공지사항
home > 소식> 공지사항
- 글자크기
K-바이오, 혁신으로 새로운 미래를 연다
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-06-24 | 조회수 | 1,934 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43531&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
6.24+바이오의약품정책과.hwp(4.5MB)|
|
보 도 자 료
|
배 포 |
2019. 6. 24.(월) |
|
|
담 당 과 |
바이오생약국 바이오의약품정책과(☎043-719-3302) 바이오의약품품질관리과(☎043-719-3651) 의약품안전국 의약품품질과(☎043-719-2760) 의약품안전평가과(☎043-719-2701) 안전평가원 바이오심사조정과(☎043-719-5052) 생물제제과(☎043-719-3461) 유전자재조합의약품과(☎043-719-3501) 세포유전자치료제과(☎043-719-3531) 의약품연구과((☎043-719-4602) 생물의약품연구과((☎043-719-4701) |
|||
|
|
||||
|
과 장 |
이남희(☎043-719-3302) 최승진(☎043-719-3651) 이수정(☎043-719-3401) 문은희(☎043-719-2701) 최영주(☎043-719-5052) 백선영(☎043-719-3461) 오호정☎043-719-3501) 정호상(☎043-719-3531) 이효민(☎043-719-4602) 이광문(☎043-719-4701) |
|||
|
연 구 관 |
이유경(☎043-719-3311) 김정연(☎043-719-3652) 최희정(☎043-719-2790) 이유빈(☎043-719-2705) 오일웅(☎043-719-3508) 임재현(☎043-719-3472) 김지현(☎043-719-3505) 이소영(☎043-719-3538) 전형옥(☎043-719-4702) |
|||
|
||||
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 24일(월)부터 6월 28일(금)까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스(서울시 강남구 소재)에서 ‘바이오 혁신, 새로운 미래’를 주제로 ‘2019년 글로벌 바이오 콘퍼런스’를 개최한다고 밝혔습니다.
○ 올해로 다섯 번째인 이번 행사는 최신 바이오의약품 개발 현황과 해외 규제 동향에 대한 공유를 통해 우리나라 바이오의약품의 경쟁력을 높이기 위해 마련하였으며,
- 새롭게 등장하는 혁신 바이오의약품에 대한 각 국의 선제적 규제대응 방안과 안전·품질이 확보된 바이오의약품 개발 방향에 대해 세계적인 석학을 비롯해 각국 바이오 분야 전문가 및 규제기관과 의견을 나눌 계획입니다.
○ 특히 올해는 33개국 121명(해외 90명)의 연자를 초청하여 119개 강연을 진행할 예정이며, 정부·학계·업계 등 3,700여명이 참여해 우리나라 바이오의약품을 대표하는 가장 큰 행사로 치러집니다.
※ (`18년) ‘사람중심, 바이오경제’ / 133개 강연 121명 연자(해외 91명) / 36개국 3,700여명
□ 콘퍼런스는 크게 ‘공개포럼’과 ‘연계행사’로 나누어 진행됩니다.
○ 공개포럼은 ▲개회식 및 기조·특별강연 ▲백신, 유전자재조합의약품 등 분야별 포럼※ ▲해외 규제 당국자 초청 워크숍으로 구성되며,
※ [6.26(수)] 혈액제제, WHO PQ [6.27(목)] 백신, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제, 혁신기술, GMP, 인체조직 [6.28(금)] 첨단약물전달기술, 임상통계
○ 연계행사는 ▲청년 멘토링 ‘바이오의약품 내일을 부탁해’ ▲국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍이 공개로 진행되며, ▲아세안 의약품 GMP 조사관 교육 ▲WHO 가이드라인 이행 워크숍 ▲WHO PQ 및 해외 규제 당국자 1:1 미팅 ▲바이오시밀러 심사자 워크숍 등이 비공개로 진행됩니다.
※ 국제의약용어(MedDRA, Medical Dictionary for Regulatory Activities) : 의약품 임상시험 및 시판 후 이상사례 보고 등에 사용되는 국제표준용어
■ 공개 포럼 (GBC Open Forum)
○ 개회식에서는 말콤 브레너 베일러의대 교수, 쉬에인 청 초우 미국 식품의약국(FDA) 임상통계과장, 낸시 장 안선바이오파마 대표가 항암세포치료제 등 최신 개발 동향과 바이오의약품 연구개발 촉진을 위한 혁신적 사고와 협업 필요성에 대해 기조 강연을 합니다.
