의약품 시장 현황
미국 면역물품 시장동향
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-10-21 | 조회수 | 811 |
| 국가정보 | 북 아메리카>미국 | ||
| 출처 | KOTRA | ||
| 원문 | https://dream.kotra.or.kr/kotranews/cms/news/actionKotraBoardDetail.do?pageNo=1&pagePerCnt=10&SITE_NO=3&MENU_ID=170&CONTENTS_NO=1&bbsGbn=01&bbsSn=243%2C403%2C257%2C254&pNttSn=197550&recordCountPerPage | ||
2021년 미국 의약품 시장 전년 대비 10.2% 성장
희귀의약품 신약 개발의 대세 부각
상품명 및 HS Code
면역물품(Immunological products)은 감염성 질병에 대한 면역력 제공 및 과민성 물질에 대한 면역 상태를 표시하는 의약품으로 백신, 체내 진단제, 면역 혈청, 면역글로불린, 단일클론항체, 항체 치료제 및 진단제 등을 포함한다.
HS Code는 300215로 ‘면역물품(일정한 투여량으로 한 것, 소매용 모양이나 포장을 한 것에 한정)(Immunological products, put up in measured doses or in forms or packaging for retail sale)’으로 분류된다.
시장동향
미국은 세계 최대 규모의 의약품 시장으로 전체 시장의 약 40%를 점유하고 있다. 시장조사 전문기관 Statista에 따르면, 2021년 미국 의약품 시장규모는 전년 대비 10.2% 성장해 약 5740억 달러를 기록했다. 의료빅데이터 기업 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2021년 코로나19 백신 및 치료제가 본격적으로 보급되면서 이에 대한 매출 규모가 290억 달러에 달해 시장 성장 촉진의 주요 요인이다.
<2002~2021년 미국 의약품 시장규모 변화 추이>
(단위: US$ 10억)
[자료: Statista]
또한, 인구 고령화 심화, 자가면역질환 증가, 만성질환 발병률 증가로 인해 의약품에 대한 수요가 증가하고 있다. 시장조사 전문기관 Globe Newswire은 미국 의약품 시장이 2023년까지 19.4% 성장해 약 6855억 달러에 달할 것으로 전망했다. USA Fact에 따르면, 2021년 기준 미국 전체 인구의 17%가 65세 이상으로 지난 10년 대비 3.7% 증가율을 보였다. 또한, 미국 보건의료 연구 품질청(Agency for Healthcare Research and Quality)은 65세 이상의 90.0% 이상 및 18세 이상의 58.0%이 정기적으로 의약품에 의존하고 있다고 밝혔다.
미국의 의약품 종류별 수요 현황은 당뇨, 자가면역, 종양학 관련 의약품이 각각 14.9%, 12.9%, 12.7%로 전체 시장수요의 40.5%를 차지하고 있다. 이 외 정신건강 및 신경계(9.5%), 호흡기(5.8%), 항바이러스(5.4%), 심혈관(3.7%) 관련 의약품이 각각 10.0% 미만의 점유율을 보이고 있다.
<2022년 미국 의약품 종류별 수요 현황>
[자료: IBIS World]
특히, 자가면역질환 치료제, 종양학 치료제 등을 포함한 희귀의약품(Orphan drug)에 대한 산업개발이 확대되고 있다. 업체들은 높은 수익성, 긴 특허 독점 수혜 기간, 수요 증가, 임상시험 간소화 등으로 인해 희귀의약품 개발에 전략적 초점을 맞추고 있다. 미국 국립 보건원(National Institute of Health)에 따르면, 2017년 기준 미국인 2350만 명(전체 인구의 약 7%)이 류마티스 관절염, 전신홍반루프스, 염증성 장관절염 등과 같은 자가면역 질환을 보유하고 있다. 시장조사 전문기관 Research and Market은 이로 인해 2022년 기준 최근 5년간 세계 자가면역질환 치료제 시장은 연평균 4.2% 성장하고 있으며, 전체 시장규모는 2017년 1090억 달러에서 2025년 약 1530억 달러로 성장할 것으로 전망했다.
수입동향
HS Code 300215 기준, 미국의 면역물품 수입액은 2021년 약 991만 달러로 전년 대비 160.9% 증가했다. 특히, 중국으로부터의 수입이 전년 대비 1,027.1% 급증해 전체 시장의 26.5%를 차지하며 점유율 1위에 올랐다. 한국은 점유율 3위로서 수입액은 약 91만 달러로 전년 대비 289.4%의 성장세를 보였다.
