의약품 관련 법령
이오헥솔 단일제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정) 사전예고 알림
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2018-08-21 | 조회수 | 2,125 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
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이오헥솔+단일제(주사제)+변경대비표.hwp(16KB)
이오헥솔+단일제(주사제)+통일조정+대상품목.xlsx(9.7KB)1. 우리처에서는 '이오헥솔 단일제(주사제)'에 대하여 안전성·유효성 심사 등에 근거한 사용상의 주의사항을 통일조정하는 의견조회를 실시한 바 있습니다.
2. 통일조정 대상품목에 대하여 허가사항 변경지시(통일조정)할 예정이며, 이에 앞서허가변경 내용을 다음과 같이 사전 예고하니, 관련 업무에 참고하시기바랍니다.
- 다 음 -
○ 사전 예고 기간 : '18.7.30. ~ 8.16.
○ 허가사항 변경지시 예정일 : '18.8.23.
※참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것
(관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조 제1항 및 제2항 제12호)
붙임 1. 이오헥솔 단일제(주사제)통일조정 대상품목
2. 이오헥솔 단일제(주사제)변경대비표
3. 이오헥솔 단일제(주사제)통일조정(안)
