의약품 인허가 개요
의약품 허가특허연계제도 해설서
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-08-03 | 조회수 | 825 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 의약품안전나라 | ||
| 원문 | https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/35/12/#v | ||
| 첨부파일 | |||
의약품 허가특허연계제도 해설서(민원인 안내서).pdf(22.5MB)의약품 허가특허연계제도 해설서
◈ 목차
제1장 의약품 허가특허연계제도 개괄
Ⅰ. 도입배경
Ⅱ. 제도 개요
제2장 의약품 허가특허연계제도 해설
Ⅰ. 의약품 특허권 등재
1. 특허권 등재
2. 특허목록 등재사항 변경 등
Ⅱ. 의약품 품목허가 신청사실 통지
1. 통지 의무자 및 수령자
2. 통지의무 예외
3. 통지의무 예외 사유 소멸
4. 통지 기한 및 내용
5. 미통지에 따른 허가 제한
Ⅲ. 특허권자 등에 의한 판매금지
1. 판매금지의 신청
2. 판매금지 및 그 효력의 소멸
Ⅳ. 우선판매품목허가
1. 우선판매품목허가 신청
2. 우선판매품목허가 요건
3. 우선판매품목허가의 효과 : 동일의약품 등에 대한 판매금지
4. 동일의약품 등에 대한 판매금지의 효력 소멸
Ⅴ. 수수료 및 등재료
1. 수수료
2. 등재료
Ⅵ. 영향평가 등
1. 영향평가
2. 수행사업
3. 관계기관에의 통보
4. 합의 사항의 보고
5. 감독 등
제3장 특허분쟁 사례
Ⅰ. 화합물 발명
Ⅱ. 결정형 발명
Ⅲ. 염 화합물 발명
Ⅳ. 용도 발명
제4장 참고자료
Ⅰ. 관련 법령
Ⅱ. 관련 서식
Ⅲ. 관련 용어
◈본문
제1장 의약품 허가특허연계제도 개괄
Ⅰ. 도입배경
의약품 허가특허연계제도는 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목허가절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써, 신약의 안전성·유효성 자료 이용을 확대하면서도 그에 관한 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 취지하에 도입되었다. 동 제도는 1984년에 미국 Hatch-Waxman법에 의하여 최초로 법제화되었으며, 이후 캐나다, 호주 등에 유사한 제도가 도입되었다. 우리나라는 미국과의 자유무역협정(FTA)을 계기로 동 제도를 도입하게 되었다.
2007.6. 서명이 이루어진 한-미 FTA 협정문에는 의약품 지적재산권에 관한 조항들이 포함되어 있으며, 이 중 제 18.9조 제5항에 "의약품 허가특허연계제도"가 규정되어 있다. 한-미 FTA 협정문 제18.9조 제5항의 조문은 아래와 같다.
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제 18.9조 특정 규제제품과 관련된 조치 5. 당사국이 의약품의 시판을 승인하는 조건으로, 안전성 또는 유효성 정보를 원래 제출한 인 이외의 인이 그러한 정보 또는 당사국의 영역 또는 다른 영역에서의 이전 시판승인의 증거와 같이 이전에 승인된 제품의 안전성 또는 유효성 정보의 증거에 의존하도록 허용하는 경우, 그 당사국은 가. 제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 승인당국에 통보된 특허존속기간 동안 시장에 진입하기 위하여 시판승인을 요청하는 모든 다른 인의 신원을 특허권자가 통보받도록 규정한다. 그리고 나. 제품 또는 그 승인된 사용방법을 대상으로 하는 것으로 승인 당국에 통보된 특허존속기간 동안 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 다른 인이 제품을 판매하는 것을 방지하기 위한 시판승인 절차에서의 조치를 이행한다. |
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부속서한(의약품 특허 연계 분쟁해결) 미합중국 또는 대한민국 중 어떠한 당사국도 협정 제18.9조 제5항 나호에 따른 다른 쪽 당사국의 의무에 대하여 협정 발효일 이후 처음 18월 동안 협정 제22.4조를 발동하지 아니할 것이다. 어느 한 쪽 당사국이 협정 발효일 이후 처음 18월 동안 협정 제22.4조를 발동하지 아니할 것이다. 어느 한 쪽 당사국이 협정 발효일 이후 처음 18월 동안 제18.9조 제5항 나호에 따른 다른 쪽 당사국의 의무의 준수에 대하여 우려를 가지는 경우, 미합중국과 대한민국은 협정 제22.3조에 합치되게 그리고 어느 한 쪽 당사국의 요청에 따라, 그러한 우려의 상호 만족할만한 해결에 도달하기 위하여 협의할 것이다. |
한-미 FTA에서 규정하는 의약품허가-특허연계제도는 크게 두 가지로 구성되어 있다. 첫째, 특허목록에 등재된 특허권자에게 후발의약품의 허가신청 사실을 통지하는 규정(제18.9조 제5항 가호)과 허가당국에 통보된 특허의 존속기간 동안 특허권자의 동의 또는 묵인 없이 다른 인이 제품을 시판하는 것을 방지하기 위한 조치를 시행하는 규정(제18.9조 제5항 나호)이다.
