의약품 시장 현황
미국의 의약품 부족 현상과 공급망 강화 움직임
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2023-07-13 | 조회수 | 623 |
| 국가정보 | 북 아메리카>미국 | ||
| 출처 | KOTRA | ||
| 원문 | https://dream.kotra.or.kr/kotranews/cms/newsHotClip/actionKotraBoardHotClipDetail.do?MENU_ID=1360&CONTENTS_NO=1&pNttSn=203728 | ||
美 일반의약품, 어린이용 항생제, 항암제 등 의약품 부족 사태 지속
제네릭 의약품(Generic Drug, 복제약) 및 원료의약품의 지나친 해외 의존도에 기인
의약품 공급망 강화 법안, 백악관 주도의 문제해결 팀 운영 등 해결 방안 모색 중
미국에서 의약품 부족현상이 지속되고 있다. 어린이용 감기약과 같은 일반의약품(Over-the-counter, OTC)에서부터 식염수, ADHD 치료제, 항생제, 항암제 및 각종 처방약에 이르기까지 역대 최악의 부족 사태로 유타대학 의약품 정보 서비스(University of Utah Drug Information Service) 센터에서 조사한 의약품 부족 통계에 따르면 지난해 말 기준 295건이던 부족 건수는 올해 1분기 기준 301건으로 최근 5년 내 최고치를 경신했다. 또한 올해 1분기 47건의 의약품이 새롭게 부족 단계에 진입한 것으로 조사되었는데, 이 중에는 보편적 대안 약물이 많지 않은 항암제와 같은 약품들도 포함되어 있어 환자 치료 차질에 대한 우려가 심화되고 있는 상황이다. 실제로 미국 보건 시스템 약사 협회(American Society of Health System Pharmacists)는 올해 1월에 대표적인 항암제인 시스플라틴 부족을 보고했고, 3월에는 시스플라틴의 대체 약품인 카보플라틴의 부족 현상 또한 시작되었다고 보고하였는데, 이는 두 약물을 모두 제조하는 인도 소재의 인타스 파마슈티컬즈(Intas Pharmaceuticals)사 품질 문제로 인한 미국 수출 물량 생산 중단이 주요 원인으로 알려졌다.
<미국의 최근 5년간 분기별 부족 의약품 수 추이>
(단위: 개)
[자료: University of Utah Drug Information Service]
미국 연방 국토안보위원회에서 지난 3월 발표한 ‘공급 부족, 의약품 부족으로 인한 보건 및 국가안보 위기’라는 제목의 보고서에 따르면, 전문가들은 미국에서 최근 몇 년간 의약품 부족이 지속적으로 심화되고 있는 것에 대해 코로나19로 인한 일반적인 감기약과 해열제, 진통제 등의 단기적 수요 급증이 일부 의약품 부족을 유발한 요인 중 하나인 것은 맞지만 근본적인 원인은 미국 제약 산업 공급망이 가진 취약성에 있다며, 특정 국가에 대한 의약품 및 원료의 과도한 의존, 적시 제조 관행으로 인한 수요량 예측 시스템 부재 등 복합적인 요인에 있다고 전했다.
글로벌 제약업계 선두 주자 미국, 제네릭의약품 및 원료의약품 자급률은 매우 저조
2022년 연매출 기준 글로벌 10대 제약회사 중 화이자, 존슨앤드존슨을 포함하여 무려 5개 기업의 본사 소재지인 미국에서 의약품 부족 현상이 하루 이틀의 문제가 아니라는 점은 다소 의아할 수 있다. 하지만 그도 그럴것이 이들 뿐 아니라 많은 제약회사들이 완제품 생산시설 및 각종 약품의 주요 성분이 되는 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API) 생산시설 대부분을 비용 절감 차원에서 중국, 인도와 같은 저비용 국가들로 이전하였기 때문이다. 특히 진입장벽이 비교적 낮은 제네릭의약품의 경우 기업 간의 과잉 경쟁으로 지난 10년간 지속적인 가격 하락 흐름이 진행되고 있으며, 실제로 미국 전역에서 판매되는 의약품의 약 90%를 차지하는 제네릭의약품의 매출이 전체 의약품 매출 비중의 18% 밖에 되지 않는다는 점은 이를 생산하는 기업들이 설비, 연구개발 및 수요 증가 대비 잉여 생산을 위한 추가 투자를 어렵게 하는 결정적인 요인이 되고 있다. 문제는 기업 간의 출혈 경쟁으로 인한 가격 하락이 도리어 미국 보건 안보를 심각하게 위협하고 있다는 점이다. 조사에 따르면, 2021년 기준 미국 식약청(FDA)에서 승인한 제네릭의약품 API 생산 시설의 약 87%, 완제품 생산시설의 약 63%는 미국 외 국가에 소재하며, 그 중 대부분이 인도와 중국에 소재하는 것으로 알려졌다. 특히 2023년 현재 기준, 미국 내에 소재한 제네릭의약품 API 생산시설은 단 한 곳에 불과한 것으로 조사되었다. 또한 중국은 자국산 API의 70%를 미국 5대 의약품 수입 국가인 인도에 수출하고 있다. 이와 같이, 아웃소싱을 기반으로 한 높은 해외 의존도를 보이고 있는 의약품 수급 구조는 코로나19 사태로 인한 제조 및 물류 차질과 같은 예측 불가한 공급망 이슈 발생 또는 국가 간 관계 악화 시 환자에게 직접적인 피해를 초래할 뿐 아니라 국가적 보건 안보의 절대적 위협 요인으로 작용할 수 있다.
