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글로벌제약산업정보

의약품 인허가 개요

[미국] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Enhertu」

[미국] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Enhertu」 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2022-08-11	조회수	1,244
국가정보	북 아메리카>미국
출처	한국바이오의약품협회
원문	https://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data05&mode=VIEW&num=387&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1

[출 처]

① FDA Approves First Targeted Therapy for HER2-Low Breast Cancer (FDA, 2022.08.05.)

② Approval letter – Enhertu (2022.08.05.)

③ Package Insert - Enhertu (2019.12.20.)

④ ClinicalTrials.gov (NCT03734029)

⑤ N Engl J Med 2022; 387:9-20 (2022.07.07.)

⑥ NIH (Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes)

⑦ Fact Sheet: White House Announces Initial Steps for Reignited Cancer Moonshot (White House, 2022.03.17.)

제품명

(성분명)

Enhertu

(fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)

허가권자

Daiichi Sankyo, Inc.

허가일

2022.08.05. (FDA)

* ‘Enhertu’는 미국에서 ‘19년 12월 20일 HER2 양성 유방암 치료제로 최초 허가되었으며, ’22년 8월 5일 HER2 발현이 낮은 유방암 치료제 적응증 추가 허가됨

적응증

• HER21) 발현이 낮은(HER2-low) 절제할 수 없거나 전이성 유방암의 치료

1) HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) : 특정 유형(HER2 양성)의 유방암에서 발현이 높으며, 암의 공격적 진행 양상과 관련됨

대상 적응증

질환 특성

• HER2 수용체는 유방암 환자의 치료를 결정2)하는데 중요한 역할을 하며, HER2 발현이 낮은 유형은 새로운 유형의 유방암으로, 세포 표면에 일부 HER2 단백질을 발현하지만 HER2 양성으로 분류되기에는 충분하지 않은 경우임

- ‘22년 미국 내 신규 유방암 진단받는 환자 수는 287,850명에 이를 것으로 추정되며, 이 중 약 80-85%는 예전에는 HER2 음성 유방암(HR3) 양성 및 삼중음성유방암 포함) 하위유형으로 간주되었음

- 유방암 진단 비율에 따르면 기존 HER2 음성으로 진단받은 환자의 약 60%가 HER2 발현이 낮은 유형으로 분류될 것임

• HER2 발현이 낮은 환자에 대한 기존 치료법은 내분비 치료 또는 화학요법임

2) 유방암의 주요 4가지 하위유형으로 HR+/HER2-, HR-/HER2-, HR+/HER2+, HR-/HER2+가 있음 (2015-2019년 간 미국 내 유병률 순)

3) HR (hormone receptor) : 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체로, HR 양성 종양의 성장을 촉진함

작용 기전

• ‘Enhertu’는 HER2 표적 항체-약물접합체(ADC4))임

- 암세포 표면의 HER2에 항체 결합하면 세포 안으로 흡수되며, 리소좀 효소에 의해 세포 내에서 항체-약물 간의 링커가 절단됨

- 항체로부터 절단된 약물(DXd5))은 DNA 손상을 일으켜 세포사멸을 촉진함

4) ADC (antibody-drug conjugate, 항체-약물접합체)

5) DXd (deruxtecan) : topoisomerase I (DNA 이중나선의 꼬임 및 풀림에 관여하는 효소) 저해제

임상시험

정보

• ‘Enhertu’의 허가는 절제할 수 없거나 전이성 HER2 발현이 낮은 유방암 성인 환자 557명(2개의 코호트: HR+ 494명, HR- 63명)을 대상으로 한 무작위, 다기관, 오픈라벨 임상시험(DESTINY-Breast04)으로 뒷받침됨

- 임상시험 참여자는 무작위로 ‘Enhertu’(373명) 또는 의사가 선택한 화학요법(eribulin, capecitabine, gemcitabine, nabpaclitaxel, paclitaxel 중 하나, 184명)을 투여받음

- 시험 결과, ‘Enhertu’ 투여군에서 화학요법을 투여받은 대조군보다 무진행생존기간 및 전체생존기간 모두 개선됨

* 임상시험 설계 세부 정보는 “DESTINY-Breast04 (NCT03734029) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기)”에서 확인

