운 안전성 정보에 대해 EU 네트워크 내에서 협력하고 전문지식을 공유한다. EMA와 HMA는 이 네트워크에서 중추적 역할을 담당하고 있으며, 특히 EMA는 전체적으로 조율하는 역할을 한다.
■ 지금까지 발표된 EMA 의약품 규제 관련 중장기 전략 개요
• EMA는 외부의 요구 및 변화하는 보건의료 환경을 평가하고 이에 맞춰 의약품 관리를 규제하고 선도하기 위해 2005년부터 5년 주기의 중장기 전략을 수립하고 이에 대한 실천 계획을 발표해왔다. EMA는 초기에는 HMA와 별도로 ‘EMA 로드맵’을 발표하였으나, 2015년부터는 HMA와 협업으로 ‘네트워크 전략’으로만 발표하고 있다. HMA도 2010년 별도의 5년 중장기 계획을 발표하였다.
- EU 네트워크 내 협력이 필수적으로, 초기 EMA 로드맵의 제목에 네트워크 전략이라는 용
어를 사용하지는 않았으나 네트워크 전략 내용을 포함하고 있었다(그림 1).
[그림 1] 지금까지 발표된 EU 의약품 규제기관 5년 중장기 전략 모식도
한편 규제 전략과는 별도로, 혁신 의약품 및 새로운 기술의 발전에 따른 최근 규제과학의
중요성이 강조됨에 따라 EMA에서는 2020년 3월 'EMA의 규제과학 전략 2025(EMA Regulatory Science to 2025)'을 발표하였다.
2. 과거 중장기 규제 전략 목표
■ 'Road map to 2010' (제1기)
• 2004년 EU 회원국의 확대로 인한 개별 규제당국 참여수의 증가에 따른 환경변화 및 정치적, 법적, 과학적 발전의 변화에 따라 변화하는 환경에 적절하게 대처하기 위해 EMA는 2011-2015년 제1기 로드맵을 발표하였다. 공공보건의 향상 및 보호, 의약품의 규제환경 개선, 혁신 및 연구개발 증진을 돕는 것에 초점을 둔 다음의 전략 목표를 설정하였다.
- 현재의 전문가 풀에서 전문지식 수준을 높여 의약품 평가의 질을 높인다.
- 안전하고 효과적인 혁신적 의약품이 효율적인 평가를 통해 빠르게 사용되도록 하며, 특히 생명이 위중한 환자에게 적시에 사용되도록 한다.
- 의약품의 안전성에 대한 지속적인 모니터링이 필요하며, 논의 중인 위해관리전략(risk management strategy) 맥락에서 해결한다.
- 외부에서 EMA 조직에 대한 정보 접근이 용이하고, 유익한 정보 제공 및 투명성 있는 기관이 되도록 한다. 이해당사자 및 일반인에게 공개하는 자료의 적정성을 위해 외부의 보건의료전문가, 환자, 학계 등으로부터 체계적인 피드백을 얻는다.
■ 'Road map to 2015' (제2기)
• 제2기 EMA 로드맵에서는 이전 로드맵의 연장선으로 분야의 확대는 크지 않다. 다만 약물감시체계 등 강화된 안전관리 규제 도입, 건강 위협ㆍ항생제 내성 등 보건의료 환경의 변화, 맞춤형 치료ㆍ나노테크 기술ㆍ재생의료 등 이머징 기술의 도입, 세계화 증가, 의료기술 평가 중요성 증가, 의약품 소비자의 위험회피 경향, 투명성 및 개방 확대 요구 증가 등 환경 변화에 따른 다음의 전략 목표를 설정하였다.
- 공공보건의 니즈를 개선하기 위해 미충족의료 및 희귀병 등 치료제 개발, 의약품 개발을 위한 새로운 접근법 촉진, 의약품으로 인한 건강위협에 선제적으로 접근한다.
- 접근성을 향상을 위해 개발 과정에서 과학적 자문을 통해 허가 성공률을 증진시키고, 의약품 평가 보고서(European Public Assessment Reports, EPARs)에서 위험대비 편익의 평가를 강화하고, 평가의 질과 결과의 일관성 유지를 위해 노력한다.
...................(계속)
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