<미국 원료의약품(HS코드 3003.10 기준) 수입 현황>
(단위: US$ 천, %)
|
순위 |
국가 |
금액 |
점유율 |
증감률 |
||||
|
2020 |
2021 |
2022 |
2020 |
2021 |
2022 |
2021/2022 |
||
|
|
전체 |
4,439 |
8,391 |
9,191 |
100 |
100 |
100 |
9.5 |
|
1 |
중국 |
2,541 |
1,030 |
6,027 |
57.3 |
12.3 |
65.6 |
485.1 |
|
2 |
오스트리아 |
0.0 |
3,644 |
1,960 |
0 |
43.4 |
21.3 |
-46.2 |
|
3 |
이탈리아 |
1,887 |
3,394 |
599 |
42.5 |
40.4 |
6.5 |
-82.4 |
|
4 |
루마니아 |
0.0 |
0.0 |
549 |
0.0 |
0.0 |
6.0 |
|
|
5 |
인도 |
0.0 |
46 |
29 |
0.0 |
0.6 |
0.3 |
-37.1 |
|
6 |
일본 |
10 |
273 |
14 |
0.2 |
3.3 |
0.2 |
-95.0 |
|
7 |
영국 |
0.0 |
0.0 |
8 |
0.0 |
0.0 |
0.1 |
|
|
8 |
스웨덴 |
0.0 |
0.0 |
5 |
0.0 |
0.0 |
0.1 |
|
|
9 |
캐나다 |
0.0 |
4 |
0.0 |
0.0 |
0.0 |
0.0 |
|
[자료: Global Trade Atlas (2023.6.)]
주: HS Code 3003.10 페니실린이나 이들의 유도체(페니실린산 구조를 가진 것으로 한정한다)를 함유한 것, 스트렙토마이신이나 이들의 유도체를 함유한 것
<미국 API 국가별 국가별 생산 비중 현황(2000-2021)>
[자료: US Pharmacopeia Medicine Supply Map]
의약품 공급망 및 안전성에 대한 국가적 컨트롤 부족
이처럼 의약품 부족 사태가 장기화 되고 있는 이유 중 2010년에서 2022년 사이에 FDA에 신규 등록된 중국 기반 API 제조업체의 수가 188곳에서 435곳으로 두 배 이상 증가한 것과 같이 중요 의약품의 핵심 원료 중 상당수가 외국에서 제조되어 코로나19 시기와 같은 급작스러운 수요 증가나 공급망 위기에 신속하게 대응할 수 있는 회복탄력성(Resilience)이 부족했던 점을 들 수 있으며, 정부와 제약회사 간 공급망 관련 데이터 공유 미비 및 국가적 컨트롤이 부족했던 점 또한 다른 원인으로 들 수 있다.
일례로 미국 제약회사는 API의 출처, API 외 기타 핵심성분이 무엇인지, 또는 얼마나 사용하는지 구체적으로 FDA에 공개할 의무가 없을 뿐더러, 정보를 제출받더라도 데이터화되고 다른 데이터들과 호환될 수 있게 유기적으로 관리되지 않고 있기 때문에 수급 부족 상황에 직면했을 경우 정부기관에서 선제 대응하여 도움을 주기도 어려운 상황이다. 2020년 3월 발표된 케어스법안(CARES Act)을 통해 등록 의약품 제조업체에서 상업용으로 생산하는 특정 의약품 규모에 대해 연간 정보를 수집할 수 있는 권한을 받은 FDA는 IT 인프라 사전 구축 필요로 인해 현재까지도 보고 요건에 대한 업계 최종 지침을 발행하는 과정 중에 있어 FDA 등록 해외 제조업체의 생산량을 파악조차 할 수 없는 상황이며, 의약품 제조업체들에게 API 공급원에 대한 정보나, 각 API 공급원에 대한 의존도와 같은 정보 제출을 강제화하는 법령이 마련되지 않아 부족 상황을 예측하는데 상당한 어려움이 있다. 완제품에 대해서도 실질적인 수요 대비 병원이나 의료시설에서 공급이 얼마나 충족되고 있는지에 대한 정보 역시 정부에서 실시간으로 파악할 수 있는 방법이 부재하기 때문에 의약품 부족 현상이 심화되고 나서야만 조치를 취할 수 있는 상황이다.
