의약품 인허가 개요
[미국] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Leqembi」
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2023-01-16 | 조회수 | 571 |
| 국가정보 | 북 아메리카>미국 | ||
| 출처 | 한국바이오의약품협회 | ||
| 원문 | https://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data05&mode=VIEW&num=449&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1 | ||
[출 처]
① FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Disease Treatment (FDA, 2023.01.06.)
⑤ ClinicalTrials.gov (NCT01767311, NCT03887455)
⑥ FDA (Alzheimer’s Disease)
⑦ N Engl J Med 2023 Jan 5;388(1):9-21
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제품명 (성분명) |
Leqembi (lecanemab-irmb) |
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허가권자 |
Eisai R&D Management Co., Ltd. |
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허가일 |
2023.01.06. (FDA) |
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적응증 |
• 알츠하이머병 환자의 치료 |
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대상 적응증 질환 특성 |
• 알츠하이머병은 비가역적인 진행성 뇌 질환의 일종으로, 기억력과 사고력이 서서히 파괴되고 결국에는 간단한 작업조차 수행할 수 없게 됨 - 미국 내 알츠하이머병 환자 수는 650만 명에 달할 것으로 추정됨 • 알츠하이머의 구체적인 원인은 완전히 밝혀지지 않았으나 아밀로이드 플라크(amyloid plaque)와 신경원섬유(neurofibrillary) 또는 타우(tau) 매듭으로 인해 뉴런 또는 뉴런 간의 연결이 상실되는 뇌의 변화가 특징적이며, 이는 환자의 기억력과 사고력에 영향을 미침 * 알츠하이머병에 관한 정보는 “Alzheimer's Disease (▶FDA 웹사이트에서 상세 확인)”에서 확인 가능 |
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작용 기전 |
• ‘Leqembi’는 수용성 및 불용성 베타-아밀로이드 표적하는 단클론항체 - 뇌 속에 축적된 알츠하이머 질환 원인 물질로 알려진 베타-아밀로이드를 감소시키는 작용 |
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임상시험 정보 |
• (신속심사 근거) ‘Leqembi’의 유효성은 알츠하이머병 환자(856명) 대상 이중맹검, 위약대조, 병행 그룹, 용량 결정 임상 2상(Study 1)에서 평가됨 - 임상시험은 베타-아밀로이드 병리 존재가 확인된 경도 인지 장애 또는 경도 치매 단계의 환자를 대상으로 수행됨 - 임상시험 결과, 2주마다 ‘Leqembi’(10mg/kg)를 투여받은 환자군은 기준선에서 79주차까지 뇌의 아밀로이드 플라크가 통계적으로 유의미하게 감소함 (위약군은 아밀로이드 플라크 감소하지 않음) • (추가 제출 필요) ‘Leqembi’의 임상적 유익성을 확인하기 위한 새로운 무작위, 대조 임상 3상(Study 301) 결과가 ‘22년 11월 보고되었으며, ’23년 3월까지 FDA에 최종 보고서를 제출해야 함 * 임상시험 설계 세부 정보 및 결과 - Study 1 (NCT01767311) : 임상시험 설계는 “ClinicalTrials.gov“, 결과는 “Package Insert – Leqembi”의 ‘14. Clinical Studies’에서 확인 가능 - Study 301 (NCT03887455) : 임상시험 설계는 “ClinicalTrials.gov”, 결과는 |
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부작용 등 |
• 가장 흔한 부작용은 주입 관련 반응, 아밀로이드 관련 이미지화 이상 (ARIA, amyloid-related imaging abnormalities) - ARIA는 뇌 일부가 일시적으로 붓는 증상으로 대부분 징후가 없으나 두통, 혼란, 현기증, 시력 변화, 메스꺼움 등 징후가 나타나기도 함 - 주입 관련 반응은 독감과 비슷한 증상, 메스꺼움, 구토 및 혈압 변화 등으로 나타날 수 있음 • ‘Leqembi’는 임상시험 치료군(경증 인지 장애 또는 경증 치매 단계의 환자)에서 사용되어야 하며, 임상시험 대상 단계보다 질환의 초기 또는 후기 단계에서 ‘Leqembi’ 치료를 시작하는 것에 대한 안전성 또는 유효성 데이터는 없음 |
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기타 |
• FDA 승인받은 두 번째 알츠하이머병의 근본적인 병태생리학 표적 의약품 • 신속심사 (Accelerated Approval pathway) • 패스트트랙 (Fast Track) • 우선 심사 (Priority Review) • 혁신의약품 지정 (Breakthrough Therapy) |
