의약품 시장 현황
제약 강국 스위스의 의약품 공급 부족
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2023-06-15 | 조회수 | 413 |
| 국가정보 | 유럽>스위스 | ||
| 출처 | KOTRA | ||
| 원문 | https://dream.kotra.or.kr/kotranews/cms/news/actionKotraBoardDetail.do?SITE_NO=3&MENU_ID=180&CONTENTS_NO=1&bbsGbn=243&bbsSn=243&pNttSn=203154 | ||
일반진통제뿐 아니라 만성 질환 치료제도 부족
의약품 생산 국제적 상호 의존 증가가 스위스에 미치는 영향
로슈(Roche)와 노바티스(Novartis) 등 세계 최대 제약기업과 수백 개의 소규모 바이오테크 회사가 위치한 스위스는 명실상부 세계 제약산업의 중심지이다. 이렇듯 전 세계에 수많은 의약품을 공급하는 국가인 스위스가 의약품 부족으로 어려움을 겪고 있다는 사실은 언뜻 잘 이해가 가지 않을 수 있다. 그러나 2022년 말부터 스위스 언론에서는 항생제에서부터 이부프로펜, 파라세타몰 등과 같은 일반 진통제, 파킨슨병, 심장병, 간질 등과 같은 만성질환 치료제에 이르기까지 의약품 공급 부족에 관한 보도가 연달아 쏟아져 나오고 있다. 최근 2023년 5월에는 스위스 병원에 모르핀 공급이 부족해 기존에는 팩 포장 단위로 환자들에 제공되던 것을 해체해 낱알 단위로 분배하고 있다는 기사가 주요 일간지인 <Tages Anzeiger>에 실렸다. 모르핀 낱개 판매는 스위스에서 금지돼 왔으나, 5월 1일부로 모르핀 외에도 일반 항생제 8종에 한해 허가됐다. <의약품 공급 병목 현상에 관한 테스크포스>(Taskforce Engpass Medikamente)의 권고에 따른 연방 정부의 결정이었다. 이는 지난해 말부터 현재까지 스위스의 의약품 부족 사태가 얼마나 심각한지를 단적으로 보여주는 사례라고 할 수 있다.
심각해지는 의약품 공급 부족
연방 국가경제공급청(BWL)은 스위스의 식품, 의약품, 식수, 에너지, 정보통신 기술 등의 공급을 감시, 관리하는 기관으로, 해당청은 2015년 여름 통지 센터를 설치해 조기 경보 시스템의 일환으로서 의료 시스템 관계자들이 주요 의약품이 14일 이상 공급 중단될 경우 신속히 보고할 것을 의무화했다. 하지만 이 데이터베이스는 필수의약품(대체 불가능하거나 부분적으로만 대체 가능한 의약품으로, 부재 시 건강에 장기적으로 심각한 영향을 미치는 의약품으로 정의, 필수의약품 통지 센터에 관한 조례 SR 531.215.32)의 공급에 관한 정보만을 제공하는 한계가 있다. 다음으로 스위스 약사인 Enea Martinelli가 운영하는 <Drugshortage> 데이터베이스는 스위스에서 공식적으로 허가된 모든 의약품 중 공급이 완전히 또는 부분적으로 중단된 의약품 정보를 제공한다. 그러나 의약품 판매자의 보고 의무가 없는 민간 이니셔티브이기 때문에 공급 병목 현상을 종합적으로 분석하는 것은 사실상 불가능하다.
<Drugshortage> 자료에 따르면 2023년 3월 초 스위스에서는 최소 1,000개의 약품이 공급 중단됐는데, 이는 2년 전 대비 두 배 이상 증가한 수치다. 특히 이 중에는 연방 국가경제공급청(BWL)이 지정한 필수의약품 중 126개가 포함돼 있어 더욱 염려스러운 상황이다. 참고로 2017년에는 공급이 중단된 의약품 중 48종만이 필수의약품에 속했다.
