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의약품 인허가 개요

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바이오의약품 Regulatory On-Air (2023-09월호)

바이오의약품 Regulatory On-Air (2023-09월호) : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2023-10-19 조회수 376
국가정보 기타국가
출처 한국바이오의약품협회
원문 https://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data07&mode=VIEW&num=53&category=&findEx=&findType=&findWord=&sort1=&sort2=&it_id=&shop_flag=&mobile_flag=&page=1
첨부파일

이 간행물은 식품의약품안전처의 2023년 「바이오의약품 해외진출 종합지원 (Click! 글로벌 바이오의약품 정보)」 사업 과제 수행 결과의 일부로 개발('21년 6월~) 되었습니다.

 

자세한 내용은 【 바이오의약품 Regulatory On-Air 】 2023년 09월호 첨부파일(PDF)을 다운로드 받으십시오.

본 지는 해외 바이오의약품 법령 및 가이드라인 제·개정 정보 제공을 위해 분기별 업데이트 됩니다.

 

※ 소식지의 '해외 규제 동향' 파트에서 출처 및 참고문헌 명을 클릭하시면 해당 출처의 원문을 확인하실 수 있습니다.

 

《 목차 (2023년 09월호) 》

  

해외 규제 동향

 

미국

 

FDA ('23.06.) 단백질 치료제 연구에서 약물상호작용(DDI) 평가 최종 지침 발표

1

FDA, (‘23.06.) 의약품의 면역독성 가능성에 대한 비임상적 평가 최종 지침 발표

3

FDA, (‘23.07.) 인간 세포 및 유전자치료제의 제조상의 변경 및 비교동등성 지침 초안 발표

4

FDA, (‘23.07.) 의약품 품질과 관련된 자발적 합의 기준 인정을 위한 CDER의 프로그램 최종 지침 발표

6

FDA, (‘23.08.) 시험대상자 동의: IRB, 임상시험책임자 및 의뢰자를 위한 최종 지침 발표

7

FDA, (‘23.08.) BsUFA 제품에 대해 FDA, 임상시험의뢰자 및 신청자 간의 공식 회의 지침 초안 발표

9

유럽

 

EMA, (‘23.06.) EMA 규제 의사결정을 지원하기 위한 RWE 프레임워크 리뷰 보고서 발표

10

EMA, (‘23.07.) EMA 의약품 수명에서의 인공지능(AI) 활용에 관한 Reflection paper 초안 발표

11

EMA, (‘23.08.) 비임상 및 신규 접근방법론 관련 유럽 전문가 협의체 설립 발표

12

영국

 

MHRA, (‘23.07.) MHRA 2023-26 의약품 및 건강제품에 대한 혁신적인 환자의 접근성 지원 계획 발표

13

일본

 

PDMA, ('23.05.~08.) MHLW 생물의약품 기준의 일부 개정

14

중국

 

NMPA, ('23.07.) NMPA 국가약물감독관리국 고시 ‘의약품표준관리조치발표

15

PIC/S

 

PIC/S, ('23.08.) PIC/S GMP Guide 개정 및 시행

16

ICH

 

ICH, ('23.06.) ICH 상반기 정기총회 실시

18

ICH, ('23.06.) ICH WHO 국제질병분류(ICD)  MedDRA 간의 새로운 협력 시작

20

ICH, ('23.06.) ICH RWE 용어 조화에 대한 reflection paper 발표 및 공개협의

21

<FOCUS>

 

DCT(분산형 임상시험)에 대한 주요국의 규제동향

23

해외 법령 및 가이드라인 제·개정

 

미국 FDA

가이드라인 25

27

유럽 EMA

가이드라인 28

29

영국 MHRA

가이드라인 7

32

일본 MHLW

고시 4가이드라인 23

32

중국 NMPA·CDE

공지 1고시 2가이드라인 7

35

브라질 ANVISA

가이드라인 5

37

멕시코 COFEPRIS

가이드라인 1

38

튀르키예 TITICK

규정 1가이드라인 11

38

태국 Thai FDA

법률 1가이드라인 4

39

호주 TGA

가이드라인 7

40

아랍에미리트 연합 MOHAP·DOH·DHA

가이드라인 3

40

사우디아라비아 SFDA

규칙 1가이드라인 2

41

베트남 DAV

규칙 1

41

파키스탄 DRAP

규칙 1공지 2가이드라인 2

41

캐나다 Health Canada

가이드라인 4

42

대만 Taiwan FDA

가이드라인 1

42

뉴질랜드 Medsafe

가이드라인 1

43

아르헨티나 ANMAT

법령 1규정 3

43

페루 DIGEMID

법령 1공지 2지침 1

43

필리핀 Philippines FDA

가이드라인 5

44

PIC/S

가이드라인 4

45

ICH

가이드라인 1

45

출처 및 약어

46