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국산의약품의 해외 시장 진출을 위한 인허가 제도 연구 - 칠레
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2017-01-03 | 조회수 | 1,638 |
| 출처 | KFDC법제학회 | ||
| 원문 | http://www.kfdc.or.kr/Journal/Jou01.aspx?gubun=jou01 | ||
| 첨부파일 | |||
국산의약품의 해외 시장 진출을 위한 인허가 제도 연구 - 칠레_2016KFDC법제학회.pdf(753.48KB)[2016 KFDC 법제학회 학회지-FDC법제연구 제11권 제2호, 109-125]
국산의약품의 해외 시장진출을 위한 인허가 제도 연구 - 필리핀
이동석1·신화진1·김은희2·최영주3·김희성3·조혜영1†
1차의과학대학교 약학대학, 2CQA, 3식품의약품안전처 식품의약품안전평가원
초록
침체되어 있는 국내 제약 시장의 발전과 내수 시장의 한계를 극복하기 위해 해외시장 개척을 통하여 “신약, 신제품 개발을 통한 해외수출”이라는 새로운 성장전략을 제시할 필요가 있는 시점이다. 정부에서는 국내 기업이 글로벌한 산업체계로 개편되기 위해서 수출 전략국에 대한 제품별 맞춤형 지원이 필요하다는 판단 하에 지원 대책을 필요로 하고 있는 상황이다. 이에, 본 연구에서는 신흥국이라 불리는 중남미 국가, 칠레의 인허가, 규제기관의 허가·심사의 현황을 조사, 분석하였고 규제 조화 개선방안을 도출하였다. 칠레의 법령 및 의약품 규제당국의 홈페이지 조사, 문헌검색을 통해 칠레의 IND (Investigational New Drug)와 NDA (New Drug Application) 등에 대해 조사하고 우리나라와의 비교표를 도출하였으며, 조사대상 국가의 허가 신청 실제 사례를 조사하여 더욱 구체적인 주의사항이나 필요한 자료 등의 정보를 확보하였다. 조사 대상 국가로의 의약품 수출 경험이 있는 제약사 및 국내외 컨설팅 업체와의 미팅을 통하여 국산 의약품의 객관적이고 전문성을 갖춘 해외 진출을 위한 허가 등 규제지원 방안을 제시하였다. 본연구에서 제안된 국제 규제 정보를 통하여 국내 허가, 심사 규정의 글로벌화 및 국산 의약품의 신속한 해외진출을 도울 수 있고 Pharma Korea 2020 비전(‘2020년 글로벌 제약 세계 7대 강국 진입’)의 달성을 위한 지원 정책의 기초자료로도 활용 가능할 것으로 기대된다.
주요어 해외진출, 칠레. 규제조화, 성장전략
............(계속)
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