의약품 관련 법령
폴란드 의약품 규제
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2018-06-01 | 조회수 | 1,057 |
| 국가정보 | 유럽>폴란드 | ||
| 출처 | 한국보건산업진흥원 | ||
| 원문 | https://www.khidi.or.kr/board/view?pageNum=2&rowCnt=10&no1=&linkId=48713627&menuId=MENU01846&maxIndex=00487153159998&minIndex=00115070469998&schType=0&schText=&schStartDate=&schEndDate=&boardStyle=&ca | ||
| 첨부파일 | |||
폴란드 의약품 규제.pdf(1.18MB)의약품 규제 일반
1. 의약품 규제환경 개요
1) 관련 근거
◦폴란드 의약품의 정의, 등록 및 규제는 다음 법률을 기본으로 함
- Pharmaceutical Law 01.126.1381 of 06-Sep-2001
- Law 11.82.451 of 18-mar-2011: On the Office for Registration of
Medicinal Products, Medical Devices and Biocides → 첨단 치료제에 대한 정의 및 규정 도입, 임상시험관리기준 등 유럽연합 지침의 시행
- Law 15.0.28 of 19-Dec-2014: Law amending Pharmaceutical Law and some other Laws → 위조의약품, 원료의약품에 대한 정의 도입 등
◦심사 및 평가 과정에 관한 법률 체계는 제약법에 규정
◦원칙적으로 폴란드는 의약품 허가에 대해 유럽연합의 요건 및 절차를 따름
2) 의약품 등록요건(허가 신청 자격)
............(계속)
※ 원문출처 : 2017년 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보 - 폴란드·스위스·노르웨이 보고서
◦시판허가 신청 자격은 폴란드 및 EU회원국, EFTA회원국(스위스 제외)에서 사업 활동을 수행하는 주체로 한정하고 있음
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