- 이어지는 특별강연에서는 ‘정밀의료 시대의 혁신적인 임상디자인’과 ‘첨단바이오의약분야 특허 동향과 미래전망’을 주제로 발표가 진행되며, 발표 후에는 국내‧외 규제기관, 업계, 연구기관 전문가가 패널로 참여해 ‘건강한 바이오생태계 조성을 위한 필요한 요소들’이란 주제로 논의의 장이 열립니다.
○ 3일간 열리는 주제별 포럼에서는 각 분야 전문가들이 최신 개발 동향과 규제조화를 위한 고려사항에 대해 깊이 있게 논의될 예정입니다.
- ‘유전자재조합의약품 포럼’(27일)은 생체 면역시스템을 담당하는 항체를 조작해 만드는 ‘항암항체의약품’의 최신 기술동향을 살펴보고 치료사례와 앞으로의 전망을 살펴봅니다.
- ‘세포유전자치료제 포럼’(27일)은 첨단기술이 적용된 면역세포를 활용한 치료와 만능줄기세포(iPS세포)를 이용한 재생의료 등 희귀‧난치질환자에게 새로운 희망으로 떠오르는 첨단바이오의약품의 개발동향을 공유합니다.
- ‘혁신기술 포럼’(27일)은 4차 산업혁명의 핵심기술인 연속공정과 블록체인 기술 등을 살펴보고 적용 현황과 사례를 들어보며 고려사항에 대한 최신 정보를 공유합니다.
- ‘첨단약물전달기술 포럼’(28일)은 항암치료와 유전자치료를 위한 새롭고 효과적인 약물전달 플랫폼을 알아보고 최첨단 나노-바이오 약물전달 시스템을 소개합니다.
■ 연계 행사 (Back to Back Event)
○ ‘공개 포럼’과 더불어 다양한 연계행사가 진행됩니다.
- ‘아세안 의약품 GMP조사관 교육’(24~28일)은 아세안(ASEAN) 9개국의 규제당국자를 초청하여 우리나라의 우수한 의약품 관리 수준에 대해 알리고 아세안 국가와의 협력을 공고히 하여 국내 의약품의 해외시장 진출을 지원할 계획입니다.
※ 동남아시아 국가연합(Association of South-East Asian nations, ASEAN) : 총 10개국으로 구성(브루나이, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아. 미얀마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남)
- ‘WHO 가이드라인 이행워크숍’(25~26일)은 바이오의약품 허가 후 변경에 대한 WHO 가이드라인을 주제로 품질 및 안전성·유효성 변경 사례, 최근 규제동향 등을 공유합니다.
- ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’(27~28일)은 ‘21년까지 의약품 임상·허가·부작용 보고 등에 국제의약용어(MedDRA) 사용이 의무화됨에 따라 도입 기반을 마련하고 적용을 확산하기 위해 제약업계를 대상으로 교육을 개최합니다.
- 청년멘토링 ‘바이오의약품, 내일을 부탁해’ 토크콘서트(28일)는 바이오의약품 관련 전공 취업준비생과 대학원생 약 50명이 참여해 관·산·학·연 다양한 직무의 멘토에게 고민을 이야기하고 조언을 듣는 소통의 장이 열립니다.
- ‘해외 규제 당국자 1:1 미팅’(26일, 28일)은 국내 바이오의약품의 해외 진출 지원을 위해 말레이시아, 페루 등 6개국 규제당국자와 국내 기업 간 27차례 맞춤형 상담을 진행하며, 각국 규제기관 소개 포스터와 국내 바이오의약품 기업 12개사의 홍보배너를 설치‧운영합니다.
※ 참가국 : 가나, 러시아, 말레이시아, 인도네시아, 중국, 페루
□ 식약처는 이번 콘퍼런스에서 전 세계 바이오의약품 규제동향과 개발·허가 사례를 공유함으로써 첨단 기술이 적용된 바이오의약품 개발을 지원하고 연구개발 단계에서부터 생산에 이르기까지 전주기 안전관리 체계를 마련하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로 국민께 안전과 품질이 확보된 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔습니다.
○ 자세한 사항은 글로벌 바이오 콘퍼런스 홈페이지(www.gbckorea.kr)에서 확인할 수 있습니다.
〈첨부〉 1. 개회식 세부일정.
2. GBC 2019 세부 프로그램.
3. 기조강연 및 특별강연자 프로필.
