공지사항
home > 소식> 공지사항
- 글자크기
의약품 허가특허연계제도 해설서
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-08-11 | 조회수 | 1,351 |
| 출처 | 의약품안전나라 | ||
| 원문 | https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/35/12/# | ||
| 첨부파일 | |||
의약품 허가특허연계제도 해설서(민원인 안내서) (1).pdf(22.5MB)요약문
의약품 허가특허연계제도는 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목허가절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써, 신약의 안전성·유효성 자료 이용을 확대하면서도 그에 관한 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 취지하에 도입되었다. 동 제도는 1984년에 미국 Hatch-Waxman법에 의하여 최초로 법제화되었으며, 이후 캐나다, 호주 등에 유사한 제도가 도입되었다. 우리나라는 미국과의 자유무역협정(FTA)을 계기로 동 제도를 도입하게 되었다.
제1장 의약품 허가특허연계제도 개괄
Ⅰ. 도입배경
Ⅱ. 제도 개요
제2장 의약품 허가특허연계제도 해설
Ⅰ. 의약품 특허권 등재
1. 특허권 등재
2. 특허목록 등재사항 변경 등
Ⅱ. 의약품 품목허가 신청사실 통지
1. 통지 의무자 및 수령자
2. 통지의무 예외
3. 통지의무 예외 사유 소멸
4. 통지 기한 및 내용
5. 미통지에 따른 허가 제한
Ⅲ. 특허권자 등에 의한 판매금지
1. 판매금지의 신청
2. 판매금지 및 그 효력의 소멸
Ⅳ. 우선판매품목허가
1. 우선판매품목허가 신청
2. 우선판매품목허가 요건
3. 우선판매품목허가의 효과 : 동일의약품 등에 대한 판매금지
4. 동일의약품 등에 대한 판매금지의 효력 소멸
Ⅴ. 수수료 및 등재료
1. 수수료
2. 등재료
Ⅵ. 영향평가 등
1. 영향평가
2. 수행사업
3. 관계기관에의 통보
4. 합의 사항의 보고
5. 감독 등
제3장 특허분쟁 사례
Ⅰ. 화합물 발명
Ⅱ. 결정형 발명
Ⅲ. 염 화합물 발명
Ⅳ. 용도 발명
제4장 참고자료
Ⅰ. 관련 법령
Ⅱ. 관련 서식
Ⅲ. 관련 용어
출처: [BRIC View, 의약품 허가특허연계제도 해설서, 의약품안전나라], https://www.ibric.org/myboard/read.php?Board=report&id=4232
