<p><strong>[2016 KFDC 법제학회 학회지-FDC법제연구 제11권 제2호, 201-209]</strong></p> <p> </p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;"><strong>국제 유전독성시험 가이드라인 최신 동향</strong></span></p> <p style="text-align: center;"> </p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 10pt;">김주환·안일영·노종윤·박소은·이정선·고경육·손수정·이종권†</span><br /><span style="font-size: 10pt;">식품의약품안전평가원 독성평가연구부</span></p> <p style="text-align: center;"> </p> <p style="text-align: left;"><span style="font-size: 10pt;"><strong>초록</strong> </span></p> <p style="text-align: left;"><span style="font-size: 10pt;">유전독성시험은 시험물질이 유전자 또는 염색체에 미치는 상해작용을 평가하는 시험을 말하며, 신약개발 과정에서 독성에 따른 후보물질 선별작업에 필수적으로 수행하는 시험 항목으로 잠재적인 발암성 또는 돌연변이 유발물질을 검출하기 위해 수행하는 시험이다. 의약품 등의 유전독성시험은 의약품규제조화위원회(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, 이하 ICH) 및 경제협력개발기구(Organisation for Economic Cooperation and Development, 이하 OECD)의 가이드라인에 따라 수행되고 있다. 하지만, in vitro 유전독성시험결과에서 위양성이 높게 나타나는 문제점 등이 대두되고 최신 과학기술이 발달함에 따라 새로운 시험법들이 만들어 지고 있다. 이에 ICH와 OECD에서는 이러한 점들을 고려하여 최근 유전독성시험 가이드라인을 제·개정하고 있다. ICH는 기존 가이드라인을 통합하여 의약품의 안전성평가를 위한 유전독성시험 및 자료해석 가이드라인(S2(R1))으로 통합하여 유전독성시험 표준조합, in vitro 시험에서 최고농도 설정기준, in vivo 시험에서 반복투여독성시험과의 통합, 새로운 유전독성시험법의 적용, 시험결과 평가 및 후속시험 전략 등에 대한 내용을 포함하여 개정하였다. OECD 유전독성시험 가이드라인은 ICH에서 언급하고 있지 않은 자세한 시험방법을 명시하고 있다. 최근 OECD에서도 사용빈도가 낮은 6가지 시험법 가이드라인을 폐지하였고, 기존의 가이드라인에서 결과판정 기준, historical data 관리, 시험기관의 숙련도 등의 내용을 포함하여 개정되었고, in vitro 시험에서의 최고농도 설정 기준 등이 변경되었으며, 새로운 시험법에 대한 신규 가이드라인을 제정하였다. 따라서 유전독성 분야에 있어 이러한 국제 가이드라인의 변화에 맞춰 국내 규정도 변화하여 의약품 개발에 있어 국제조화를 이룰 수 있도록 하여 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화에 힘써야 할 것으로 사료된다.</span></p> <p style="text-align: left;"><br /><span style="font-size: 10pt;">주요어 유전독성, 의약품규제조화위원회, 경제협력개발기구, 가이드라인</span></p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"><span style="color: #0000ff; font-size: 10pt;">............(계속)</span></p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"><strong><span style="font-size: 10pt;">※ 더 자세한 내용을 보시려면 아래의 <span style="color: #0000ff;">원문URL</span> 또는 <span style="color: #0000ff;">첨부파일</span>을 참고하시기 바랍니다.</span></strong></p>
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