* 임상시험 결과는 “N Engl J Med 2022; 387:9-20”에서 확인 가능

부작용 등

• 가장 흔한 부작용은 어지러움, 피곤, 탈모, 구토, 변비, 식욕감퇴, 근골격통 및 설사

• 처방 정보에 사이질폐질환 및 배·태아 독성 위험성에 관한 박스형 경고문 포함

기타

• HER2 발현이 낮은 유방암 하위유형에 대해 FDA 최초 허가된 치료제

• 우선 심사 (Priority Review)

• 혁신의약품 지정 (Breakthrough Therapy)

• 암 문샷 프로그램 (Cancer Moonshot program)

• 프로젝트 오르비스 (Project Orbis)

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<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">[출 처] 
<p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">① <a href="https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-her2-low-breast-cancer" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">FDA Approves First Targeted Therapy for HER2-Low Breast Cancer (FDA, 2022.08.05.)</a>
<p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">② <a href="https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2022/761139Orig1s022ltr.pdf" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Approval letter – Enhertu (2022.08.05.)</a>
<p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">③ <a href="https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761139s000lbl.pdf" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Package Insert - Enhertu (2019.12.20.)</a>
<p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">④ ClinicalTrials.gov (<a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734029?term=03734029&draw=2&rank=1" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">NCT03734029</a>)
<p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">⑤ <a href="https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2203690?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">N Engl J Med 2022; 387:9-20 (2022.07.07.)</a>
<p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">⑥ NIH (<a href="https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html#:~:text=In%202022%2C%20it%20is%20estimated,based%20on%202015%E2%80%932019%20cases" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes</a>)
<p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">⑦ <a href="https://www.whitehouse.gov/ostp/news-updates/2022/03/17/fact-sheet-white-house-announces-initial-steps-for-reignited-cancer-moonshot/" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Fact Sheet: White House Announces Initial Steps for Reignited Cancer Moonshot (White House, 2022.03.17.)</a>
<p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"> 
<table style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255); table-layout: fixed; border-width: initial; border-style: none; border-color: initial;">
<tbody style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 42.29pt; border-width: 2px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);">
제품명
(성분명)</td>
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Enhertu
(fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)</td>
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<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 27.97pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);">
허가권자</td>
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Daiichi Sankyo, Inc.</td>
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허가일</td>
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2022.08.05. (FDA)
