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신약개발 활성화를 위한 적응적 설계 임상시험 가이던스 개발 연구

신약개발 활성화를 위한 적응적 설계 임상시험 가이던스 개발 연구 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2014-11-27 조회수 1,078
출처 KFDC법제학회
원문 http://www.kfdc.or.kr/Journal/Jou01.aspx?gubun=jou01
첨부파일
[2014 KFDC 법제학회 학회지]
신약개발 활성화를 위한 적응적 설계 임상시험 가이던스 개발 연구(Study on the Guidance for Adaptive Design Clinical Trials to Activating Drug Development)
 - 최종열·김영훈·신희정·하지혜·김해든·서두원·나한성·정면우
   식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 독성평가연구부

FDC법제연구 제9권 제1호, 7-15

I. 서론
   
II. 본론
   1. 미국, 유럽의 관련 규정 현황
   2. 적응적 설계 임상시험 고려사항
   3. 독립적인 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committees, IDMC)
   4. 기타사항
   5. 의사 결정 흐름도

III. 결론

감사의 말


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