4. 글로벌 바이오 콘퍼런스의 그 간의 실적.
5. 청년 멘토링 “바이오의약품, 내일을 부탁해” 포스터.
6. 각 포럼별 주요 발표 요지.
7. 기조·특별강연 발표 요약본.
8. 행사장 안내.
9. 2019년 글로벌 바이오 콘퍼런스 홍보 브로슈어(별첨). 끝.
[붙임 1] 2019년 글로벌 바이오 콘퍼런스 개회식 세부일정
|
6 / 26 (수) |
프로그램 |
연사 |
|
|
13:30-13:40 |
10‘ |
오프닝 퍼포먼스 |
|
|
Opening Ceremony 개회식 |
|||
|
13:40-13:45 |
5' |
개회인사 및 내빈소개 |
사회자 |
|
13:45-13:48 |
3' |
개회사 |
식품의약품안전처장 |
|
13:48-13:51 |
3‘ |
축사1 |
주요인사 1 |
|
13:51-13:54 |
3‘ |
축사2 |
주요인사 2 |
|
13:54-14:00 |
6‘ |
사진촬영 |
|
|
Keynote Speech 기조강연 |
|||
|
14:00-14:40 |
40‘ |
면역세포치료제(ACT, Adoptive cell immunotherapies)의 ABC An ABC of ACT (Adoptive Cell Therapy) |
Malcolm Brenner (베일러의대 세포유전자치료제센터장) |
|
14:40-15:20 |
40‘ |
바이오의약품 연구개발의 혁신적인 사고 Innovative Thinking for Pharmaceutical Research and Development |
Shein-Chung Chow (FDA) |
|
15:20-16:00 |
40‘ |
생명과학의 혁신적인 도약 Breakthrough Innovations in Life Sciences |
Nancy Chang (CEO, Ansun BioPharma) |
|
16:00-16:20 |
20′ |
Coffee Break |
|
|
Plenary Session 특별강연 |
|||
|
16:20-16:50 |
30' |
항암제 초기임상시험의 혁신적인 디자인 Innovative Design for Early Oncology Trials |
방영주 교수 (서울대 의대) |
|
16:50-17:20 |
30' |
Open Innovation 성공사례를 중심으로 보는 세계 첨단바이오의약분야 특허 동향과 미래 전망 |
Judith Kim (Rubin & Rudman LLP 변호사) |
|
17:20-18:00 |
40' |
Panel Discussion 패널토론 “건강한 바이오생태계 조성을 위해 필요한 요소들” What are the important things to create a healthy environment for Biopharmaceuticals? |
|
[붙임 2] 2019년 글로벌 바이오 콘퍼런스 세부 프로그램
|
구분 |
내용 |
일시 |
장소 |
예상인원 |
|
|
공개 프로그램 |
개회식/기조&특별 강연 |
6. 26 (수) |
13:30~17:30 |
그랜드볼룸 (5F) |
600명 |
|
[GBC5] 혈액제제 포럼 |
6. 26 (수) |
10:00~12:30 |
오키드A (2F) |
125명 |
|
|
[GBC11] WHO PQ 포럼 |
6. 26 (수) |
09:00-12:10 |
오키드B (2F) |
125명 |
|
|
[GBC2] 백신 포럼 |
6. 27 (목) |
09:30~12:40 |
그랜드볼룸1 (5F) |
300명 |
|
|
[GBC3] 유전자재조합의약품 포럼 |
6. 27 (목) |
09:00~12:30 |
그랜드볼룸2 (5F) |
300명 |
|
|
[GBC4] 세포유전자치료제 포럼 |
6. 27 (목) |
10:00~17:20 |
그랜드볼룸3 (5F) |
300명 |
|
|
[GBC6] 인체조직포럼 |
6. 27 (목) |
14:00~18:10 |
국화(2F) |
130명 |
|
|
[GBC7] 혁신기술 포럼 |
6. 27 (목) |
14:00~18:10 |
그랜드볼룸1 (5F) |
300명 |
|
|
