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제네릭의약품 정보를 한 눈에, K-오렌지북 구축
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-02-13 | 조회수 | 2,548 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43252&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
2.13+(보도참고)+약효동등성과.hwp(39KB)
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□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 보건의료전문가와 환자들에게 제네릭의약품※ 관련 정보에 대한 접근성을 높인 ‘K-오렌지북’을 구축하였다고 밝혔습니다.
※ 제네릭의약품 : 오리지널 의약품과 동일한 주성분으로서 동등한 약효를 나타내는 의약품
※ 오렌지북 : 미국은 ‘80년 10월부터 ‘오렌지북’이란 이름으로 제네릭의약품 목록, 허가·특허정보를 제공하고 있으며, 일본은 ‘02년 9월부터 ‘JP-오렌지북’을 통해 제네릭의약품 생동성시험 결과를 제공하고 있음.
○ ‘K-오렌지북’은 2016년부터 준비를 시작하여 업체의 생동성시험 정보제공 동의와 의견 수렴 과정을 거쳐 지난해 시스템을 마련하였으며, 의약품통합정보시스템 출범(‘19.1.28.)과 함께 서비스를 시작하였습니다.
※ 생물학적동등성시험(생동성시험) : 시험약(제네릭의약품)과 대조약(오리지널) 간 인체비교시험을 통해 약의 흡수된 양과 속도가 동등하다는 것을 증명하는 시험
□ ‘K-오렌지북’에서 제공하는 정보는 ▲국내 허가받은 제네릭의약품 목록 ▲대조약 정보 ▲생동성시험 정보(AUCt, Cmax 등) ▲허가사항 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등입니다.
○ 지금까지는 서로 다른 사이트에서 확인이 필요했던 대조약 정보, 생동성시험결과, 허가사항 등을 앞으로는 ‘K-오렌지북’에서 한 번에 확인할 수 있게 되었습니다.
※ AUCt : 투약시간부터 최종 혈중농도 시간(t)까지의 혈중농도-시간곡선하 면적으로서 약물이 전신순환혈로 흡수되는 양을 나타냄
※ Cmax : 혈중 약물의 최고 농도로서 약물이 전신순환혈로 흡수되는 속도를 나타냄
□ 식약처는 이번 구축된 ‘K-오렌지북’을 통해 제네릭의약품에 대한 올바른 정보 제공으로 국민들에게 신뢰를 얻고, 나아가서는 안전과 품질이 확보된 의약품이 소비자들에게 공급될 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