스위스에서 필수의약품 공급병목 현상은 과거에도 종종 발생한 것으로 새로운 현상은 아니다. 다만 현재 이 문제가 큰 주목을 받는 까닭은 공급이 중단되는 속도가 빨라지고, 중단 지속 기간도 길어지고 있기 때문이다. 또한 이전에는 주로 병원에 공급되던 의약품이 공급 부족의 영향을 받았던 것과 달리 이제는 약국이나 가정에서 사용하는 의약품까지 위협을 받고 있다. 연방 국가경제공급청(BWL)이 연초 발표한 자료에 따르면 진통제인 파라세타몰이나 이부프로펜, 특히 어린이용 시럽 공급에 큰 어려움이 있는 것으로 확인되며, 항생제, 결핵제, 여행용 백신 및 고용량 메타돈 제품 공급 역시 충분하지 않은 상황이다. 2023년 3월 Comparis(온라인 가격 비교 플랫폼)가 스위스 전역 1,020명을 대상으로 설문 조사한 결과, 조사 대상 가구의 4분의 1이 지난 6개월 사이 의료 서비스 부족의 영향을 받은 것으로 나타났다. 특히 자녀가 있는 가구의 경우 이 수치는 31%로 증가했다. 응답자의 4분의 3은 스위스에서 더 많은 의약품이 생산돼야 한다고 답했지만, 의약품에 대해 더 높은 가격을 지불하는 데에 찬성하는 비율은 16%에 불과했다. 또한 응답자의 60%는 스위스와 유사한 의약품 승인 기준을 적용하는 국가에서 이미 판매되고 있는 의약품 및 원재료를 추가 승인 과정 없이 수입할 수 있도록 허용하기를 원했다. 의약품 공급 중단의 문제를 피부로 경험하면서 국민들도 정부 차원의 해법을 요구하고 있는 상황이다.
의약품 공급 부족 원인
연방 국가경제공급청(BWL) 통지 센터는 2017년부터 2020년까지 보고된 공급 중단의 원인을 발표한 바 있다. 해당 보고서에 따르면 2017~2018년 공급 부족의 23%는 유통 문제로 인해 발생했고, 2019년에는 갑작스러운 수요 증가와 생산 능력 부족, 포장 문제가 각각 18%를 차지했다. 2020년 코로나 19 팬데믹 기간 동안 이와 같은 현상은 더욱 두드러졌는데, 공급 중단의 32%는 이미 생산 능력이 부족한 상태에서 수요가 급증하면서 발생했다. 시장 철수도 2017~2018년에 비해 2019~2020년에 더 큰 영향을 미쳤다. 반면 수입 절차 및 품질 결함은 전체 조사기간 동안 미미한 원인에 불과했다. 이에 덧붙여 스위스 주요 일간지인 NZZ는 지난해 겨울부터 스위스에서 의약품 공급 부족이 심화된 이유로 한편으로는 팬데믹으로 인해 타격을 입은 전 세계 공급망의 더딘 회복 속도와, 다른 한편으로는 유럽에서 만연한 호흡기 감염으로 인한 수요 급증을 꼽았다.
<2017~2020년 스위스 필수의약품 공급 중단 원인 추이>
(단위: %)
[자료: 연방 국가경제공급청]
해당 보고서에 언급된 원인들이 의약품 부족을 초래할 수 있는 일반적인 요인들이라면, 스위스만의 특수성도 의약품 공급망 관리를 다소 복잡하게 만들고 있다. 의약품 관련 책임이 여러 기관에 분산된 것이 한 예다. 스위스에서는 의약품을 조달하는 주된 책임은 주(칸톤, Kanton) 정부에 있으며, 가격 책정 및 환급은 연방 보건청(das Bundesamt für Gesundheit)이 담당한다. 필수의약품의 수급 모니터링은 연방 국가경제공급청(BWL)이 맡고 있으며 의약품 승인, 안전 및 제조 관행 관리 및 감독은 국가 의약품 감시기관인 스위스메딕(Swissmedic)의 소관이다. 이처럼 다양한 기관들이 관련돼 있다보니 특정 약품에 대한 수요가 급격히 증가할 경우 이를 예측하고 대처하기 어렵다는 점이 지적되고 있다. <Drugshortage>의 운영자인 Enea Martinelli는 스위스 한 언론사와의 인터뷰에서 투명한 정보 공개가 공급 병목 현상을 피할 수 있는 유일한 방법인데, 여전히 이행되지 않은 것이 문제라고 지적했다. 제약 회사에서 원료 생산공장 수와 같은 정보를 영업 비밀로 취급하는 것이 그 대표적인 예라 할 수 있다.
