공지사항
home > 소식> 공지사항
- 글자크기
의약품 허가.신고 시 불순물 자료 제출 의무화
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-04-02 | 조회수 | 4,616 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43349&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
4.1+(보도참고)+의약품정책과.pdf(134.84KB)
|
||||
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 29일 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질과 금속불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」을 개정하였다고 밝혔습니다.
※ 유전독성 : 화학물질 등이 유전자에 영향을 주어 다음 세대에 전달되는 독성
※ 유연물질 : 원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성될 수 있는 물질
○ 이번 개정은 지난해 발사르탄 사태※ 재발 방지를 위한 조치로서 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위해 이뤄졌으며, 2020년 9월 30일부터 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터 적용합니다.
※ 고혈압 치료제(발사르탄) 원료에서 불순물(N-니트로소디메틸아민 등) 검출
□ 식약처는 이번 개정을 통해 의약품의 품질이 한층 높아지는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등에 지속적으로 노력하겠다고 밝혔습니다.
○ 이번 개정고시에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령․자료 > 고시훈령예규 > 고시전문)에서 확인할 수 있습니다.
