의약품 관련 법령
의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고 알림(렌바티닙 성분제제)
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2019-08-06 | 조회수 | 1,125 |
국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43551&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2 | ||
첨부파일 |
1. 관련 : 의약품안전평가과-4783(2019.7.19.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "렌바티닙" 성분제제의 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획입니다.
3. 이에 앞서 변경지시 내용을 다음과 같이 사전예고 하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 사전 예고 기간 : 2019.8.6. ~ 2019.8.20.
○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2019.8.21.
붙임 1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)
2. 품목 및 업체 현황
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "렌바티닙" 성분제제의 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보와 관련하여 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획입니다.
3. 이에 앞서 변경지시 내용을 다음과 같이 사전예고 하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 사전 예고 기간 : 2019.8.6. ~ 2019.8.20.
○ 허가사항 변경지시 예정일 : 2019.8.21.
붙임 1. 허가사항 변경지시 내용(변경대비표 포함)
2. 품목 및 업체 현황