의약품 시장 현황
칠레 의약품 시장동향
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2018-05-30 | 조회수 | 2,065 |
국가정보 | 남 아메리카>칠레 | ||
출처 | KOTRA | ||
원문 | http://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/4/globalBbsDataView.do?setIdx=243&dataIdx=166648 |
칠레 의약품 시장동향
2018-05-30 김보영 칠레 산티아고무역관
- 칠레 의약품 시장 지속 성장세 –
- 만성질환 관련 상품 유망 -
□ 칠레 의약품 시장 동향
ㅇ 2017년 칠레 의약품 판매시장 규모는 전년대비 12.7% 증가한 39억 7,000만 달러로 전체 GDP의 1.5%를 차지함.
- 2018년 시장규모는 전년대비 10.5% 증가한 43억 8,000만 달러를 기록할 것으로 예상됨.
- 2014~2015년 경기침체로 의약품 판매규모는 잠시 위축되었으나, GDP 대비 판매액은 꾸준한 증가세를 보임.
칠레 의약품 시장 동향
(단위: USD 억, %)
자료원: BMI Research Pharmaceuticals Chile Q1 2018 자료 무역관 재구성
ㅇ 칠레 의약품 시장규모는 타 중남미 국가에 비해서는 상대적으로 작지만, 최근 만성질환 증가 등의 이유로 칠레인의 1인당 평균 의료소비액은 중남미 1위를 기록하고 있음.
- 칠레 1인당 의약품 구매액은 2013년 207.2 달러에서 2017년 219.7 달러로 증가하였고, 2018년에는 240.9 달러로 오를 것으로 전망됨.
ㅇ 칠레 의약품 시장은 크게 특허 의약품과 제네릭 의약품 시장으로 나눌 수 있음.
- (특허 의약품) 엄격한 절차를 거쳐 특허를 받은 의약품은 시장에서 상대적으로 높은 가격대를 형성하고 있으며, 전문 의료진의 선호도가 높아 2017년 전체 시장의 48.8%인 19억 4,000만 달러를 기록함.
- (제네릭 의약품) 인증절차가 간편하고 저렴한 시장가격을 형성하고 있는 것이 특징임. 판매규모는 2017년 13억 5,000만 달러이며, 2018년 제네릭 의약품 판매량은 약 15억 달러로 증가해 전체 시장의 34.2%를 차지할 것으로 전망됨.
□ 유통구조
ㅇ 정식 처방에 의한 의약품 유통
- 처방전에 의한 의약품 유통은 연평균 7.8%로 성장하고 있으며, 2021년 처방 의약품 시장규모는 약 47억 달러에 달하여 의약품 판매의 83.1%를 차지할 것으로 추정됨.
- Integramedica의 의료 관계자에 따르면 “처방전을 통해 대부분의 의약품이 유통되고 있기 때문에 제약회사들 사이에서 병원을 대상으로 약품 홍보를 위한 활발한 마케팅 활동이 이루어 지고 있으며, 의약품 홍보를 위해서는 병원에 제약회사 등록 후 약품 홍보권한을 받아야 한다”고 밝힘.
ㅇ 대형 약국 창구판매를 통한 의약품 유통
- 2017년 의약품 창구판매 매출은 6억 7,800만 달러였으며, 2021년까지 창구 판매액은 총 9억 5,400만 달러가 될 것으로 예상됨.
- 칠레의 약국시장은 Cruz Verde(FEMSA/멕시코), Ahumada(Walgreens Inc/미국), SalcoBrand(JuanYarur SAC/칠레)의 세 개의 약국이 93%의 점유율을 차지하고 있음.
- 이 외에도 Droguería Ñuñoa, Toledo와 같은 소형 유통망이 있음.
ㅇ 공공입찰을 통한 의약품 유통
- 칠레 의료기관에서 이용되는 의약품은 공공입찰을 통해 조달되고 있으며, 국민 건강 서비스 시스템(CENABAST)에서 국가의 주요 의료기관의 의약품 조달 및 배포를 담당하고 있음.
- 공공입찰 참여는 공공벤더시스템(www.chileproveedores.cl)과 공공보건청(ISP) GICONA 시스템에 등록되어 있는 현지법인에 한해서 가능하며, 민간 병원과의 거래 경험이 있고 칠레 내에서 신용도가 높을수록 유리함.
- 칠레의 공공입찰 현황은 공식 홈페이지( www.mercadopublico.cl)를 통해 확인할 수 있음.
칠레 공공입찰 홈페이지 화면
□ 경쟁동향 및 주요 경쟁 기업
ㅇ 칠레 정부는 질 좋은 의약품을 낮은 가격에 제공하기 위해 국제 기업의 진입을 장려하고 있으며, 현재 칠레 시장에는 약 20개의 국제 의료기업이 진출해 있음.
