의약품 인허가 개요
[유럽] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Beyfortus」
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2022-11-29 | 조회수 | 770 |
| 국가정보 | 유럽>모든국가 | ||
| 출처 | 한국바이오의약품협회 | ||
| 원문 | https://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data05&mode=VIEW&num=427&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1 | ||
[출 처]
② Beyfortus: EPAR – Medicine Overview (EMA, 2022.11.15.)
③ Beyfortus: EPAR – Product Information
④ ClinicalTrials.gov (NCT03979313, NCT02878330, NCT03959488)
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제품명 (성분명) |
Beyfortus (nirsevimab) |
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허가권자 |
AstraZeneca AB. |
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허가일 |
• 2022.10.31. (EC) |
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적응증 |
• 신생아에서의 호흡기세포융합바이러스(RSV1)) 하기도 질환 예방 - 출생 후 첫 번째 RSV 유행 시기(시즌)에 투여 1) RSV (respiratory syncytial virus, 호흡기세포융합바이러스) |
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대상 적응증 질환 특성 |
• RSV는 일반적으로 경미하고 감기와 유사한 증상을 일으키는 호흡기 바이러스로, 감염 시 대부분 1~2주 이내에 회복되지만 신생아에서는 특히 심각할 수 있음 - 신생아와 영아의 경우 세기관지염(폐에 있는 작은 기도의 염증)과 폐렴 등 하기도 감염에 의해 입원하거나 사망할 수 있음 • 2015년 전 세계적으로 RSV는 5세 미만 어린이에게 약 3,300만 건의 하기도 감염을 일으켰으며, 그 중 320만 명은 입원, 약 59,600명이 사망함 - 2020년과 2021년 COVID-192) 대유행 동안 RSV 감염 건수가 감소했으나 COVID-19 완화 조치로 인해 감염이 재확산될 것으로 예상됨 2) COVID-19 (coronavirus diseases 2019, 코로나바이러스감염증-19) |
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작용 기전 |
• ‘Beyfortus’의 유효성분인 ‘niservimab’은 항바이러스 단클론항체 - RSV가 신체를 감염시키는 데 필요한 융합(F) 단백질에 결합하여 바이러스가 신체 세포로 침입하는 것을 방해해 감염을 예방하는 데 도움이 됨 - ‘niservimab’은 체내에서 수 개월에 걸쳐 천천히 제거되기 때문에 단회 투여로 전체 RSV 유행 시기 동안 영아를 보호할 수 있음 |
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임상시험 정보 |
• (안전성+유효성) ‘Beyfortus’의 안전성과 유효성은 생후 첫 번째 RSV 유행 시기를 맞는 건강한 신생아(미숙아 및 만삭아)를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다기관 임상시험 2건(MELODY, D5290C00003)을 기반으로 함 - 시험 결과 ‘Beyfortus’가 신생아의 첫 번째 RSV 유행 시기 동안 의학적 주의를 요하는 RSV에 의한 하기도 감염(세기관지염, 폐렴) 예방 입증 • (안전성) 중증 RSV 질환에 걸릴 위험이 더 높은 조산 5주 이상(임신 35주 미만) 영아와 만성폐질환 또는 선천성심장병을 가진 미숙아에서 ‘Beyfortus’와 기허가 RSV 예방 항체 ‘palivizumab’과의 안전성 비교하는 무작위, 이중맹검, 다기관 임상2/3상(MEDLEY) - ‘Beyfortus’의 안전성 프로파일은 ‘palivizumab’과 유사한 것으로 나타남 * 임상시험 설계 세부 정보 - MELODY (NCT03979313) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기) - D5290C00003 (NCT02878330) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기) - MEDLEY (NCT03959488) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기) * 임상시험 결과는 “Beyfortus: EPAR – Product information” ‘5. Pharmacological Properties’에서 확인 가능 |
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부작용 등 |
• 가장 흔한 부작용은 발진, 발열 및 주사부위 반응(발적, 부기 및 통증) |
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기타 |
• (‘19.01.31.) 우선심사 (PRIME(PRIority MEdicines) scheme) 지정 |