이 중, 가호는 한-미 FTA 발효일인 2012. 3. 15. 시행되었으나 나호의 시판방지 조치는 그 이행을 협정 발효일 이후 18개월 동안 위반 시에도 분쟁해결절차에 회부하지 않는 방식으로 사실상 유예하였다가 이후 2010년에 이루어진 추가협상에 따라, 그 부분만 한-미 FTA 발효일로부터 3년이 지난 후에 이행하는 것으로 다시 한 번 유예하여 2015. 3. 15.부터 시행되었다.1)
이에 따라 2012. 3. 15. 가호의 시행을 위하여 의약품 특허목록 등재와 품목허가 신청사실의 통지 조항 신설을 주요 내용으로 하는 개정 약사법이 시행되었으며, 2015. 3. 15. 3년간 유예된 시판방지조치를 이행하기 위해 판매금지, 우선판매품목허가에 관한 내용이 포함된 개정 약사법이 시행되었다.
Ⅱ. 제도 개요
의약품허가-특허연계제도는 i) 의약품의 특허목록등재 ii) 허가신청사실의 통지 iii) 판매금지 iv) 우선판매품목허가의 4가지 절차로 이루어져 있다.
이 중 i) 의약품의 특허목록등재 ii) 허가신청사실의 통지는 한-미 FTA 협정문 제18.9조 제5항 가호에 규정을 반영한 것이고, iii) 판매금지는 나호의 규정을 반영한 것이다. iv) 우선판매품목허가는 한-미 FTA에서 요구하고 있는 사항은 아니나 소송에 따른 위험과 비용의 부담을 감수하고도 특허에 도전한 후발제약사에게 후발의약품의 시장진입을 촉진한 것에 대한 보상이 필요하다는 측면에서 도입되었다. 미국의 의약품허가-특허연계제도는 특허권에 대한 보호뿐만 아니라 후발의약품에 대한 약식허가절차인 ANDA를 도입함으로써 후발의약품의 시장진입을 촉진하는 목적을 균형적으로 고려하였던 것인데 반해, 한-미 FTA 협정문에서 요구되는 조치들은 후발의약품에 대한 보상 부분은 포함하고 있지 않기 때문이다.
① 의약품 특허목록 등재
의약품 특허목록(이하, “특허목록”이라 한다)에의 등재는 의약품허가-특허연계제도 적용 대상이 되는 특허를 결정하는 단계라는 점에서 의의를 가진다. 간단히 절차를 살펴보면, 의약품의 제조·판매 또는 수입 품목 허가 또는 변경허가를 받은 자가 해당 의약품에 관한 특허권을 특허목록에 등재받고자 하는 경우 특허권자 또는 전용실시권자의 동의를 받아 품목허가 또는 변경허가를 받은 날로부터 30일 이내에 식약처에 특허목록 등재를 신청해야 한다. 품목허가를 받은 날 이후 특허권이 등록된 경우에는 그 특허 등록일로부터 30일 이내에 신청할 수 있다. 2)
식약처장은 등재 신청된 의약품특허권이 등재 대상 및 요건을 충족할 경우에 의약품의 명칭, 특허권자등의 인적사항, 특허번호, 특허존속기간 등을 특허목록에 등재하고 이를 인터넷 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)에 공개한다.
② 품목허가신청사실 통지
품목허가신청사실 등의 통지는 한·미 FTA에 따라 "특허존속기간 동안 시장에 진입하기 위하여 시판허가를 요청하는 자의 신원을 특허권자가 통보" 받도록 하기 위함이다. 약사법 제50조의2에 따라 특허목록에 등재된
의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 신청하거나 효능·효과에 관한 변경허가를 신청한 후발제약사는 품목허가 등을 신청한 날로부터 20일 이내에 특허권등재자(등재 의약품의 품목허가를 받은 자) 와 특허권자 또는 전용실시권자에게 품목허가 신청일, 품목허가 신청 사실, 등재 특허의 무효 또는 비침해 판단의 근거를 통지하여야 한다.3) 다만, 등재 특허권의 존속기간 만료, 등재 특허권의 존속기간 만료 후 판매를 위한 품목허가 신청, 특허권자 등이 통지하지 않는 것에 동의한 경우 등에는 신청사실을 통지하지 않아도 된다.4)통지를 한 자는 통지한 사실을 증명할 수 있는 서류를 지체 없이 식약처장에게 제출하여야 한다.
③ 판매금지
후발제약사가 특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성 자료에 근거하여 품목허가를 신청한 경우, 등재의약품의 특허권자등은 통지를 받은 날로부터 45일 이내에 특허 소송 등을 제기하고 식약처장에게 후발의약품에 대한 판매금지를 신청할 수 있다. 판매금지 신청을 받은 식약처장은 등재특허권의 무효 또는 통지의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 심결이나 판결 등이 있는 경우 등을 제외하고는 통지를 받은 날로부터 9개월간 해당 의약품의 판매를 금지시킨다. 그 외에 통지된 동일의약품 중 일부에 대하여만 판매금지 신청을 한 경우, 이미 품목허가를 받고 판매가 가능한 동일의약품이 있는 경우 등에도 판매금지가 되지 않는다.
④ 우선판매품목허가
등재특허에 대하여 가장 먼저 특허심판을 청구한 후, 가장 이른 날에 등재의약품의 안전성·유효성 자료에 근거하여 품목허가를 신청하고, 특허 도전에 성공하는 등 ① 품목허가신청에 관한 요건, ② 특허심판청구에 관한 요건, ③ 특허심판에서 인용 심결 획득 요건 등을 만족하는 자는 우선판매품목허가를 받을 수 있다. 이 때 다른 후발제약사의 우선판매품목허가 의약품과 동일한 의약품 판매가 9개월간 금지될 수 있다.
보다 구체적인 내용은 제2장 의약품허가-특허연계제도의 해설에서 설명하도록 한다.
...................(계속)
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