<p><strong>[2016 KFDC 법제학회 학회지-FDC법제연구 제11권 제1호, 85-91]</strong></p> <p> </p> <p> </p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;"><strong>에볼트라주 근거생산 조건부 급여 개요</strong></span></p> <p style="text-align: left;">  </p> <p style="text-align: center;"><em><span style="font-size: 10pt;">김민영·도원†<br />사노피아벤티스 코리아</span></em></p> <p style="text-align: center;"> </p> <p style="text-align: center;"> </p> <p style="text-align: center;"> </p> <p style="text-align: left;"><span style="font-size: 10pt;"><strong>초록</strong> </span></p> <p style="text-align: left;"><span style="font-size: 10pt;">급성 림프구성 백혈병은 유아 및 청소년기에서 흔히 발생하는 암질환으로, 재발성 또는 치료 불응성 환자의 경</span><span style="font-size: 10pt;">우 생명을 위협받는 심각한 질환이다. 에볼트라주는 이러한 환자를 대상으로 개발된 약제로서 2011년 4월 식품의약</span><span style="font-size: 10pt;">품안전처에서 승인되었으며, 국내 최초로 위험분담제 중 근거생산 조건부 급여로 보험 적용 되었다. 위험분담제는 2014</span><span style="font-size: 10pt;">년 1월 항암제 또는 희귀질환치료제의 환자 접근성 향상을 위해 도입된 제도로 2016년 6월 기준으로 총 10 개의 품</span><span style="font-size: 10pt;">목이 본 제도를 통해 보험 등재된 바 있다. 에볼트라주는 그 중 근거생산 조건부 급여 형태로 전향적 연구와 후향적 </span><span style="font-size: 10pt;">연구가 진행 중이다. 전향적 연구의 목적은 환자들에서의 생존기간의 상당기간 연장등 임상근거가 제한적이라는 판</span><span style="font-size: 10pt;">단 하에 보험 급여를 위한 유효성 입증을 위한 연구이며, 후향적 연구는 단일군 임상시험으로 진행되는 전향적 연구의 </span><span style="font-size: 10pt;">임상적 효과를 해석하기 위해 시행되는 관찰연구이다. 에볼트라주는 근거생산 조건부 급여 취지에 따라 전향적 연구 결</span><span style="font-size: 10pt;">과를 토대로 보험청구 금액에 대한 환급율 및 급여 여부가 결정되게 된다. 위험분담제 도입으로 인해 에볼트라주와 </span><span style="font-size: 10pt;">같이 생명을 위협하는 질환에 사용되는 치료제의 환자 접근성이 향상되었음은 분명하지만, 국내 처음 도입되는 제도</span><span style="font-size: 10pt;">이므로 제도의 운영 및 사후조치에 대한 절차의 확립이 필요하며, 이를 통해 국내 맞춤형 위험분담제가 자리잡을 것</span><span style="font-size: 10pt;">으로 기대된다.</span></p> <p style="text-align: left;"><br /><span style="font-size: 10pt;">주요어 에볼트라주, 위험분담제, 근거생산 조건부 급여</span></p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"><span style="color: #0000ff; font-size: 10pt;">............(계속)</span></p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"> </p> <p style="text-align: left;"><strong><span style="font-size: 10pt;">※ 더 자세한 내용을 보시려면 아래의 <span style="color: #0000ff;">원문URL</span> 또는 <span style="color: #0000ff;">첨부파일</span>을 참고하시기 바랍니다.</span></strong></p> <p style="text-align: left;"> </p>
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