의약품 인허가 개요
[유럽] 바이오의약품 허가제품 정보: 「Qdenga」
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2022-12-26 | 조회수 | 713 |
| 국가정보 | 유럽 | ||
| 출처 | 한국바이오의약품협회 | ||
| 원문 | https://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data05&mode=VIEW&num=440&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1 | ||
[출 처]
① New vaccine to protect people in the EU and worldwide against dengue (EMA, 2022.10.14.)
② Qdenga: EPAR – Medicine Overview (EMA, 2022.12.16.)
③ Qdenga: EPAR – Product Information
④ ClinicalTrials.gov (NCT02747927, NCT03423173, NCT02425098)
⑤ WHO (Dengue and severe dengue)
⑥ EMA (Dengue Tetravalent Vaccine (Live, Attenuated) Takeda: Opinion on medicine for use outside EU, Medicines assessed under the ’EU-M4all’ procedure)
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제품명 (성분명) |
Qdenga (dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)) |
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허가권자 |
Takeda GmbH |
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허가일 |
• 2022.12.05. (EC) |
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적응증 |
• 4세 이상에서 뎅기열 바이러스 혈청형 1, 2, 3, 4로 인한 뎅기열 질환의 예방 (3개월 간격, 총 2회 투여) |
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대상 적응증 질환 특성 |
• 뎅기열은 모기에 의해 전파되는 뎅기열 바이러스(4가지 유형)로 인한 열대성 질환 - 뎅기열은 저소득 및 중간 소득 국가 여행자에서 발열의 원인으로써 말라리아 다음으로 두 번째 가장 많이 진단됨 - 대부분 경미한 독감과 유사한 증상을 보이나, 소수의 환자(특히 두 번째 뎅기열 감염자)에게서 잠재적으로 치명적인 출혈과 장기 손상 등 중증 질환으로 심화될 수 있음 • WHO에 따르면 뎅기열은 유럽을 포함한 100개 이상 국가에서 유행함 - 전 세계적으로 매년 약 3억 9천만 건의 뎅기열 감염 발생, 연간 2만~2만 5천 명이 사망함(사망자는 대부분 어린이) * 뎅기열에 관한 정보는 “Dengue and severe dengue (▶WHO 웹사이트에서 상세 확인)”에서 확인 가능 |
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작용 기전 |
• ‘Qdenga’는 약독화된 뎅기열 바이러스 4가지 혈청형(1, 2, 3, 4)을 포함하고 있어 접종 시 체내 면역반응을 통해 항체를 생성함 - 약독화된 바이러스는 사람에게 질병을 일으키지 않으며, 향후 뎅기열 바이러스에 노출될 경우 면역체계가 이를 인식하여 신속하고 더 많은 항체를 생성해 질환 발병 전 바이러스를 중화할 수 있음 |
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임상시험 정보 |
• ‘Qdenga’의 유익성과 안전성은 뎅기열이 풍토병인 지역과 아닌 지역 모두에서 실시된 총 19건의 임상시험(15개월~60세 총 2만 7천 명 이상 참여)에서 평가됨 - 연구 결과, ‘Qdenga’는 뎅기열 바이러스 4가지 혈청형에 의해 발생하는 발열, 중증 질환 및 입원을 예방함 * 임상시험 설계 세부 정보 - DEN301 (NCT02747927) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기) - DEN304 (NCT03423173) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기) - DEN205 (NCT02425098) (▶ClinicalTrials.gov에서 상세보기) * 임상시험 결과는 “Qdenga: EPAR – Product information” ‘5. Pharmacological Properties’에서 확인 가능 |
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부작용 등 |
• 가장 흔한 부작용(발생률 약 20%)은 주사 부위 통증, 발적, 두통, 근육통 및 전반적으로 몸 상태가 좋지 않은 느낌 등 - 일반적으로 며칠 간의 경증~중등도 부작용이며 첫 번째 백신 투여 시보다 두 번째 투여 후 빈도가 줄어듦 • 투여 금지 : ‘Qdenga’ 투여 후 과민성(알레르기) 반응이 있는 경우, 질환 및 면역시스템에 영향을 미치는 약물을 투여하고 있거나 HIV 감염으로 면역시스템이 약화된 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 |
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기타 |
• EU-M4all* * 유럽연합 ‘EU-M4all (EU medicines-for all)’ : EMA가 WHO와 협력하여 유럽연합 이외의 시장을 대상으로 하는 우선순위가 높은 인체용 의약품(백신 포함)에 대한 과학적 의견을 제공하는 절차로 2004년부터 시행 (근거: 「Regulation (EC) No 726/2004」 Article 58) (▶자세한 정보는 “Medicines assessed under the ‘EU-M4all’ procedure (EMA 웹사이트)”에서 확인 가능) |