[GBC9] GMP 포럼 |
6. 27 (목) |
14:00~18:10 |
그랜드볼룸2 (5F) |
300명 |
|
|
[GBC8] 해외규제당국자초청 워크숍 |
6. 28 (금) |
09:00~12:30 |
그랜드볼룸1 (5F) |
300명 |
|
|
[GBC10] 임상통계 포럼 |
6. 28 (금) |
09:30~16:40 |
그랜드볼룸2 (5F) |
300명 |
|
|
[GBC12] 첨단약물전달기술 포럼 |
6. 28 (금) |
09:00~13:00 |
그랜드볼룸3 (5F) |
300명 |
|
|
연계 행사 |
아세안 의약품 GMP 조사관 교육 |
6. 24 (월) 6. 25 (화) |
09:00~18:00 |
포시시아(3F) |
20명 |
|
WHO 가이드라인 이행 워크숍 |
6. 25 (화) 6. 26 (수) |
09:00~18:00 09:00~13:00 |
로즈 (5F) |
70명 |
|
|
R+T Meeting |
6. 27 (목) |
09:00~20:00 |
로즈 (5F) |
- |
|
|
MedDRA 교육 워크숍 |
6. 27 (목) 6. 28 (금) |
09:30~17:00 |
오키드A,B (2F) |
250명 |
|
|
WPRO-NCL 워크숍 |
6. 27 (목) |
14:00~18:00 |
카멜리아(2F) |
30명 |
|
|
해외규제당국자 1:1미팅 |
6. 28 (금) |
14:00~18:00 |
그랜드볼룸1 (5F) |
- |
|
|
바이오의약품 내일을 부탁해 |
6. 28 (금) |
14:00~17:00 |
메이플 (5F) |
60명 |
|
|
바이오시밀러심사자 워크숍 |
6. 28 (금) |
10:00~11:00 |
카멜리아(2F) |
30명 |
|
|
규제당국자 우수의약품 제조소 방문 |
6. 28 (금) |
09:00~13:00 |
|
- |
|
[붙임 3] 기조강연 및 특별강연자 프로필
|
|
말콤 브레너 |
|
現 베일러의대 세포유전자치료제 센터장
▪캠브릿지 생물학 전공 후 의대에서 박사 학위 ▪백신과 유전자 조작된 T 세포의 전달을 활용한 항암제 개발에 큰 업적 ▪신경모세포종 세포 표면의 키메라 항원 수용체를 발현시키는 T세포가 난치성(재발성) 질환 환자의 종양반응을 유발하는 것을 증명 ▪혈액암을 중심으로 한 CAR-T 치료제 개발의 선구자 |
|
 |
쉬에인 청 초우 |
|
現 FDA 의약품평가연구센터(CDER) 변환과학부(OTS) 임상통계과장
▪대만국립대학 수학과와 위스콘신 대학 통계학 박사 ▪임상통계분야의 전문가 ▪BMS, 코반스 등 여러 기업과 대만 보건복지부, 중국임상시험연구센터 등 국기기관에서 임상통계, 연구개발 및 임상 데이터관리 업무 책임 연구자 ▪2017년부터 FDA CDER 변환과학부에 합류하여 임상통계분야를 이끔 |
|
 |
낸시 장 |
|
現 Ansun BioPharma, CEO
▪대만 청화대학 화학 전공 ▪하버드 대학 생물화학 박사 및 의학박사 ▪로슈, 존슨 앤 존슨 사, 베일러 의대 등에서 HIV와 단일클론항체(monoclonal antibodies) 의약품 개발 관련 연구 주관 ▪Tanox사 설립 후, FDA 최초로 알레르기 관련 천식 환자를 위한 바이오의약품(Xolair)을 개발하고 제넨텍과 M&A를 성공적으로 추친 ▪현재는 Ansun BioPharm이라는 새로운 바이오벤처를 이끔 |
|
 |
방 영 주 |
|
現 서울대학교병원 혈액종양내과 교수
▪서울대의대 박사 ▪서울대학교 암연구소 소장, 서울대병원 임상시험센터 센터장, 국가임상시험사업단 부단장, 대한암학회 회장 등 역임 ▪한국 종양학계의 선구자로서 우리나라의 임상 능력을 끌어올린 1등 공신이자 위암 임상의학계의 세계적인 권위자 |
|
 |
주디스 김 |
|
現 루빈 앤 루드만 LLP 변호사 IP의장
▪미국 메릴랜드 대학교 생물학 석사 후 법학박사 ▪특허 IP(지적재산권) 법률회사의 선임파트너 ▪현재 의약품, 생명공학, 면역학 등 바이오헬스케어 분야의 투자 인수 평가 및 계약, 미국 특허청 소송 등을 전담하는 분야에서 최고의 국제 IP 변호사로 인정받음 ▪제약, 바이오분야의 특허 포트폴리오 관리와 라이센스 상담 분야 전문가 |