시장 규모가 작은 스위스가 직면한 또 다른 문제는 마진이 낮은 의약품과 관련돼 있다. 전문가들은 현재 공급 병목 현상의 약 90%가 특허가 만료된 의약품이나 제네릭과 관련된 것으로 추정하고 있다. 스위스 연방보건청은 의무 의료보험이 적용되는 의약품의 가격 책정을 담당하고 있는데, 3년 주기로 해외 가격과의 비교 및 스위스 내 유사 제제 가격과의 비교를 통해 특히 제네릭 의약품의 가격을 여러 차례 하향 조정해 왔다. 제네릭 의약품에 지출되는 비용을 절감시켜 가격이 상대적으로 높은 신규 의약품이나 치료 요법에 지출하겠다는 목적이다. 스위스의 제네릭 의약품 가격은 제네릭 의약품 가격 상한제가 적용되는 다른 유럽 국가에 비해 평균적으로 높지만, 다수 구형 의약품의 가격은 다른 국가 수준 이하로 떨어진 상황이다. 한 예로 1960년대 출시돼 오늘날까지도 널리 사용되는 진통제 중 하나인 이부프로펜이 있다. 2003년 일반 600mg 캡슐(100캡슐 한 팩 기준)의 공장 판매 가격은 33센트였는데, 20년이 지난 현재 네 차례의 가격 조정이 이루어지면서 동일한 캡슐의 공장 출고가가 9센트에 불과하게 됐다. 문제는 이처럼 구형 의약품 가격은 하향 조정되는 반면, 에너지에서 포장에 이르기까지 생산 비용은 상승함에 따라 제네릭 시장이 더 이상 경제성을 유지하기 힘든 수준에 도달했다는 점이다. <Drugshortage> 데이터베이스에 따르면 공급이 중단된 1000개의 의약품 중 약 4분의 3의 가격이 50스위스프랑(약 7만1830원, 2023.6.2. 기준) 미만으로 추정된다. 제조업체 입장에서는 가격이 낮을수록 시장이 덜 매력적일 수밖에 없고, 따라서 일부 의약품의 경우 공급업체가 몇 개밖에 남아있지 않은 상황이다. 한 예로 페니실린계 항생물질인 아목시실린 유럽 시장은 불과 5개사가 약 60%를 점유하고 있다.
스위스는 특히 시장이 작은 만큼 단일 공급업체에 대한 의존도가 높은 편이다. 심지어 제네릭 제조업체의 입장에서 시장은 작고 승인 절차는 까다로운 스위스에 제품을 등록할 가치가 없다고 판단한 결과, 소비자들이 특허가 만료된 오리지널 제품에 의존할 수밖에 없는 경우도 많다. <Drugshortage> 자료에 따르면 스위스에는 현재 특허가 만료됐으나 제네릭 대체품이 없는 약품이 몇 가지 있는데, 한 예로 심부전 치료제인 알닥톤의 경우 화이자가 유일하게 해당 제품을 공급하고 있다. 반면 이웃 나라인 독일에서는 해당 제품을 대체할 수 있는 6개의 제네릭을 판매 중이다. OECD에 따르면 스위스에서 제네릭 의약품이 전체 의약품 시장에서 차지하는 비중은 27%로, 독일(83%), 일본(49%), 캐나다(78%) 등에 비해 매우 낮다.
국제적 상호 의존 증가
제약 산업에서도 비용 절감의 이유로 해외 의존도가 점차 높아지고 있다. 2021년 스위스는 470억 스위스프랑(67조5000억 원, 2023.6.2. 기준) 상당의 의약품을 수출해 세계에서 두 번째로 큰 의약품 수출국이었는데, 주 수출품은 특허로 보호되는 최신 의약품 및 의약 물질이다. 반면 항생제나 인슐린과 같이 일반적으로 사용되는 많은 의약품은 거의 전량 해외에서 수입된다. 스위스에 위치한 제네릭 의약품 생산 공장은 단 두 곳으로, 상갈렌 주에 있는 Streuli Pharma AG와 베른 주에 있는 Bichsel이다. 현지에서 생산되는 제네릭 의약품의 경우에도 해외에서 조달하는 원료 비중이 점차 늘고 있는데, 특히 아시아 국가들에 대한 의존도가 높아지고 있다. 아래의 그래프에서 확인할 수 있듯, 2022년 원료의약품 대스위스 수출 1위국은 중국으로, 특히 2020년부터 수출량이 해마다 큰 폭으로 늘고 있다. 정확한 수치는 파악하기 어렵지만, 유럽으로 수입되는 원료의약품의 수출 주요 5개국은 중국(45%), 인도, 인도네시아, 미국, 영국이다. 영국의 브렉시트, 중국의 수출 제한, 약병용 유리의 주요 공급국인 우크라이나의 전쟁 등으로 공급 부족이 더욱 악화된 상황은 근본적인 공급망 문제를 해결하지 않으면 의약품 부족 현상은 언제든 다시 반복될 수 있음을 여실히 보여준다.
