아르헨티나 의약품 수출 추이

2015년 10억 달러가 넘었던 아르헨티나 의약품 수출액은 2017~2020년간 7억 달러 수준에 머물렀다. 2021년 아르헨티나의 의약품 수출액은 8억6959만 달러로 전년(7억695만 달러) 대비 약 23% 가량 증가하며, 대폭적인 성장세를 기록했다.

<2013~2021 아르헨티나 의약품 수출액 추이>

(단위: 백만 달러)

[자료: Statista]

아르헨티나 제약시장 진출전략

전문가 코멘트

Grupo Sidus사의 Marcelo Argüelles 대표는 아르헨티나 제약산업이 중남미 지역 차원에서 혁신과 발전 허브가 될 가능성이 있냐는 질문에 대해 다음과 같이 답변했다. 우리 회사가 몇 년 전만 해도 아르헨티나 최초의 바이오테크놀로지 개발 회사였다는 점을 생각하면 아르헨티나 제약산업의 잠재력은 매우 높다고 생각한다. 아르헨티나는 바이오 테크놀로지 의약품 생산뿐만 아니라 추출물 및 약화학 분야에서 지역 허브가 될 수 있는 좋은 여건을 갖추고 있다. 아르헨티나 제약 산업은 아주 중요한 기업들이 로컬 생산을 하고 있으며, 개발이 더욱 확대될 수 있는 잠재력이 크다. 한편, Laboratorios Bago의 General Manager인 Edgardo Vazquez 씨는 아르헨티나 제약산업은 국가 성장과 개발에 적합한 전략 분야이며, 지속적인 기술개발이 가장 중요한 요소라는 의견을 피력했다.

수입 인증

아르헨티나에서 의약품을 수입 유통하기 위해서는 아르헨티나 식약청(ANMAT)에 제품 등록이 필요하다. 현지 법령 제150/1992호는 의약품의 등록, 조제, 분할, 처방, 판매, 마케팅, 수출 및 수입에 관한 규칙을 정한다. 아르헨티나 규정에 따라 의약품 수입 국가는 ANNEX I과 ANNEX II 2개 그룹으로 나누어져 있으며, 한국처럼 어디에도 속해 있지 않은 국가도 있다. ANNEX I에 속해 있는 국가는 수입 허가를 위한 요구사항이 적으며, 허가 승인이 비교적 간단하고 기간도 적게 소요된다. 자유판매증명서(CFS, Certificate of Free sales)가 있으면 대부분 바로 승인을 받을 수 있다. ANNEX II 그룹에 속한 국가의 의약품을 아르헨티나 식약청(ANMAT)에 등록 신청하는 경우, ANNEX I 국가들에 비해 많은 요구자료를 제출해야 하고 기간도 많이 소요된다. 마지막으로 한국과 같은 ”NO-ANNEX” 그룹에 속한 국가에서 제조된 제품은 해외공장 심사(GMP)를 통한 안정성 인증 또는 위생고경계국에 제품을 판매하고 있다는 사실을 증명해야 한다. 해당 인증을 위해서는 높은 비용과 2~3년의 시간이 소요되어 큰 시장 진입장벽으로 작용하고 있다.