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국산의약품의 해외 시장 진출을 위한 인허가 제도 연구 - 말레이시아
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2017-01-04 | 조회수 | 1,512 |
| 출처 | KFDC법제학회 | ||
| 원문 | http://www.kfdc.or.kr/Journal/Jou01.aspx?gubun=jou01 | ||
| 첨부파일 | |||
국산의약품의 해외 시장 진출을 위한 인허가 제도 연구 - 말레이시아_2016KFDC법제학회.pdf(1.65MB)[2016 KFDC 법제학회 학회지-FDC법제연구 제11권 제2호, 93-107]
국산의약품의 해외 시장진출을 위한 인허가 제도 연구 - 말레이시아
이동석1·고세미1·박옥남2·최영주3·김희성3·조혜영1†
1차의과학대학교 약학대학, 2메디헬프라인, 3식품의약품안전처 식품의약품안전평가원
초록
국내 제약 시장의 연도별 규모가 18.2조 원(2011년), 18.0조 원(2012년), 19.0조 원(2013년), 19.4조 원(2014년)로 성장이 둔화되어 있다.1) 성장이 정체된 주요한 이유 중 하나는 국내에서 생산된 의약품이 2000년 의약분업이후 제네릭 의약품 위주로 거의 국내에서 소비되는 내수의존성이 강하기 때문으로 보인다. 2011년 국내에서 생산된 의약품은 81.5%가 국내에서 소비되었다. 내수시장의 한계로 인해 국내 제약사들의 해외진출은 더욱 가속화될 전망이다. 국내 의약품 수출은 동남아의 이머징마켓 중심의 수출이 활발하게 이루어짐을 알 수 있다. 그 중 말레이시아는 제약시장의 규모가 2014년 말레이시아 보건부(The Ministry of Health, MoH)2) 자료에 따를 때, 2008년 12억 달러에서 2020년 37억 달러가 될 것으로 예상되며 현지 소비자들의 강한 셀프메디케이션 성향, 노령 인구 증가 및 관련질환 발생에 따른 치료비 증가 등으로 인해 의약품 시장이 커질 것으로 전망된다.3) 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 해당국가의 허가당국으로부터 허가 및 승인을 받는 과정이 필수적이며, 각국마다 그 나라의 의약품 허가 제도를 적용하고 있기 때문에 외국에서 개발된 의약품 도입 시 요구하는 자료요건이 국가마다 차이를 보이기도 한다. 본 연구에서는 국내의약품의 말레이시아 진출을 지원하기 위해 우리나라와 다른 말레이시아의 의약품 허가제도 및 요건을 말레이시아의 법령 및 홈페이지를 조사하고, 우리나라와 IND (Investigational New Drug) 및 NDA (New Drug Application) 등을 비교하여 그 결과를 비교표로 작성하고 특징적인 차이점을 정리하였다. 또한 조사 대상 국가에 의약품 수출 경험이 있는 제약사 및 국내외 컨설팅 업체와의 미팅을 통하여 객관적이고 전문성을 갖춘 국산 의약품의 해외 진출을 위한 허가 등 규제지원 방안을 제시하였다.
주요어 해외진출, 규제지원, 말레이시아, 수출
............(계속)
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