<p style="text-align: center;"><span style="color: rgb(0, 37, 222); font-size: 12pt;"><strong>의약품 규제 일반</strong></span></p> <p style="text-align: center; line-height: 160%;"><span style="color: rgb(0, 37, 222); font-size: 12pt;"><strong><br></strong></span></p> <p style="text-align: left; line-height: 160%;"><span style="color: rgb(0, 37, 222); font-size: 12pt;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">1. 의약품 규제환경 개요</span></span></p> <p style="text-align: left; line-height: 160%;"><span style="color: rgb(0, 37, 222); font-size: 12pt;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><br></span></span></p> <p style="text-align: left; line-height: 160%;"><span style="color: rgb(0, 37, 222); font-size: 12pt;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">1) 관련 근거<br> ◦노르웨이 의약품의 정의, 등록 및 규제는 다음 법률을 기본으로 함<br> - 노르웨이 의약품 관련 법규 FOR-2009-12-18-1839<br> - 유럽연합 지침 2009/120/EC<br> ◦원칙적으로 노르웨이는 의약품 허가에 대해 유럽연합의 요건 및 절차를 따름<br> - 노르웨이는 유럽연합(EU) 회원국은 아니나 유럽경제지역(EEA) 국가임<br> 2) 의약품 등록요건(허가 신청 자격)<br> ◦신청인은 제조사이며, 제조사가 EU/EAA 역외 소재할 경우 노르웨이 또는 EU/EAA에 소재하는 공인 대리인을 지명해야 함<br> - 2016년 1월 1일부터 모든 허가 절차에 포함되는 신청서는 온라인으로 NoMA (노르웨이 의약품청)에 제출하며, 이때 서류 기반 신청 양식은 인정되지 않음<br>- 신청서는 신청인에 대한 유럽연합 통지의 최신 버전에 따라 제출하도록 함</span></span></p> <p style="text-align: left; line-height: 160%;"><span style="color: rgb(0, 37, 222); font-size: 12pt;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><br></span></span></p><span style="color: rgb(0, 37, 222); font-size: 12pt;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"> <p style="text-align: left;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-size: 10pt;"><span style="color: rgb(0, 0, 0); font-size: 10pt;"><strong><span style="color: rgb(255, 58, 197);">............(계속)</span></strong></span></span></p> <p><br></p> <p>※ 원문출처 : <strong>2017년 의약품 해외시장 진출을 위한 인허가 및 시장정보 - 폴란드·스위스·노르웨이 보고서</strong></p></span> <p style="text-align: left; line-height: 160%;"><br></p></span> <p style="text-align: left; line-height: 160%;"><br></p>
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