칠레 진출 주요 제약회사
기업명 |
국가 |
주요 상품 |
Novartis |
스위스 |
혁신적인 특허 상품, 제네릭 약품, 창구판매 약품, 어린이 음식, 동물약품 |
Pfizer |
미국 |
암 진단 및 맞춤 의약품, 처방전 약품 및 창구 판매 약품, 동물약품 |
Roche |
스위스 |
처방전 약품 |
Sanofi |
프랑스 |
처방전 약품, 제네릭 약품, 창구 판매 약품 및 백신 |
Merck & Co |
미국 |
처방전 약품, 창구 판매 약품, 백신 및 동물약품 |
Johnson & Johnson |
미국 |
소비자 건강 관리, 의약품 및 의료 기기 |
GlaxoSmithKline |
영국 |
처방전 약품, 창구 판매 약품, 백신, 영양제, 에이즈 치료제 등 |
AstraZeneca |
미국 |
처방전 약품 (고혈압 치료제, 심장 치료제 등) |
Corporación Farmacéutica Recalcine (CFR) |
칠레 |
처방전 약품, 창구 판매 약품 |
Laboratorios Chile |
칠레 |
처방전 약품, 제네릭 약품, 창구 판매 약품, 동물약품 등 |
자료원: BMI Research Pharmaceuticals Chile Q1 2018 자료 무역관 재구성
□ 수입동향
ㅇ 2017년 칠레 의약품 수입규모는 전년 대비 10.14% 증가한 8억 8,000만 달러이며, 이 중 항생제 관련 의약품 수입금액은 5,791만 달러로 나타남.
칠레 의약품 수입 동향
(단위: USD만, %)
상품류 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 |
의약품 (HS 3004) |
64,716 |
76,742 |
81,394 |
82,890 |
80,611 |
88,782 |
항생제 함유 약품 (HS 3004.20) |
5,369 |
5,525 |
6,143 |
5,206 |
5,449 |
5,791 |
자료원 : Global Trade Atlas 자료 무역관 재구성
ㅇ 2017년 기준, 칠레 소매용 항생제(HS코드 3004.20)의 주요 수입국은 미국(점유율 23.2%), 프랑스(8.6%), 이탈리아(7.2%), 영국 (7.2%), 인도(7.12%) 순으로 나타남.
- 칠레 대형 의약품 유통망 위주로 인도의 저가 제네릭 의약품이 시장에 급속도로 유입되고 있어 2015년 10위에서 머무르던 인도 상품이 2017년 독일을 제치고 5위로 오름.
- 반면 우리나라의 칠레 수입시장 비중은 매우 미약한 수준임.
칠레 항생제 함유 의약품 (HS코드 3004.20) 상위 10개국 및 한국 수입동향
(단위: USD천, %)
순위 |
국가 |
2015 |
2016 |
2017 |
||||||
수입액 |
점유율 |
증가율 |
수입액 |
점유율 |
증가율 |
수입액 |
점유율 |
증가율 |
||
1 |
미국 |
8,165 |
15.6 |
-20.5 |
11,958 |
21.9 |
46.4 |
13,451 |
23.2 |
12.4 |
2 |
프랑스 |
4,863 |
9.3 |
16.1 |
3,865 |
7.0 |
-20.5 |
5,009 |
8.6 |
29.6 |
3 |
이탈리아 |
5,045 |
9.6 |
-47.5 |
4,354 |
7.9 |
-13.7 |
4,221 |
7.2 |
-3.0 |
4 |
영국 |
5,388 |
10.3 |
-7.8 |
4,679 |
8.5 |
-13.1 |
4,169 |
7.2 |
-10.8 |
5 |
인도 |
2,081 |
4.0 |
45.6 |
2,462 |
4.5 |
18.3 |
4,126 |
7.1 |
67.5 |
6 |
아르헨티나 |
3,012 |
5.7 |
-40.7 |
2,936 |
5.3 |
-2.5 |
3,581 |
6.1 |
21.9 |
7 |
브라질 |
3,191 |
6.1 |
-18.4 |
3,497 |
6.4 |
9.5 |
3,084 |
5.3 |
-11.7 |
8 |
독일 |
3,714 |
7.1 |
-10.9 |
2,661 |
4.8 |
-28.3 |
2,583 |
4.4 |
-2.9 |
9 |
콜롬비아 |
2,264 |
4.3 |
-21.3 |
3,255 |
5.9 |
43.8 |
2,160 |
3.7 |
-33.6 |
10 |
일본 |
987 |
1.9 |
96.7 |
634 |
1.1 |
-35.7 |
2,107 |
3.6 |
232.1 |
39 |
대한민국 |
12 |
0.0 |
910.3 |
- |
0.0 |
-100.0 |
7 |
0.0 |
0.0 |
자료원: Global Trade Atlas 자료 무역관 재구성
□ 의약품 수입·인증규제
ㅇ 공공보건청(Instituto de Salud Pública, ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)은 칠레에서 유통되는 의약품의 안전성, 유효성, 품질 보장업무 등을 규제 및 관리하고 있음.
ㅇ 칠레 의약품법은 의약품 등록 및 수·출입 및 유통관리를 목적으로 2010년 1월 보건부 법령 DTO-3 (인체용 의약품의 국가시스템 관리에 대한 허가규정)으로 공포되었으며, 2015년 10월 개정됨.
