<p><strong>[2016 KFDC 법제학회 학회지-FDC법제연구 FDC법제연구 제11권 제1호, 9-31]</strong></p> <p> </p> <p> </p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;"><strong>생물학적제제의 제조방법변경에 따른<br />비교동등성 심사 기준 개선 방안에 관한 연구</strong></span></p> <p style="text-align: left;">  </p> <p style="text-align: center;"><em><span style="font-size: 10pt;">남두현·김홍진1†<br />영남대학교 약학대학, 1중앙대학교 약학대학</span></em></p> <p style="text-align: center;"> </p> <p style="text-align: center;"> </p> <p style="text-align: center;"> </p> <p style="text-align: center;"> </p> <p style="text-align: left;"><span style="font-size: 10pt;"><strong>초록</strong> </span></p> <p style="text-align: center;"> </p> <p style="text-align: left;"><span style="font-size: 10pt;">백신을 포함한 생물학적제제는 제조공정에 의해 품질, 안전성 및 유효성이 상당히 영향을 받는 의약품이다. 그러나 생물학적제제 제조사들은 새로운 세포은행, 종배양액이나 표준물질 변경 등 제조공정 유지를 위한 변경, 제조공정, 장치나 생산 규모 변경 등 제조공정 효율 개선을 위한 변경, 또는 면역보조제, 희석제, 첨가제 및 분석법이나 수용한계의 변경 등 품질 속성이나 안정성 향상을 위한 변경 등 다양한 이유로 인해 시판허가 후 제조방법을 변경하게 된다. 이러한 제조방법 변경은 생물학적제제의 품질, 안전성 및 유효성에 부정적 영향을 미치지 않아야 하기 때문에, 이러한 변경이 이루어지면 생물학적제제의 품질, 안전성 및 유효성에서의 비교동등성을 평가할 수 있는 심사 기준이 필요하다. 식품의약품안전처에서도 2009년에 「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 가이드라인」을 제정하면서 생물학적제제 등의 제조방법 변경 사례를 중대변경, 중등도변경 및 경미변경으로 분류하여 운용하고 있지만, 그 내용이 매우 포괄적이어서 생물학적제제의 제조방법 변경 심사에 적용하기 위해서는 구체적으로 규정할 필요가 있다. 최근에 유럽연합, 캐나다, 그리고 세계보건기구에서는 생물학적제제의 시판허가 후 제조방법 변경 사례의 분류, 고지 절차 및 충족 요건에 따른 자료들에 관한 종합적인 가이드라인을 마련하여 제조방법 변경 심사에 활용하고 있다. 이러한 외국 사례와 과학적 지식을 바탕으로 하여 생물학적제제의 제조방법 변경 사례를 합리적으로 분류하고, 제조방법 변경 시 고지 절차, 충족 요건 및 제출해야 할 자료 등을 제시함으로써 식품의약품안전처의 기존 가이드라인을 개선하는 방안을 제시하고자 한다.</span></p> <p style="text-align: left;"><span style="font-size: 10pt;"><br />주요어 생물학적제제, 제조방법 변경, 비교동등성, 심사 기준</span></p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"> <span style="color: #0000ff; font-size: 10pt;">............(계속)</span></p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;">  </p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"><strong><span style="font-size: 10pt;">※ 더 자세한 내용을 보시려면 아래의 <span style="color: #0000ff;">원문URL</span> 또는 <span style="color: #0000ff;">첨부파일</span>을 참고하시기 바랍니다.</span></strong></p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: center;"> </p>
소스입니다. Ctrl+C를 눌러 클립보드로 복사하세요

닫기