<p><strong>[2016 KFDC 법제학회 학회지-FDC법제연구 제11권 제2호, 147-158]</strong></p> <p> </p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;"><strong>진통제 임상시험 가이드라인</strong></span></p> <p style="text-align: center;"> </p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 10pt;">주정흔·김미조·박재현·김호정·이선희·최기환†</span></p> <p style="text-align: center;"><em><span style="font-size: 10pt;">식품의약품안전평가원 의약품심사부</span></em></p> <p style="text-align: center;"> </p> <p style="text-align: left;"><span style="font-size: 10pt;"><strong>초록</strong> </span></p> <p style="text-align: left;"><span style="font-size: 10pt;">통증은 삶의 질을 상당히 저해하는 주된 건강상의 문제이다. 급속한 고령화 사회 진입에 따른 통증 치료제 수요 확대, 보다 효과적이고 안전한 통증 치료 약물에 대한 요구에 따라 전 세계적으로 새로운 통증 치료 약물 개발에 대한 관심과 수요가 급증하고 있다. 또한, 미국 및 유럽에서는 통증 치료 약물 개발을 위한 임상시험 가이드라인을 제·개정하여 제약업계 및 연구자의 통증 치료 약물 개발을 독려하고 있다. 국내에서도 통증 치료 약물 및 통증 관리에 대한 관심이 급증하고 있어 식품의약품안전평가원에서는 국내외 가이드라인 등을 검토하여 진통제 임상시험 가이드라인을 마련하였다. 본 가이드라인에는 통증 치료 약물 개발 시 임상시험의 설계 및 고려사항 등 임상시험 수행과 관련한 권고사항을 제시하였다. 동 가이드라인을 통하여 통증 치료 약물 개발 및 안전성·유효성 평가 시 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다.</span></p> <p style="text-align: left;"><span style="font-size: 10pt;"><br />주요어 통증, 임상시험, 가이드라인</span></p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"><span style="color: #0000ff; font-size: 10pt;">............(계속)</span></p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"><strong><span style="font-size: 10pt;">※ 더 자세한 내용을 보시려면 아래의 <span style="color: #0000ff;">원문URL</span> 또는 <span style="color: #0000ff;">첨부파일</span>을 참고하시기 바랍니다.</span></strong></p>
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