ㅇ 칠레 의약품법 제10조에 의거, 인체용 의약품은 (1) 화학물질 또는 합성화학의약품, (2) 생물의약품, (3) 방사선의약품, (4) 식물성제제, (5) 동종요법의약품, (6) 의료용 가스, (7) 그 외 의약품으로 정의됨.
- 신약, 바이오시밀러 또는 희귀성의약품에 대한 구체적인 정의는 없음.
ㅇ 칠레에서 의약품을 수입·유통하는 업체는 반드시 칠레 현지법인이어야 하며, 수입 전 제품별 보건등록증(Registro Sanitario)을 취득한 후 세관목적지 증명서(CDA)와 사용 및 처분허가서(UyD)를 취득하여 발급된 세관목적지 증명서에서 기술하는 경로, 운송조건, 운송수단을 준수하여 수입 가능함.
ㅇ 보건등록증 및 관련 서류 취득은 모두 공공보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED) GICONA 시스템(http://giconaweb.ispch.gob.cl/)에서 진행할 수 있음.
칠레 의약품 보건등록증 신청절차
단계 |
세부내용 |
보건증등록증 신청 |
품목별 보건등록증 신청 시 아래의 정보를 스페인어로 제출해야 함. - 법적 대리인의 신상 및 소재지 - 기술 정보를 담당하는 전문가 - 의약품명 - 해부학적·치료학적 분류를 추가적으로 보여주는 등급 또는 치료군 - 제조 시스템 - 각종 포장 내용물을 설명하는 의약품 제공 정보 표시 - 포장재의 설명 - 품목허가증명서 또는 의약품허가증 또는 적법한 공식허가증서 - 공식 인증서 (외국 제조업자가 해당 국가에서 적법한 허가를 받았고 세계보건기구의 권고에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준에 준수한다는 내용 인증) - 제조 및 칠레 유통 계약서 등
GICONA 시스템 접근을 위한 비밀번호 요청은 관련 신청서 및 요청 서류와 함께 ISP (http: / /www.ispch.cl/) 수속처리부에 송부하여야 함. 대면심사 후 비밀번호가 부여되며 이후 모든 수속은 시스템 내에서 가능함. |
적격성 심사 |
국립의약품청(ANAMED)은 제출된 신청서 및 자료를 심사하고 근무일 기준 10일 내에 적격성 여부를 통보하며, 신청서가 적격하여 추가 평가가 결정될 경우, 신청자에게 해당결과와 이후 절차를 위한 수수료 지불을 요청함. |
평가 |
신청서는 기술정보와 행정정보에 대한 별도의 심사를 위해 해당 부서로 이관되어 법적 타당성, 기술정보, 의약품 품질, 안전성, 유효성 관련 평가가 이루어짐. 해당 절차는 약 6개월 정도 소요됨. |
보건등록증 취득 |
평가를 통과한 상품에 대해서는 상품의 고유번호를 가진 보건등록증이 나옴 |
자료원 : KOTRA 산티아고 무역관 자체 자료
ㅇ 공공보건청에 등록된 약품과 동일한 성분, 함량, 제형을 가지며, 위험성이 적고, 입이나 외부로 투여 가능한 약품에 대해서는 등록절차 간소화 절차를 따름.
- 신청 서류는 신청서(Carátula de Presentación), 법적 배경(Carátula de Presentación), 제품설명서(Descripción del Producto), 각주(Anexos)로 이루어져 있으며 비교적 신청이 빠르고 쉬운 편임.
□ 관세율
ㅇ 칠레 일반 관세율은 6%이나 한-칠레 FTA에 의해 한국 의약품(HS코드 3003, 3004기준)은 무관세 혜택을 받고 있음.
- 1위 수입국인 미국도 HS코드 3003, 3004 기준 무관세 혜택을 받고 있음.
□ 시사점
ㅇ 칠레 만성질환 증가에 따라 의약품 수요가 증가할 것으로 전망되며, 칠레 정부는 의약품 시장 개방도를 높이려 하고 있어 우리나라 제약회사의 칠레 시장 진출이 용이해질 것으로 기대됨.
ㅇ 칠레의 공공입찰에 참여를 원하는 경우 서류접수 및 모든 진행절차가 스페인어로만 가능하기 때문에 칠레에 직접 진출을 하기 위해서는 충분한 준비기간 및 시장조사가 필요함.
- 공공벤더시스템(www.chileproveedores.cl)에서는 공공입찰에 대한 교육 프로그램과 입찰 일정 및 자료를 제공하고 있음.
- 칠레의 공공입찰은 ‘칠레 공공입찰 홈페이지(www.mercadopublico.cl)’를 통해 참여 가능함.
ㅇ 한국 기업의 칠레 의약품 시장 진출을 위해 KOTRA 사업파트너 연결지원 또는 지사화 서비스 이용을 추천함.
자료원 : 칠레 공공 보건청(ISP), 보건조달청(CENABAST), BMI Research Pharmaceuticals Chile Q1 2018, KOTRA Web DB, Globocan, Euromonitor International, Global Trade Atlas, Thomson Reuters Checkpoink, El Mercurio 일간지, La Tercera 일간지 및 KOTRA 산티아고 무역관 자체자료 종합
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