<p><strong>[2016 KFDC 법제학회 학회지-FDC법제연구 제11권 제1호, 65-72]</strong></p> <p> </p> <p> </p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;"><strong>백신 품질 확보를 위한 생물의약품 국가표준품의 안정성 평가</strong></span></p> <p style="text-align: left;">  </p> <p style="text-align: center;"><em><span style="font-size: 10pt;">배민석·최찬웅1·김재옥1·김병국1·강현경1·박상진1·김소영1·반상자2†<br />식품의약품안전처 검사제도과, 1식품의약품안전평가원 생물의약품연구과, 2식품의약품안전평가원 백신검정과</span></em></p> <p style="text-align: center;"> </p> <p style="text-align: center;"> </p> <p style="text-align: center;"> </p> <p style="text-align: left;"><span style="font-size: 10pt;"><strong>초록</strong> </span></p> <p style="text-align: left;"><span style="font-size: 10pt;">생물의약품의 국가출하승인 및 품질관리를 위해 확립된 국가표준품은 제조부터 보관까지 모든 기간 동안 높은 안정성을 유지하는 것이 중요한다. 본 연구는 백신 관련 생물의약품 국가표준품 9품목에 대한 실시간 안정성 시험을 통해 국가표준품의 신뢰성을 확보하는 것을 목적으로 한다. 국가표준품별 역가를 측정하기 위한 안정성 시험을 수행하고, 국가표준품의 제조시점부터 누적된 시험 결과를 분석하여 변화 추세를 확인하였다. 통계분석 결과, 모든 품목에서 안정성이 유지되고 있는 것으로 나타났으나, 일부 품목은 시험기간이 짧아 지속적인 안정성 시험 결과 확보를 통해 변동추이를 관찰해야 할 것으로 판단된다. 본 연구결과는 국가표준품의 관리 방안 마련을 위한 근거자료로 활용될 예정이며, 이를 통해 우수한 품질의 생물의약품 공급에 기여할 것으로 기대된다.</span></p> <p style="text-align: left;"><span style="font-size: 10pt;"><br />주요어 국가표준품, 안정성 평가, 생물의약품, 백신 </span></p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"><span style="color: #0000ff; font-size: 10pt;">............(계속)</span></p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"><strong><span style="font-size: 10pt;">※ 더 자세한 내용을 보시려면 아래의 <span style="color: #0000ff;">원문URL</span> 또는 <span style="color: #0000ff;">첨부파일</span>을 참고하시기 바랍니다.</span></strong></p> <p style="text-align: left;"> </p>
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