의약품 시장 현황
수단 의약품 및 의료기기 등록 관련 규제동향
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2018-05-16 | 조회수 | 1,849 |
| 국가정보 | 아프리카>수단 | ||
| 출처 | KOTRA | ||
| 원문 | http://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/5/globalBbsDataView.do?setIdx=244&dataIdx=166253 | ||
수단 의약품 및 의료기기 등록 관련 규제동향
2018-05-16 임성주 수단 카르툼무역관
- 수단, 2018년부터 한국을 의약품 제조공장 실사 면제 국가에 포함 -
- 의약품·의료기기 수출 행위는 제조사 및 공식 딜러만 가능 -
□ 수단, WTO 미가입국으로 관세, 비관세 장벽 존재
ㅇ 수단 평균 관세율은 20% 이상이며 세관의 자의적인 관세 부과, 수출입 밀거래, 지재권 미보호 등 다양한 무역장벽이 존재함.
ㅇ 수단은 1990년대 이후 WTO 가입을 추진하고 있으나, 가입 완료 시점을 예상하기는 어려운 상태임. 이로 인해 파생되는 불투명성, 행정 지연 만연
□ 의약품·의료기기·기계류·화장품 등 인증 및 등록을 요하는 제품, 등록제도의 불투명성, 행정처리 지연 등이 수출 애로요인으로 작용
ㅇ 수단 내 의약품·의료기기 등록 절차는 점차 까다로워질 것으로 예상되나, 아직까지 국내생산이 미약한 상태임. 다른 나라에 비해서는 관련 규제, 등록 절차 등이 까다롭지 않다는 것이 업계의 대체적인 평가임.
ㅇ 의약품·의료기기의 경우 수출자격이 제조사 및 제조사 인증을 받은 공식딜러로 제한돼 있고, 단순 유통기업은 의약품·의료기기 수출이 허용되지 않는 점은 타 아프리카 국가에 비해서도 까다로운 요건임.
ㅇ 의약품의 경우 제조시설(공장) 등록 시 국내외를 막론하고 수단 NMPB(의약품 및 의료기기 등록관리기관) 관계자 3인이 직접 해당 제조시설을 방문 실사를 의무화한 것도 제약 요인임. 단, 2018년부터 한국은 공장 실사 면제 대상국에 포함.
- 외국기업이 의약품을 수출 시, 해당 기업 비용으로 NMPB 관계자 초청. 실사를 진행함에 따라 시간 및 비용(실사비 3000유로 + 실비) 소요 요인으로 작용
- 단, 한국의 경우 올해부터 해당 제조공장 실사 면제대상국에 포함됨. GMP 등 관련 서류로 제조시설 등록을 추진할 수 있게된 점은 긍정적 요인임.
ㅇ 수단 내 의료기기 수입유통기업인 Radmed사의 Ahmed에 따르면 모든 제약사는 GMP 기준을 충족해야 함. 그러나 수단 보건부, NMPB는 GMP, 임상테스트에 대한 내부 규정이나 문서를 공개하지 않고 있음.
- 그럼에도 NMPB는 임상테스트 중요성을 강조하고 있으며, 일부 테스팅 센터는 NMPB와 긴밀히 연계돼 있어 불투명성 야기
- 수단 내 의약품 품질 검사를 위한 lab도 존재하나 관련 검사 결과는 대외에 공표되지 않고 있다고 함.
ㅇ 의약품의 경우 NMPB가 우선 승인 대상 의약품을 정해 놓고, 해당 카데고리에 해당되는 경우 승인이 신속하게 진행됨. 비포함 의약품의 경우 오랜 시간 소요
ㅇ 이외 수단 국내에서 생산되는 13개 의약품에 대해서는 수입을 금지함. 특히 수의약품 분야에서 금지 약품이 많음. 수단 정부는 외국기업에 대해 수단 제약사를 통한 라이선싱 생산을 장려하는 상태임.
□ 수단 내 의료기기 판매 위해서는 NMPB(의약품 및 의료기기 등록관리처)에 제품 및 제조시설 등록 필요
ㅇ 등록 신청은 제조사 또는 제조사의 위임을 받은 공식 대행자가 NMPB(National Medicine Poison board)라고 하는 기관에 신청 가능
ㅇ 등록절차는 크게 제조시설 등록(MDER: Medical Device Establishment Registration)과 의료기기 자체 등록(MDR: Medical Device Registration)으로 구분 가능
ㅇ 이외 의료기기 수입 판매업자는 License A Medical Device라고 하는 허가증을 보건부(Ministry of Health)로부터 발급받아야 하며, 의약품 및 의료기기 보관을 위한 적정시설 보유 유무 등을 검사후 발급하는 것이 일반적임.