유럽은 미국의 가장 큰 수입 파트너로서 일곱 개의 유럽국가가 전체 수입시장 상위 10위 내에 랭크하고 있다. 독일(18.8%), 오스트리아(6.5%), 벨기에(5.6%), 아일랜드(3.8%), 프랑스(3.3%), 영국(3.2%), 이탈리아(2.3%)가 전체 수입시장의 43.5%를 차지하고 있다.
그러나 코로나19 이후 공급망 병목현상과 의약품의 전략적 가치 상승으로 인해 미국 정부는 자국 내 생산량을 증가시키고 수입처를 다원화하기 위해 노력하고 있다. 2022년 바이든 정부의 미국 내 바이오산업 인프라 확대 및 의약품 생산능력 강화 정책에 따라 향후 수입 규모 축소가 전망된다.
<2019~2021년 HS Code 300215 기준 미국 수입현황>
(단위: US$ 천, %)
|
순위 |
국가명 |
2019 |
2020 |
2021 |
비중 |
증감률 |
|
- |
전체 |
2,965 |
3,800 |
9,916 |
100.0 |
160.9 |
|
1 |
중국 |
21 |
233 |
2,628 |
26.5 |
1,027.1 |
|
2 |
독일 |
263 |
529 |
1,865 |
18.8 |
252.5 |
|
3 |
한국 |
172 |
236 |
919 |
9.3 |
289.4 |
|
4 |
멕시코 |
0 |
0 |
779 |
7.9 |
- |
|
5 |
오스트리아 |
498 |
469 |
664 |
6.5 |
37.3 |
|
6 |
벨기에 |
428 |
447 |
559 |
5.6 |
25.1 |
|
7 |
아일랜드 |
223 |
279 |
381 |
3.8 |
36.6 |
|
8 |
프랑스 |
422 |
302 |
331 |
3.3 |
9.4 |
|
9 |
영국 |
175 |
292 |
320 |
3.2 |
9.8 |
|
10 |
이탈리아 |
196 |
213 |
231 |
2.3 |
8.3 |
[자료: Global Trade Atlas]
경쟁동향
면역물품을 포함한 미국 의약품 시장은 대기업과 중소기업이 공존하고 있다. 다만, 상위 50개의 주요 기업들이 시장 전체 매출의 75.0% 이상을 차지하고 있다. 미디어매체인 Pharma Shots에 따르면, 세계 의약품 생산기업 상위 20개사 중 10개사가 미국 기업이다. AbbVie, Johnson & Johnson, AMGEN, Pfizer, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly and Company, Biogen, Incyte, Merck 등이 세계 의약품 시장을 장악하고 있다.
<세계 상위 20위 의약품 생산기업 및 2020년 매출액 기준>
[자료: Pharma Shots]
아울러, 미국 의약품 시장은 주요 기업들의 브랜드 포트폴리오 확장, 기술력 확보, 시장 장악을 위한 M&A, R&D, 바이오벤처 투자가 매우 활발하다. 특히, 단기적인 성과보다 장기적인 성장 동력 확보를 위해 바이오벤처 투자 및 기업 간의 Cross-border M&A 거래가 증가하고 있다. 여러 의약품 분야 중 상대적으로 고가인 희귀성의약품과 종양학, 세포치료제 등 3세대 바이오 의약품에 투자가 집중되고 있다.
뉴스매체인 Prnewswire에 따르면, 2022년 5월 미국 주요 제약기업인 AbbVie와 Cugene은 자가면역 및 염증성 장애 치료제 개발을 위해 기술협력 계약을 발표했고 2021년 9월 Eli Lilly and Company와 Lycia Therapeutics는 면역의학 관련 신약 개발 및 상용화 협력 계약을 발표했다. 또한, 2021년 기준 지난 5년간 미국에서 출시된 신약은 총 278개로 신약 개발 및 연구가 확대되고 있다.
유통구조
유통구조는 제조업체에서 디스트리뷰터를 거쳐 최종소비자에게 이르는 복잡한 유통구조를 가지고 있다. 디스트리뷰터는 단순 중개인 역할이 아닌 의약품을 구매하고 법적 소유권을 취득해 제품의 재고 및 신용위험까지 관리하며, 이를 통한 유통이 약 92%에 달한다. Drug Channel Institute에 따르면, 주요 유통기업은 McKesson Corporation(32.7%), AmerisourceBergen Corporation(31.6%), Cardinal Health(20.7%)으로 전체 디스트리뷰터 매출의 85%를 해당 3개사가 장악하고 있다.
