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글로벌제약산업정보

의약품 인허가 개요

[미국] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Boostrix」

[미국] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Boostrix」 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2022-10-27	조회수	675
국가정보	북 아메리카>미국
출처	한국바이오의약품협회
원문	https://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data05&mode=VIEW&num=416&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1

[출 처]

① FDA Approves Vaccine for Use During Third Trimester of Pregnancy to Prevent Whooping Cough in Infants Younger Than Two Months of Age (FDA, 2022.10.07.)

② Package Insert – Boostrix

③ Approval Letter – Boostrix (2005.05.03., 2022.10.07.)

④ ClinicalTrials.gov (NCT02422264, NCT02853929)

⑤ 서울아산병원 (백일해)

제품명 (성분명)	Boostrix (Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed [Tdap])
허가권자	GlaxoSmithKline Biologicals
허가일	• 2022.10.07. (FDA) * ‘Boostrix’는 미국에서 ‘05년 5월 3일 10~18세 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방을 위해 최초 허가되었으며, ’22년 10월 7일 2개월 미만 영아에서 백일해 예방을 위해 임신 중(3분기) 사용 추가 허가됨
적응증	• 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방 - 10세 이상에서 능동 면역을 위한 추가(booster) 예방접종 - 2개월 미만 영아에서 백일해 예방을 위한 임신 중(3분기) 예방접종
대상 적응증 질환 특성	• 백일해는 미국 내 빈번히 발생하는 흔한 호흡기 질환으로 기침 끝에 ‘흡 (whooping)’하는 소리가 특징적 • 미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면 ‘21년 미국 백일해 환자의 4.2%가 6개월 미만의 영아였으며, 그 중 약 31%가 입원이 필요했음 - 2개월 미만의 영아에서 심각한 경우 입원 및 사망할 수 있으나, 해당 연령은 소아용 백일해 백신 예방접종 어려움(너무 어림)
작용 기전	• 임신 중 산모에게 ‘Boostrix’ 접종 시 백일해에 대한 산모의 항체가 증가하여 발달 중인 태아에게 전달됨
임상시험 정보	• (유효성) 2개월 미만 영유아의 백일해 예방을 위해 임신 3분기에 투여된 ‘Boostrix’ 유효성은 Tdap 백신 효과에 대한 관찰 사례 대조군 연구(NCT0242264) 데이터(실사용데이터) 재분석을 기반으로 함 - 데이터는 2개월 미만 영아 백일해 발생 사례 108건(임신 3분기에 ‘Boostrix’ 투여받은 4건 포함)과 백일해가 발생하지 않은 대조군 183명(임신 중 ‘Boostrix’ 투여받은 18명 포함)을 포함 - 데이터 재분석 결과, 임신 3분기에 ‘Boostrix’ 투여 시 생후 2개월 미만 영아에서 백일해 예방 추정치는 78% • (안전성) 임신 3분기 투여된 ‘Boostrix’의 안전성은 약 680명의 임신부 대상 무작위 위약 대조군 연구(NCT02853929)에서 평가됨 - 임신 중 ‘Boostrix’ 투여 후 보고된 부작용 비율은 일반적인 ‘Boostrix’ 투여 후 보고된 부작용 비율과 일치 - 임상시험에 사용된 ‘Boostrix’ 조성은 미국 내 허가된 조성보다 용량 당 알루미늄 함량이 높았으나, 그 외 동일 성분 포함하여 안전성 데이터 심사함 * 임상시험 설계 세부 정보 - NCT02422264 (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기) - NCT02853929 (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기) * 임상시험 결과는 “Package Insert – Boostrix”의 ‘14. Clinical Studies’에서 확인 가능
부작용 등	• 가장 흔한 부작용은 통증, 주사 부위 발적, 두통, 피로 및 위장 증상 • 임신이나 태아/신생아에 대한 ‘Boostrix’ 부작용은 임상시험을 통해 확인되지 않음
기타	• 영유아의 감염성 질환 예방을 위해 임신 중 산모에게 예방접종하도록 허가된 미국 내 최초의 백신