수단 의료기기·헬스케어 전시회 전경
주: 2017년 12월 카르툼에서 개최함
자료원: SIMPEX
□ 등록 절차
① 수입허가(License A) 취득
- 수단 기업이 의료기기를 수입하기 위해서는 License A라는 허가증 취득해야 함. 해당 허가증은 주 보건부가 사업장 검사 등의 절차를 통해 발급함. 해당 사업장의 의료기기·의약품 취급 적합성 및 관련 보관시설 유무 등 검사
- 따라서 수단 바이어와 거래 시 License A 보유 여부 확인 권장
- 해당 허가증을 취득하려면 최소 40㎡ 이상의 보관시설(사무실과 별도 분리 의무화) 및 소화, 냉방공조, 조명, 비상 발전시설 등 보유해야 함.
② 제조시설(생산공장) 등록(MDER)
- 의약품 및 의료기기 판매를 위해서는 국내외 모든 제조시설 등록 필요. 우리 기업이 수단에 수출하기 위해서는 수단 내 공식 에이전트가 등록을 대행함. 해당 협력관계는 계약서로 증명돼야 함.
- 의약품 제조시설 등록을 위해서는 국내외 여부와 상관없이 NMPB 관계자가 직접 해당 제조공장을 방문 실사를 하며, 관련 비용은 신청기업이 부담해야 함. 단, 한국의 경우 2018년부터 해당 실사 면제 대상국에 포함됨. 의료기기의 경우 NMPB 관계자의 해외 제조시설 방문 실사는 의무요건이 아님.
- 의약품 등록 신청~승인기간은 일반적으로 2~3개월 내외임. 최대 12개월 내에 승인 여부를 결정해야 하며, 의료기기의 경우 필요한 신청서가 완전히 접수된 이후 75일 내에 등록 여부를 통보토록 돼있음. 그러나 이는 관련 서류 접수 완비 이후부터의 소요기간임. 접수 과정에서 서류 미비, 보완 등으로 소요기간이 연장되는 경우 다수
- 제조시설 등록에 필요한 서류는 신청서, 품질관리(QMS) 증명서, 해당국의 제조업 허가서, 해당국 수단 대사관 등에서 공증받은 딜러십, 에어전트십 계약서, 제조사의 품질관리시스템, GMP, 대리신청자 지정 계약서, 신청서 등임.
· 품질관리증명서는 ISO9001, 9000, 13485, 14971 등 제출 권장
- 서류 완비 및 승인 시 1년간 유효한 허가증이 발급되며, 허가받은 사업장은 NMPB 웹페이지(nmpb.gov.sd)에 게재됨. 실제로는 매년 12월 31일부로 승인기간이 만료됨. 따라서 승인 연장을 희망하는 경우 매년 9월 1일 전에 신청해야 함.
- 상호, 주소지, 연락처, 대표자 등의 변경사항 발생 시 15일 내에 NMPB, 의료기기국(Medical Device Directive) 등에 신고해야 함. 변경 허가서를 발급받게 됨.
③ 제조공장 등록 후 최종적으로 의약품·의료기기 자체에 대한 등록 필요(MDR)
- 등록 필요서류는 신청서, 해외인증서(CE, FDA 등), NMPB 양식의 요건 충족서, 제조국 판매승인서, 국내외 판매내역, 제품 안전, 효과성 입증 서류, 기술요약서(STED: Summary of technical documentation), License A, 주한 수단 대사관 등에서 공증받은 딜러십 또느 디스트리뷰터십 계약서 사본, 제조공장 등록증(MDER), 신청서 등임.
□ 시사점
ㅇ 의약품은 수단에서 필수재로 분류돼 수입 시 환율, 관세 등 면에서 다양한 우대조치가 부여됨. 단, 일부 의약품은 수단 내 생산을 이유로 수입이 금지되며, 수단 제약사를 통한 라이선싱 생산이 권장됨.
ㅇ 한국산 의약품·의료기기에 대한 품질 우수성에 대한 인식이 높은 편이며, 최근 수단 당국(NMPB) 의약품 등록 시 제조시설(공장) 실사 면제 대상국에 한국을 포함시킴.
ㅇ 우리 기업이 의약품·의료기기를 수단에 수출하는 경우 바이어의 licnese A(수입허가서 역할) 보유여부 확인 권장
ㅇ 바이어를 통해 제조공장 및 의약품·의료기기 등록하는 경우 해당 바이어로 하여금 서류 접수 완비 여부, 진행 상황 등을 수시로 체크하는 것이 권장됨.
자료원: 수단 의약품·의료기기 관리처(NMPB), 보건부(MoH), KOTRA 카르툼 무역관 자료 종합
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