* ‘Enhertu’는 미국에서 <a href="https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761139s000lbl.pdf" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">‘19년 12월 20일</a> HER2 양성 유방암 치료제로 최초 허가되었으며, <a href="https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2022/761139Orig1s022ltr.pdf" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">’22년 8월 5일</a> HER2 발현이 낮은 유방암 치료제 적응증 추가 허가됨</td>
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적응증</td>
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• HER21) 발현이 낮은(HER2-low) 절제할 수 없거나 전이성 유방암의 치료
1) HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) : 특정 유형(HER2 양성)의 유방암에서 발현이 높으며, 암의 공격적 진행 양상과 관련됨</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 268.57pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);">
대상 적응증
질환 특성</td>
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• HER2 수용체는 유방암 환자의 치료를 결정2)하는데 중요한 역할을 하며, HER2 발현이 낮은 유형은 새로운 유형의 유방암으로, 세포 표면에 일부 HER2 단백질을 발현하지만 HER2 양성으로 분류되기에는 충분하지 않은 경우임
- ‘22년 미국 내 신규 유방암 진단받는 환자 수는 287,850명에 이를 것으로 추정되며, 이 중 약 80-85%는 예전에는 HER2 음성 유방암(HR3) 양성 및 삼중음성유방암 포함) 하위유형으로 간주되었음
- 유방암 진단 비율에 따르면 기존 HER2 음성으로 진단받은 환자의 약 60%가 HER2 발현이 낮은 유형으로 분류될 것임
• HER2 발현이 낮은 환자에 대한 기존 치료법은 내분비 치료 또는 화학요법임
2) 유방암의 주요 4가지 하위유형으로 HR+/HER2-, HR-/HER2-, HR+/HER2+, HR-/HER2+가 있음 (2015-2019년 간 미국 내 유병률 순)
3) HR (hormone receptor) : 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체로, HR 양성 종양의 성장을 촉진함</td>
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• ‘Enhertu’는 HER2 표적 항체-약물접합체(ADC4))임
- 암세포 표면의 HER2에 항체 결합하면 세포 안으로 흡수되며, 리소좀 효소에 의해 세포 내에서 항체-약물 간의 링커가 절단됨
- 항체로부터 절단된 약물(DXd5))은 DNA 손상을 일으켜 세포사멸을 촉진함
4) ADC (antibody-drug conjugate, 항체-약물접합체)
5) DXd (deruxtecan) : topoisomerase I (DNA 이중나선의 꼬임 및 풀림에 관여하는 효소) 저해제</td>
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임상시험
정보</td>
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• ‘Enhertu’의 허가는 절제할 수 없거나 전이성 HER2 발현이 낮은 유방암 성인 환자 557명(2개의 코호트: HR+ 494명, HR- 63명)을 대상으로 한 무작위, 다기관, 오픈라벨 임상시험(DESTINY-Breast04)으로 뒷받침됨
- 임상시험 참여자는 무작위로 ‘Enhertu’(373명) 또는 의사가 선택한 화학요법(eribulin, capecitabine, gemcitabine, nabpaclitaxel, paclitaxel 중 하나, 184명)을 투여받음
- 시험 결과, ‘Enhertu’ 투여군에서 화학요법을 투여받은 대조군보다 무진행생존기간 및 전체생존기간 모두 개선됨
* 임상시험 설계 세부 정보는 “DESTINY-Breast04 (NCT03734029) (<a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734029?term=03734029&draw=2&rank=1" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기</a>)”에서 확인
* 임상시험 결과는 “<a href="https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2203690?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">N Engl J Med 2022; 387:9-20</a>”에서 확인 가능</td>
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<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 80.77pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);">
부작용 등</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 80.77pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);">
• 가장 흔한 부작용은 어지러움, 피곤, 탈모, 구토, 변비, 식욕감퇴, 근골격통 및 설사
• 처방 정보에 사이질폐질환 및 배·태아 독성 위험성에 관한 박스형 경고문 포함</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 98.37pt; border-width: 1px 1px 2px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);">
기타</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 98.37pt; border-width: 1px 2px 2px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76);">
• HER2 발현이 낮은 유방암 하위유형에 대해 FDA 최초 허가된 치료제
• 우선 심사 (Priority Review)
• 혁신의약품 지정 (Breakthrough Therapy)
• 암 문샷 프로그램 (Cancer Moonshot program)
• 프로젝트 오르비스 (Project Orbis)</td>
</tr>
</tbody>
</table>