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<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">[출 처] 
<p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">① <a href="https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-vaccine-use-during-third-trimester-pregnancy-prevent-whooping-cough-infants-younger-two" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">FDA Approves Vaccine for Use During Third Trimester of Pregnancy to Prevent Whooping Cough in Infants Younger Than Two Months of Age (FDA, 2022.10.07.)</a>
<p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">② <a href="https://www.fda.gov/media/124002/download" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Package Insert – Boostrix</a>
<p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">③ Approval Letter – Boostrix (<a href="http://wayback.archive-it.org/7993/20170723031624/https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm172933.htm" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">2005.05.03</a>., <a href="https://www.fda.gov/media/162210/download" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">2022.10.07.</a>)
<p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">④ ClinicalTrials.gov (<a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02422264" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">NCT02422264</a>, <a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02853929" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">NCT02853929</a>)
<p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">⑤ 서울아산병원 (<a href="https://www.amc.seoul.kr/asan/healthinfo/disease/diseaseDetail.do?contentId=31666" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">백일해</a>)
<p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"> 
<table style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255); table-layout: fixed; border-width: initial; border-style: none; border-color: initial;">
<tbody style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 56.61pt; border-width: 2px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);">
제품명
(성분명)</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 56.61pt; border-width: 2px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);">
Boostrix
(Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed [Tdap])</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 27.97pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);">
허가권자</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 27.97pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);">
GlaxoSmithKline Biologicals</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 76.57pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);">
허가일</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 76.57pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);">
• 2022.10.07. (FDA)
* ‘Boostrix’는 미국에서 <a href="http://wayback.archive-it.org/7993/20170723031624/https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm172933.htm" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">‘05년 5월 3일</a> 10~18세 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방을 위해 최초 허가되었으며, ’<a href="https://www.fda.gov/media/162210/download" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">22년 10월 7일</a> 2개월 미만 영아에서 백일해 예방을 위해 임신 중(3분기) 사용 추가 허가됨</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 63.17pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);">
적응증</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 63.17pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);">
• 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방
- 10세 이상에서 능동 면역을 위한 추가(booster) 예방접종
- 2개월 미만 영아에서 백일해 예방을 위한 임신 중(3분기) 예방접종</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 115.97pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);">
대상 적응증
질환 특성</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 115.97pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);">
• 백일해는 미국 내 빈번히 발생하는 흔한 호흡기 질환으로 기침 끝에 ‘흡 (whooping)’하는 소리가 특징적
• 미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면 ‘21년 미국 백일해 환자의 4.2%가 6개월 미만의 영아였으며, 그 중 약 31%가 입원이 필요했음
- 2개월 미만의 영아에서 심각한 경우 입원 및 사망할 수 있으나, 해당 연령은 소아용 백일해 백신 예방접종 어려움(너무 어림)</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 45.57pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);">
작용 기전</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 45.57pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);">
• 임신 중 산모에게 ‘Boostrix’ 접종 시 백일해에 대한 산모의 항체가 증가하여 발달 중인 태아에게 전달됨</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 359.24pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);">
임상시험
정보</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 359.24pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);">
• (유효성) 2개월 미만 영유아의 백일해 예방을 위해 임신 3분기에 투여된 ‘Boostrix’ 유효성은 Tdap 백신 효과에 대한 관찰 사례 대조군 연구(NCT0242264) 데이터(실사용데이터) 재분석을 기반으로 함
- 데이터는 2개월 미만 영아 백일해 발생 사례 108건(임신 3분기에 ‘Boostrix’ 투여받은 4건 포함)과 백일해가 발생하지 않은 대조군 183명(임신 중 ‘Boostrix’ 투여받은 18명 포함)을 포함
- 데이터 재분석 결과, 임신 3분기에 ‘Boostrix’ 투여 시 생후 2개월 미만 영아에서 백일해 예방 추정치는 78%
• (안전성) 임신 3분기 투여된 ‘Boostrix’의 안전성은 약 680명의 임신부 대상 무작위 위약 대조군 연구(NCT02853929)에서 평가됨
- 임신 중 ‘Boostrix’ 투여 후 보고된 부작용 비율은 일반적인 ‘Boostrix’ 투여 후 보고된 부작용 비율과 일치
- 임상시험에 사용된 ‘Boostrix’ 조성은 미국 내 허가된 조성보다 용량 당 알루미늄 함량이 높았으나, 그 외 동일 성분 포함하여 안전성 데이터 심사함
* 임상시험 설계 세부 정보
- NCT02422264 (<a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02422264" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기</a>)
- NCT02853929 (<a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02853929" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기</a>)
* 임상시험 결과는 “<a href="https://www.fda.gov/media/124002/download" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Package Insert – Boostrix</a>”의 ‘14. Clinical Studies’에서 확인 가능</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 63.17pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);">
부작용 등</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 63.17pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);">
• 가장 흔한 부작용은 통증, 주사 부위 발적, 두통, 피로 및 위장 증상
• 임신이나 태아/신생아에 대한 ‘Boostrix’ 부작용은 임상시험을 통해 확인되지 않음</td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 45.57pt; border-width: 1px 1px 2px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);">
기타</td>
<td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 45.57pt; border-width: 1px 2px 2px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76);">
• 영유아의 감염성 질환 예방을 위해 임신 중 산모에게 예방접종하도록 허가된 미국 내 최초의 백신</td>
</tr>
</tbody>
</table>

