의약품 인허가 개요
[유럽] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Tecvayli」
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2022-10-27 | 조회수 | 665 |
| 국가정보 | 유럽 | ||
| 출처 | 한국바이오의약품협회 | ||
| 원문 | https://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data05&mode=VIEW&num=417&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1 | ||
[출 처]
① New medicine for multiple myeloma patients with limited treatment options (EMA, 2022.07.22.)
② Tecvayli: EPAR – Medicine Overview (EMA, 2022.10.13.)
③ Tecvayli: EPAR – Product Information
④ Tecvayli: Orphan designation withdrawal assessment report (EMA, 2022.08.23.)
⑤ ClinicalTrials.gov (NCT04557098, NCT05083169, NCT03145181)
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제품명 (성분명) |
Tecvayli (teclistamab) |
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허가권자 |
Janssen-Cilag International N.V. |
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허가일 |
• 2022.08.23. (EC) |
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적응증 |
• 이전에 최소 3가지 치료(면역조절제, 프로테아좀 억제제 및 항-CD38 항체 포함)를 받았고 마지막 치료 이후 질병이 악화된 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 치료 |
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대상 적응증 질환 특성 |
• 다발성 골수종이란 골수에서 항체를 생성하는 백혈구의 일종인 형질세포에서 발생하는 희귀 암 (’20년 2월 기준, 유럽연합 내 다발성 골수종 발병률 0.04%) - 형질세포 분열이 통제되지 않아 비정상적이고 미성숙한 형질세포가 증식하여 골수에 축적되어 신장 뼈 또는 혈액에 영향을 미칠 수 있는 비정상 단백질을 생성하고 감염에 취약해짐 • 유럽연합 내 기존 허가된 다발성 골수종 주요 치료제(면역조절제, 프로테아좀 억제제, 단클론항체)에 반응하지 않거나 재발한 환자에 대한 미충족 의료수요가 있음 * ‘Tecvayli’는 ‘20년 10월 19일 다발성 골수종에 대해 희귀의약품 지정(Orphan medicinal product designation) 되었으나, 품목허가 시 품목허가권자의 요청에 따라 지정 철회됨 (▶상세 내용은 “Tecvayli: Orphan designation withdrawal assessement report”에서 확인 가능) |
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작용 기전 |
• ‘Tecvayli’는 다발성 골수종 세포 표면 단백질(BCMA)와 T 세포 단백질(CD3)에 동시에 결합하는 이중특이성 단클론항체 - 체내 면역 시스템에서 비정상 세포를 파괴하는 역할을 하는 T 세포 활성화시켜 다발성 골수종 세포 사멸 유도 |
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임상시험 정보 |
• (조건부 허가권고 근거) ‘Tecvayli’ 허가 권고는 이전에 최소 3가지 치료(면역조절제, 프로테아좀 억제제 및 항 CD-38 항체 포함)를 받았고 마지막 치료에 반응하지 않은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자(165명) 대상 다기관, 오픈라벨, 단일군, 1/2상 임상시험(MajesTEC-1)을 기반으로 함 - 임상시험 대상자 약 63%가 ‘Tecvayli’ 치료에 반응했으며 평균 약 18개월 동안 질환이 악화되지 않았음 * 임상시험 설계 세부 정보는 “MajesTEC-1 (NCT04557098) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기)”에서 확인 * 임상시험 결과는 “Tecvayli: EPAR – Product information” ‘5. Pharmacological Properties’에서 확인 가능 |
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부작용 등 |
• 가장 흔한 부작용(발생률 약 10%)은 저감마글로불린혈증(혈중 면역글로불린 수치가 낮아 감염 위험이 높은 상태), 싸이토카인 방출 증후군(CRS), 호중구감소증(감염에 대항하는 백혈구의 일종인 호중구 수치가 낮음), 빈혈(적혈구 또는 헤모글로빈 수치 낮음), 근육 및 뼈의 통증, 피로, 혈소판 감소증(혈액 응고에 관여하는 혈소판 수치 낮음), 주사 부위 반응, 코와 인후 등 상기도 감염, 림프구 감소증(백혈구의 일종인 림프구 수치 낮음), 설사, 폐렴, 메스꺼움, 발열, 두통, 기침, 변비 및 통증 등 • 가장 흔한 심각한 부작용은 폐렴, COVID-19, 싸이토카인 방출 증후군, 패혈증(혈액 내 박테리아와 독소 순환에 의한 장기 손상 등), 발열, 근육 및 뼈의 통증 급성 신장 손상, 설사, 봉와직염(진피 및 피하조직 감염), 저산소증, 열성 호중구감소증 및 뇌병증 등 |
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기타 |
• (’21.01.29.) 우선심사 (PRIME(PRIority MEdicines) scheme) 지정 • ‘Tecvayli’는 조건부 품목허가(Conditional marketing authorisation)되어 다음과 같은 추가 자료 제출 및 연구가 필요함 - (~‘28.03) 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 대상 ‘다라투무맙 피하주사+Tecvayli’ 병용요법과 ‘다라투무맙 피하주사+포말리도마이드(또는 보르테조밉)+덱사메타손’ 요법을 비교하는 제3상 무작위 배정 확증시험(study 64007957MMY3001, NCT05083169) 데이터 제출 필요 - (~‘28.12) 핵심(pivotal) 임상시험(study 64007957MMY1001, NCT03145181) 최종 결과 제출 필요 |