<2020~2022년 전 세계 완제의약품* 10대 수출국>
(단위: US$ 천)
[자료: Global Trade Atlas]
*주: 완제의약품 해당 HS 코드 3004 기준
<2020~2022년 스위스 원료의약품* 10대 수입국>
(단위: US$ 천)
[자료: Global Trade Atlas]
*주: 원료의약품 해당 HS 코드 유럽국제정치경제연구소(ECIPE)의 분류 기준
의약품 공급망 안정화를 위한 논의
스위스에서는 의약품 공급 부족 상황을 타개하기 위해 유사한 원료 의약품으로 대체하거나 비축 의약품을 활용하는 등 즉각적인 조치를 취해왔지만, 상황을 완화시키기에는 역부족이었다. 스위스 연방 정부나 제약 회사들 모두 의약품 부족 사태가 쉽게 끝날 것으로 예상하지 않고 있다. 연방보건청은 스위스 내부적으로 조치를 취한다고 해도 공급 부족의 근본적인 원인을 해결할 수는 없다는 판단이다. 위에서 언급했듯 공급망 내 국제적 상호 의존도가 매우 높기 때문이다. 프랑스와 같은 국가들이 이에 대응하기 시작했다. 프랑스는 ‘France Relance’ 프로그램을 통해 유럽으로 원료의약품 생산의 복귀를 추진하고 있는데, 진통해열제인 Dafalgan의 경우 2024년부터 파라세타몰 유효 성분의 약 10%를 프랑스에서 직접 생산할 계획이며 정부가 이에 보조금을 지급 중이다. 스위스에서도 원료의약품 생산을 복귀에 대한 논의가 이루어지고 있다. 그러나 문제는 스위스 시장이 너무 작기에 원료의약품 생산을 다시 가져올 경우, 생산 공장의 용량이 너무 커서 경우에 따라서는 단 몇 분만 가동해도 스위스 연간 필요량을 충족할 수 있다는 것이다. 따라서 스위스가 택할 수 있는 현실적인 해법은 유럽 국가들과의 협력뿐이라는 의견이 지배적이다.
여기에 큰 걸림돌이 되는 건 2021년 5월 스위스-EU 기본 협정이 결렬*됐다는 점이다. 기본 협정의 부재로 제약 부분 양자 간 협정이 더 이상 업데이트되지 않고 있는 가운데, EU가 2023년 4월 의약품 부족 문제를 해결하기 위해 대대적인 의약품 규정 개혁을 발표한 것이다. EU에서 해당 개혁이 실행되면 스위스는 EU 내부 시장에 대한 제한 없는 접근권을 상실하게 된다. 기본 협정 결렬 후 스위스와 EU의 의료 기술 업체들이 서로의 시장에 접근하기가 어려워지면서 1,000개 이상의 제조업체가 스위스로의 납품을 중단한 최근 사례가 이러한 우려를 더욱 심화시킨다. 스위스 녹색자유당(GLP) 의원 Melanie Mettler는 스위스 한 일간지와의 인터뷰에서 “의약품 부족이 계속되는 것은 EU와의 기본 협정이 체결되지 않았기 때문”이며 “이웃 국가들과의 관계가 명확해져야만 상황이 나아질 것”이라고 밝혔다. 장기적으로 안정적인 의약품 공급을 보장하기 위해서는 중단된 EU와의 협상을 재개 해야한다는 정치권의 목소리가 커지고 있는 것이다. 한편, 2년 전 기본 협정 협상 결렬 후 현재까지 협상 재개를 위한 스위스-EU 간 예비회담이 8차례 이루어졌으며, 스위스 연방의회가 외교부에 이를 바탕으로 올해 6월 말까지 협상안 골자를 작성할 것을 지시한 상태이므로, 추후 진행 상황을 유심히 지켜 볼 필요가 있다.
*주: 기본협정은 스위스가 EU 비회원국으로서 EU와 체결한 120개 이상의 양자 협정을 대체할 포괄적인 조약으로서 제안됐다. 포괄적인 조약이 필요했던 이유는 무엇보다도 120개 이상이나 되는 양자 협정 내용이 EU 규정 변경 때마다 수시로 업데이트돼야 하는 번거로움 때문이었다. 이에 스위스와 EU는 2014년부터 제도적 기본협정 내용을 협상하기 시작했다. 그러나 7년간 이어진 지속적인 협의에도 불구하고 양측이 임금 수준, EU 이민자에 대한 스위스 복지 제공 등에 대한 의견차를 좁히지 못함에 따라 결국 2021년 5월 26일 협상이 최종적으로 결렬됐다
자료: Swissinfo, Tages Anzeiger, 연방 국가경제공급청, 연방 보건청, NZZ, drugshortage.ch, Interpharma, Swissmedic, 유럽국제정치경제연구소, Schweizerische Ärztezeitung, economiesuisse, KOTRA 취리히 무역관 자료 종합
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