의약품 시장 현황
Sandoz 판결, 미국 연방대법원 바이오 시밀러 의약품 판매허가신청인은 FDA의 허가 이전에도 제품출시에 대한 통지를 할 수 있다고 선언(결)
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2018-05-21 | 조회수 | 1,551 |
| 국가정보 | |||
| 출처 | 국제지재권분쟁정보포털 | ||
| 원문 | https://www.ip-navi.or.kr/board/viewBoardArticle.navi | ||
Sandoz 판결, 미국 연방대법원 바이오 시밀러 의약품 판매허가신청인은 FDA의 허가 이전에도 제품출시에 대한 통지를 할 수 있다고 선언함
작성자 : 한국지식재산보호원 기반정보팀 전문위원 이 주 환 박사*
ⅩⅣ. 우리나라 의약품 허가특허연계제도의 도입경과 – 우리나라의 의약품 허가특허연계제도는 2007년 6월 우리나라와 미국 간에 서명이 이루어진 한-미 FTA(Free Trade Agreement) 협정문에 대한 이행을 위하여 도입되었다. 한-미 FTA 협정문 제18.9조 제5항에는 “의약품 허가특허연계제도”의 내용이 구체적으로 언급되어 있는데, 제18.9조 제5항 가호는 후발의약품 품목허가신청자가 특허목록에 등재된 특허권자에게 후발의약품에 대한 품목허가신청사실을 통지하는 규정이고, 제18.9조 제5항 나호는 허가당국에 통보된 특허권의 존속기간 동안 특허권자의 동의 없이 타인이 후발의약품을 시판하는 것을 방지하기 위한 조치를 시행하는 규정이다. 제18.9조 제5항 가호는 한-미 FTA 발효일인 2012년 3월 15일에 시행되었으나, 제18.9조 제5항 나호의 시행일은 두 차례 유예되어 3년 뒤인 2015년 3월 15일부터 시행되었다. 우선 우리나라는 2012년 3월 15일에 시행되는 제18.9조 제5항 가호를 이행하기 위하여, 2011년 12월 2일 약사법의 개정을 통하여 약사법 제31조의3에 의약품에 대한 품목허가를 받은 자가 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허권을 의약품 특허목록에 등재하는 “의약품특허목록의 등재규정”을 도입하였고, 또한 약사법 제31조의4에 “통지규정”을 도입하였다.
이어서 우리나라는 2015년 3월 15일에 시행되는 제18.9조 제5항 나호를 이행하기 위하여, 2015년 3월 13일 약사법의 개정을 통하여 “의약품특허목록의 등재규정”과 “통지규정”에 더하여, 통지의약품에 대하여 등재특허권자가 통지를 받은 날로부터 9개월 동안 후발의약품 품목허가신청인으로 하여금 후발의약품의 판매를 금지시키는 “판매금지규정”을 도입하였다. 특히 2015년 3월 13일 개정 약사법은 의약품 허가특허연계제도에 대한 별도의 장인 “약사법 제5장의2”를 신설하여, 약사법 제50조의2와 제50조의3에 “의약품특허목록의 등재규정”을 두었고, 약사법 제50조의4에 “통지규정”을 두었으며, 약사법 제50조의5와 제50조의6에 “판매금지규정”을 두었다.
나아가 2015년 3월 13일 개정 약사법은 한-미 FTA 협정문에서 요구하는 사항은 아니지만, 후발의약품 품목허가신청과 동시에 이루어진 “우선판매품목허가신청”을 통하여, ⅰ) 가장 먼저 무효심판과 같은 특허심판을 청구하고, ⅱ) 가장 이른 날에 등재의약품의 안정성과 유효성자료에 근거하여 우선판매품목허가를 신청한 자가 ⅲ) 특허권자가 통지를 받은 날로부터 9개월 이내에 특허심판에 대한 인용심결을 취득하였다면, 그에게만 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품에 대한 독점판매권을 9개월간 인정하는 “우선판매품목허가규정”을 약사법 제50조의7부터 제50조의10에 두었다. “우선판매품목허가규정”은 소송에 따른 위험과 비용의 부담을 감수하고도 의약품특허에 도전한 후발제약사에게 후발의약품의 시장진입을 촉진한 것에 대한 보상이 필요하다는 측면에서 도입된 제도이다. 특히 미국의 Hatch-Waxman 법은 제너릭 의약품 허가특허연계제도를 도입하면서 제너릭 의약품에 대한 약식허가절차인 ANDA 신청절차를 둠으로써, 의약품 특허권자의 보호를 통한 미국 의약품산업의 혁신과 제너릭 의약품의 시장진입촉진을 통한 일반대중들의 의약품에 대한 접근성 향상과의 균형을 도모하려고 하였는데, 2015년 3월 13일 개정 약사법상의 “우선판매품목허가규정”도 이러한 취지를 고려한 것이다.
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