전체 수요시장의 68.2%가 내수시장으로부터 발생되고 있으며 제 3국으로의 수출이 31.8%를 차지하고 있다. 내수시장에는 우편서비스 및 소규모 리테일러(22.9%), Walgreen, CVS 등을 포함한 체인약국(19.4%), 병원 및 클리닉(18.7%), Walmart, The Kroger Company와 같은 마트(7.0%), 기타 수요처(0.2%)가 수요시장을 점유하고 있다.
<2022년 미국 의약품 수요시장>
[자료: IBIS World]
이 밖에도 과거 Over-the-counter(OTC) 의약품 판매에 국한돼 있던 이커머스가 최근 처방약 유통까지 확대되고 있다. 소비자는 의약품 제조업체의 자체 사이트 또는 아마존과 같은 의약품 판매처 홈페이지에 접속해 병원 및 클리닉 정보를 입력 후 처방전 확인 프로세스를 거쳐 처방약을 구입할 수 있다. 2020년 11월 아마존은 별도 아마존 약국(Pharmacy) 라인을 확장했으며, 최근 글로벌 시장 확장을 추진하고 있다.
관세 및 인증
US International Trade Commission에 따르면, HS Code 300215 제품은 한-미 FTA 협정세율 대상으로 한국산 제품은 무관세가 적용된다. 의약품은 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하 FDA)에 의해 규제된다. FDA는 의약품에 대한 사전검사 및 승인, 사후검사를 통한 부적합 제품의 제재 및 수입품과 일부 수출품의 효능과 안전성을 관리하는 역할을 수행한다.
일반의약품(Over-the-counter, 이하 OTC)에 대해서는 기업등록, 제품 등록, 제조시설 GMP(Good Manufacturing Practice) 준수 검사를 진행한다. 신약은 전임상시험, 임상시험계획 승인신청, 신약시판허가, 제조시설 GMP 준수 검사 등의 절차를 통해 인증 승인을 받을 수 있다. 세부 FDA 의약품 가이드라인과 식품의약품안전처의 미국 의약품 허가제도 정보는 아래 링크를 통해 확인할 수 있다.
* FDA 의약품 가이드라인: https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs
* 식품의약품안전처 미국 의약품허가제도: https://www.mfds.go.kr/brd/m_617/view.do?seq=32337&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=3
시사점
미국 의약품 시장은 세포 및 유전자치료제와 같은 새로운 기술의 등장으로 계속 진화하고 있다. 신약 개발 및 연구가 지속적으로 확대되고 있으며, 특히 높은 수익성, 긴 특허 독점 혜택, 임상시험 간소화 등의 긍정적 요소로 인해 희귀의약품과 같은 고부가가치 제품이 부각되고 있다.
한국은 코로나19를 기점으로 바이오산업에서의 위상이 높아지고 있다. 백신 위탁생산, 임상시험수탁 등 글로벌 아웃소싱 대한 수요가 증가하고 있으며 AbbVie, Eli and Lilly Company와 같은 미국 주요 제약업체들과의 기술협력 사례가 늘어나고 있다. 또한 최근 희귀의약품 개발 확대 트렌드에 발맞춰 한미, SK바이오팜, 대웅제약 등이 희귀의약품 개발에 뛰어들면서 경쟁력 강화를 위해 노력하고 있다. 다만, 2022년 바이든 정부의 바이오 의약품을 포함한 생명공학 분야에서의 리쇼어링 지원 정책이 발표되면서 한국 수출시장 성장에 방해가 될 것으로 예상돼 기업들의 꾸준한 모니터링 및 관심이 필요하다. 또한, 우리 기업들은 수출 경쟁력을 갖추기 위해 고부가가치 제품에 대한 R&D 투자 및 지원을 확대할 필요가 있다.
자료: IQVIA, FDA, US International Trade Commission, IBIS World, Drug Channel Institute, Prnewswire, Pharma Shots, Global Trade Atlas, Research and Market, National Institute of Health, Agency for Healthcare Research and Quality, Globe Newswire, USA Fact, Statista, 식품의약품안전처, 그 외 KOTRA 시카고 무역관 자료 종합