<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">[출 처] <p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">① <a href="https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-her2-low-breast-cancer" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">FDA Approves First Targeted Therapy for HER2-Low Breast Cancer (FDA, 2022.08.05.)</a> <p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">② <a href="https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2022/761139Orig1s022ltr.pdf" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Approval letter – Enhertu (2022.08.05.)</a> <p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">③ <a href="https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761139s000lbl.pdf" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Package Insert - Enhertu (2019.12.20.)</a> <p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">④ ClinicalTrials.gov (<a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734029?term=03734029&draw=2&rank=1" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">NCT03734029</a>) <p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">⑤ <a href="https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2203690?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">N Engl J Med 2022; 387:9-20 (2022.07.07.)</a> <p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">⑥ NIH (<a href="https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html#:~:text=In%202022%2C%20it%20is%20estimated,based%20on%202015%E2%80%932019%20cases" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes</a>) <p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">⑦ <a href="https://www.whitehouse.gov/ostp/news-updates/2022/03/17/fact-sheet-white-house-announces-initial-steps-for-reignited-cancer-moonshot/" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Fact Sheet: White House Announces Initial Steps for Reignited Cancer Moonshot (White House, 2022.03.17.)</a> <p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"> <table style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255); table-layout: fixed; border-width: initial; border-style: none; border-color: initial;"> <tbody style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 42.29pt; border-width: 2px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 제품명 (성분명)</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 42.29pt; border-width: 2px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);"> Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 27.97pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 허가권자</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 27.97pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);"> Daiichi Sankyo, Inc.</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 76.57pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 허가일</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 76.57pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);"> 2022.08.05. (FDA) * ‘Enhertu’는 미국에서 <a href="https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761139s000lbl.pdf" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">‘19년 12월 20일</a> HER2 양성 유방암 치료제로 최초 허가되었으며, <a href="https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2022/761139Orig1s022ltr.pdf" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">’22년 8월 5일</a> HER2 발현이 낮은 유방암 치료제 적응증 추가 허가됨</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 60.57pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 적응증</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 60.57pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);"> • HER21) 발현이 낮은(HER2-low) 절제할 수 없거나 전이성 유방암의 치료 1) HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) : 특정 유형(HER2 양성)의 유방암에서 발현이 높으며, 암의 공격적 진행 양상과 관련됨</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 268.57pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 대상 적응증 질환 특성</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 268.57pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);"> • HER2 수용체는 유방암 환자의 치료를 결정2)하는데 중요한 역할을 하며, HER2 발현이 낮은 유형은 새로운 유형의 유방암으로, 세포 표면에 일부 HER2 단백질을 발현하지만 HER2 양성으로 분류되기에는 충분하지 않은 경우임 - ‘22년 미국 내 신규 유방암 진단받는 환자 수는 287,850명에 이를 것으로 추정되며, 이 중 약 80-85%는 예전에는 HER2 음성 유방암(HR3) 양성 및 삼중음성유방암 포함) 하위유형으로 간주되었음 - 유방암 진단 비율에 따르면 기존 HER2 음성으로 진단받은 환자의 약 60%가 HER2 발현이 낮은 유형으로 분류될 것임 • HER2 발현이 낮은 환자에 대한 기존 치료법은 내분비 치료 또는 화학요법임 2) 유방암의 주요 4가지 하위유형으로 HR+/HER2-, HR-/HER2-, HR+/HER2+, HR-/HER2+가 있음 (2015-2019년 간 미국 내 유병률 순) 3) HR (hormone receptor) : 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체로, HR 양성 종양의 성장을 촉진함</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 152.57pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 작용 기전</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 152.57pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);"> • ‘Enhertu’는 HER2 표적 항체-약물접합체(ADC4))임 - 암세포 표면의 HER2에 항체 결합하면 세포 안으로 흡수되며, 리소좀 효소에 의해 세포 내에서 항체-약물 간의 링커가 절단됨 - 항체로부터 절단된 약물(DXd5))은 DNA 손상을 일으켜 세포사멸을 촉진함 4) ADC (antibody-drug conjugate, 항체-약물접합체) 5) DXd (deruxtecan) : topoisomerase I (DNA 이중나선의 꼬임 및 풀림에 관여하는 효소) 저해제</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 199.77pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 임상시험 정보</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 199.77pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);"> • ‘Enhertu’의 허가는 절제할 수 없거나 전이성 HER2 발현이 낮은 유방암 성인 환자 557명(2개의 코호트: HR+ 494명, HR- 63명)을 대상으로 한 무작위, 다기관, 오픈라벨 임상시험(DESTINY-Breast04)으로 뒷받침됨 - 임상시험 참여자는 무작위로 ‘Enhertu’(373명) 또는 의사가 선택한 화학요법(eribulin, capecitabine, gemcitabine, nabpaclitaxel, paclitaxel 중 하나, 184명)을 투여받음 - 시험 결과, ‘Enhertu’ 투여군에서 화학요법을 투여받은 대조군보다 무진행생존기간 및 전체생존기간 모두 개선됨 * 임상시험 설계 세부 정보는 “DESTINY-Breast04 (NCT03734029) (<a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734029?term=03734029&draw=2&rank=1" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기</a>)”에서 확인 * 임상시험 결과는 “<a href="https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2203690?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">N Engl J Med 2022; 387:9-20</a>”에서 확인 가능</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 80.77pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 부작용 등</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 80.77pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);"> • 가장 흔한 부작용은 어지러움, 피곤, 탈모, 구토, 변비, 식욕감퇴, 근골격통 및 설사 • 처방 정보에 사이질폐질환 및 배·태아 독성 위험성에 관한 박스형 경고문 포함</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 98.37pt; border-width: 1px 1px 2px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 기타</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 98.37pt; border-width: 1px 2px 2px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76);"> • HER2 발현이 낮은 유방암 하위유형에 대해 FDA 최초 허가된 치료제 • 우선 심사 (Priority Review) • 혁신의약품 지정 (Breakthrough Therapy) • 암 문샷 프로그램 (Cancer Moonshot program) • 프로젝트 오르비스 (Project Orbis)</td> </tr> </tbody> </table> 
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[미국] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Enhertu」

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