안전성의 경우, FDA는 해외 소재 등록 제조 시설에 대한 정기 실사를 수행하고는 있지만 약 2년여간의 팬데믹 기간 동안은 제조 규정 준수 평가를 위해 제조사가 제출하는 정보에 의존할 수 밖에 없었고, 해외 정기 실사가 재개된 2022년도에도 약 2,800곳의 해외 소재 제조시설 중 6%의 시설을 대상으로만 실사를 수행한 것으로 나타났다. 또한 FDA는 식품, 백신, 의료기기 등 제품에 대해 강제 회수(Recall)를 할 수 있는 권한은 있지만 대부분의 의약품에 대해서는 강제 회수를 요구할 수 없고 회사 차원에서 자발적으로 회수하도록 권장할 수밖에 없는 상황이다. FDA에 따르면, 2013년에서 2017년 사이에 부족 현상이 있었던 의약품의 60% 이상이 품질 문제로 인한 생산 중단이 원인이라는 점을 감안하면 국가적 컨트롤 부재는 공급 차질을 야기해 잠재적인 부족 현상의 원인이 될 수 밖에 없다는 결론이다.
의약품 공급망 강화를 위한 노력
이와 같은 상황을 타개하기 위해 미국은 여러 차례의 행정명령과 보고서 발간, 법안 발의를 통해 의약품 공급망 강화를 위한 의지를 구체화 하고있다.
<美 정부 의약품 공급망 강화 움직임>
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시기 |
제목 |
주요 내용 및 대응 |
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2020년 3월 |
케어스 법안 |
FDA 관리 권한 강화, API 제조 중단·차질 FDA向 보고 의무화, 주요 의약품시설 위험관리계획 수립·유지·이행 의무화 |
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2020년 8월 |
EO*13944 |
필수 의약품 목록 작성 및 해당 약품 미국산 구매 의무화 |
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2021년 1월 |
EO14005 |
제조업 재건, 정부에서 직접 공급망을 검토하는 4대 핵심 품목에 의약품 추가 |
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2021년 2월 |
EO14017 |
의약품, API 공급망 현황과 육성 계획 검토 지시 |
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2021년 6월 |
공급망 조사 보고서 |
자국 내 의약품 생산 확대를 위한 인센티브 제공, 프렌드쇼어링(friend-shoring)을 통한 동맹국 협력 강화 추진 계획 제시 |
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2022년 5월 |
질병예방대응본부(ASPR) 보고서 |
필수 의약품 공급망 안정화 정책 제시 |
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2022년 9월 |
국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브 |
미국내 바이오 제조 역할 확대 |
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2023년 3월 |
바이오 전략보고서 |
5년 내 API 최소 25% 미국 내 생산 목표 |
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2023년 6월 |
의료 공급망 안정성법** |
의료 물품 공급망 안정성 제고 추진, 협정국과 핵심 의료 물품에 대해 상호 관세, 수입쿼터 외 규제 등 비관세장벽 철폐, 정부 조달 시장 접근성 제고 등 |
[자료: 국내외 보도자료 종합]
주1: EO(Executive Order, 행정명령)
주2: Medical Supply Chain Resiliency Act, 2023년 6월 22일 상원에서 초당적으로 발의
이처럼 미국은 여러 차례의 행정명령과 법안 발의를 통해 주요 의약품에 대한 자국 내 생산을 강제화하고 공급망 강화를 위해 노력하고 있다. 특히 2021년 6월 발표한 공급망 조사 보고서를 통해 미국 내 생산 확대를 강화하기 위해 50~100품목으로 구성된 필수 의약품 리스트를 작성하게 하고 해당 의약품들의 국내 생산 촉진을 위한 인센티브 제공과 같은 세부 정책 과제를 제시하며 의약품 자급률을 높이려는 동시에 신뢰를 구축한 동맹국들과의 유대관계를 강화하여 안정적인 공급망 구축을 꾀하고 있다.
한편 블룸버그의 5월 11일자 보도에 따르면, 바이든 정부는 의약품 공급을 저해하는 만성적인 문제를 해결하기 위해 올해 초부터 해결 방안에 대해 논의하고 있으며, 추후 발표될 해결 방안으로 잠재적인 의약품 부족 예측 도구 개발, 의약품 제조시설 품질 등급제 신설, FDA 불시 점검 확대, 수입 의약품 테스트 강화 등의 내용이 포함될 것으로 알려졌다.
시사점
제네릭의약품 및 API는 가격경쟁력이 핵심으로 일부 국가에 국한된 의약품 수급을 즉각적으로 중단하는 것은 현실적으로 어려울 것으로 전망되지만, 미국 내 제조시설에 대한 지원 정책을 통한 자국 생산 확대 및 동맹국과의 협력을 통한 공급처 다변화 시도는 우리 제약기업들에게 있어 기회 요인으로 작용할 수 있을 것으로 전망된다. 이에 이러한 기회를 잘 활용할 수 있도록 FDA 품질관리 조사 요청에 대한 적극적인 협조, 필수 의약품에 대한 전략적 협력 체계 구축 등 글로벌 의약품 공급망 리스크에 공동 대처할 수 있도록 노력해야 할 것이다. 또한 생산시설에 대한 대미 투자 검토를 통해 미국 정부의 공급망 안정화 기조에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대된다.
자료: FDA, ASHP, University of Utah Drug Information Service, CNN, Bloomberg, Global Trade Atlas, US Pharmacopeia Medicine Supply Map, Propublica, KOTRA 워싱턴무역관, 달라스무역관 자료 종합
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