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QbD의 현황과 이해
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2015-09-11 | 조회수 | 2,361 |
출처 | KFDC법제학회 | ||
원문 | http://www.kfdc.or.kr/Journal/Jou01.aspx?gubun=jou01 | ||
첨부파일 |
[2015 KFDC 법제학회 학회지]
QbD의 현황과 이해(Current Status and Understanding of QbD Implementation in Pharmaceutical Industry)
- 진수언, 김민수, 신상문, 정성훈, 황성주
연세대학교 약학대학
부산대학교 약학대학
동아대학교 공과대학 산업경영공학과
동국대학교 약학대학
(사)한국에프디시법제학회
I. 서론
II. 연구 방법
III. 연구 결과 및 고찰
1. 국내외 QbD 현황 : QbD와 제네릭 의약품 허가 신청
2. QbD 관련 국내외 가이드라인
3. ICH Q-trio(Q8 및 Q9,Q10)
4. QbD 시스템의 내부적 실행 단계
5. QbD 시스템의 장점
6. 추후 QbD의 방향
IV. 결론
감사의 말
※ 자세한 내용은 첨부파일을 확인하시고, 더 많은 학회지를 보시려면 아래의 원문URL을 클릭하시기 바랍니다.
QbD의 현황과 이해(Current Status and Understanding of QbD Implementation in Pharmaceutical Industry)
- 진수언, 김민수, 신상문, 정성훈, 황성주
연세대학교 약학대학
부산대학교 약학대학
동아대학교 공과대학 산업경영공학과
동국대학교 약학대학
(사)한국에프디시법제학회
I. 서론
II. 연구 방법
III. 연구 결과 및 고찰
1. 국내외 QbD 현황 : QbD와 제네릭 의약품 허가 신청
2. QbD 관련 국내외 가이드라인
3. ICH Q-trio(Q8 및 Q9,Q10)
4. QbD 시스템의 내부적 실행 단계
5. QbD 시스템의 장점
6. 추후 QbD의 방향
IV. 결론
감사의 말
※ 자세한 내용은 첨부파일을 확인하시고, 더 많은 학회지를 보시려면 아래의 원문URL을 클릭하시기 바랍니다.