<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">[출 처] <p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">① <a href="https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-vaccine-use-during-third-trimester-pregnancy-prevent-whooping-cough-infants-younger-two" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">FDA Approves Vaccine for Use During Third Trimester of Pregnancy to Prevent Whooping Cough in Infants Younger Than Two Months of Age (FDA, 2022.10.07.)</a> <p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">② <a href="https://www.fda.gov/media/124002/download" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Package Insert – Boostrix</a> <p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">③ Approval Letter – Boostrix (<a href="http://wayback.archive-it.org/7993/20170723031624/https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm172933.htm" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">2005.05.03</a>., <a href="https://www.fda.gov/media/162210/download" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">2022.10.07.</a>) <p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">④ ClinicalTrials.gov (<a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02422264" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">NCT02422264</a>, <a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02853929" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">NCT02853929</a>) <p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);">⑤ 서울아산병원 (<a href="https://www.amc.seoul.kr/asan/healthinfo/disease/diseaseDetail.do?contentId=31666" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">백일해</a>) <p style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"> <table style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255); table-layout: fixed; border-width: initial; border-style: none; border-color: initial;"> <tbody style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 56.61pt; border-width: 2px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 제품명 (성분명)</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 56.61pt; border-width: 2px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);"> Boostrix (Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine, Adsorbed [Tdap])</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 27.97pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 허가권자</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 27.97pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);"> GlaxoSmithKline Biologicals</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 76.57pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 허가일</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 76.57pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);"> • 2022.10.07. (FDA) * ‘Boostrix’는 미국에서 <a href="http://wayback.archive-it.org/7993/20170723031624/https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm172933.htm" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">‘05년 5월 3일</a> 10~18세 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방을 위해 최초 허가되었으며, ’<a href="https://www.fda.gov/media/162210/download" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">22년 10월 7일</a> 2개월 미만 영아에서 백일해 예방을 위해 임신 중(3분기) 사용 추가 허가됨</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 63.17pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 적응증</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 63.17pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);"> • 파상풍, 디프테리아 및 백일해 예방 - 10세 이상에서 능동 면역을 위한 추가(booster) 예방접종 - 2개월 미만 영아에서 백일해 예방을 위한 임신 중(3분기) 예방접종</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 115.97pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 대상 적응증 질환 특성</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 115.97pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);"> • 백일해는 미국 내 빈번히 발생하는 흔한 호흡기 질환으로 기침 끝에 ‘흡 (whooping)’하는 소리가 특징적 • 미국 질병예방통제센터(CDC)에 따르면 ‘21년 미국 백일해 환자의 4.2%가 6개월 미만의 영아였으며, 그 중 약 31%가 입원이 필요했음 - 2개월 미만의 영아에서 심각한 경우 입원 및 사망할 수 있으나, 해당 연령은 소아용 백일해 백신 예방접종 어려움(너무 어림)</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 45.57pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 작용 기전</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 45.57pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);"> • 임신 중 산모에게 ‘Boostrix’ 접종 시 백일해에 대한 산모의 항체가 증가하여 발달 중인 태아에게 전달됨</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 359.24pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 임상시험 정보</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 359.24pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);"> • (유효성) 2개월 미만 영유아의 백일해 예방을 위해 임신 3분기에 투여된 ‘Boostrix’ 유효성은 Tdap 백신 효과에 대한 관찰 사례 대조군 연구(NCT0242264) 데이터(실사용데이터) 재분석을 기반으로 함 - 데이터는 2개월 미만 영아 백일해 발생 사례 108건(임신 3분기에 ‘Boostrix’ 투여받은 4건 포함)과 백일해가 발생하지 않은 대조군 183명(임신 중 ‘Boostrix’ 투여받은 18명 포함)을 포함 - 데이터 재분석 결과, 임신 3분기에 ‘Boostrix’ 투여 시 생후 2개월 미만 영아에서 백일해 예방 추정치는 78% • (안전성) 임신 3분기 투여된 ‘Boostrix’의 안전성은 약 680명의 임신부 대상 무작위 위약 대조군 연구(NCT02853929)에서 평가됨 - 임신 중 ‘Boostrix’ 투여 후 보고된 부작용 비율은 일반적인 ‘Boostrix’ 투여 후 보고된 부작용 비율과 일치 - 임상시험에 사용된 ‘Boostrix’ 조성은 미국 내 허가된 조성보다 용량 당 알루미늄 함량이 높았으나, 그 외 동일 성분 포함하여 안전성 데이터 심사함 * 임상시험 설계 세부 정보 - NCT02422264 (<a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02422264" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기</a>) - NCT02853929 (<a href="https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02853929" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기</a>) * 임상시험 결과는 “<a href="https://www.fda.gov/media/124002/download" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;">Package Insert – Boostrix</a>”의 ‘14. Clinical Studies’에서 확인 가능</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 63.17pt; border-width: 1px 1px 1px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 부작용 등</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 63.17pt; border-width: 1px 2px 1px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76);"> • 가장 흔한 부작용은 통증, 주사 부위 발적, 두통, 피로 및 위장 증상 • 임신이나 태아/신생아에 대한 ‘Boostrix’ 부작용은 임상시험을 통해 확인되지 않음</td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 76.81pt; height: 45.57pt; border-width: 1px 1px 2px 2px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133); background: rgb(242, 242, 242);"> 기타</td> <td valign="middle" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 1.41pt 5.1pt; line-height: 1.6; width: 399.43pt; height: 45.57pt; border-width: 1px 2px 2px 1px; border-style: solid; border-color: rgb(76, 76, 76) rgb(133, 133, 133) rgb(133, 133, 133) rgb(76, 76, 76);"> • 영유아의 감염성 질환 예방을 위해 임신 중 산모에게 예방접종하도록 허가된 미국 내 최초의 백신</td> </tr> </tbody> </table> 
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[미국] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Boostrix」

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