[붙임 4] 글로벌 바이오 콘퍼런스의 그간의 실적
|
회차 |
일시 |
지역 및 장소 |
발표 강연 및 연자수 |
참여국가 (참석인원) |
|
제1회 |
’15.6.29~7.3 |
인천 (송도 컨벤시아) |
73개, 69명 *해외연자 51명 |
24개국 (약 2,100명) |
|
제2회 |
’16.6.27~7.1 |
서울 (인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔) |
98개, 91명 *해외연자 59명 |
25개국 (약 2,200명) |
|
제3회 |
’17.6.26~6.30 |
서울 (인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔) |
104개, 90명 *해외연자 72명 |
36개국 (약 2,700명) |
|
제4회 |
’18.6.26~6.29 |
서울 (그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스) |
133개, 121명 *해외연자 91명 |
36개국 (약 3,700명) |
|
제5회 |
’19.6.24~6.28 |
서울 (그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스) |
119개, 121명 *해외연자 90명 |
33개국 (약 3,700명) |
[붙임 5] 청년멘토링 “바이오의약품, 내일을 부탁해” 포스터
[붙임 6] 각 포럼별 발표요지
|
GBC 2019 No. |
발표요지 |
|
|
1 |
기조 및 특별연설 |
바이오 혁신, 새로운 미래 |
|
2 |
백신포럼 |
새로운 백신의 개발 현황 및 규제기관의 관점 |
|
3 |
유전자재조합의약품 포럼 |
항암항체의약품 개발 현황과 항암치료의 미래 |
|
4 |
세포유전자치료제 포럼 |
혁신 기술이 적용된 첨단바이오의약품과 헬스케어의 미래 |
|
5 |
혈액제제 포럼 |
국가별 혈장분획제제 등 안전관리 체계 및 신종감염병 유행대비 혈장분획제제 안전성 확보 방안 |
|
6 |
인체조직 포럼 |
인체조직의 국가별 안전관리체계 및 최신 규제 동향 이식을 목적으로 기증된 인체조직의 윤리적 취급과 안전관리방안의 적용 현황을 살펴보고, 국제적 선진 규제동향 및 인체조직 분야 글로벌 이슈를 공유한다. |
|
7 |
혁신기술 포럼 |
바이오의약품의 혁신 기술 발전 현황과 규제적 관점 4차 산업혁명시대 도래와 더불어 최근 등장하고 있는 혁신적인 기술은 바이오의약품의 생산 및 관리, 허가 등 업무 전반에 적용되어 빠르게 패러다임을 바꾸고 있다. 새로 구성한 GBC7 포럼에서는 대표적인 4차 산업혁명시대의 핵심 기술인 연속공정 및 블록체인 기술 등을 살펴보고 바이오의약품 산업에 적용되고 있는 현황과 사례를 들어보며, 규제 고려 사항에 대한 최신 정보를 공유한다. |
|
8 |
해외규제당국자 초청 워크숍 |
규제기관의 역할과 나아가야 할 방향 전 세계 규제기관은 국민의 건강과 직결되는 의약품 등의 안전을 책임지기 위해 노력하고 있다. GBC 2019 규제당국자 초청 워크숍에서는 세계보건기구(WHO)를 통해 모범규제관행을 알아보고, 규제당국의 리더십 향상, 재정지속성 확보, 전문인력 양성 등 다양한 분야의 개선방안을 모색해본다. 세계 각국의 규제기관 포스터 발표를 통해 안전하고 건강한 사회를 만들기 위한 규제기관 체계와 노력을 알아본다. 포럼에 참여하는 산업계는 사전 신청을 통해 규제당국자 1:1 미팅에도 참여할 수 있다. |
|
9 |
GMP 포럼 |
바이오의약품 제조 및 품질관리 최신 규제 동향 첨단바이오의약품 등을 포함한 바이오의약품은 살아있는 생물체에서 유래하여 품질을 관리하기가 화학합성의약품에 비해 까다롭다. 미국과 유럽 등 주요 국가들의 바이오의약품 제조 및 품질관리 규제 동향을 확인해보고 실제 적용 사례와 첨단기술이 도입되는 최신정보를 공유한다. |
|
10 |
임상통계 포럼 |
임상시험설계의 최신지견 및 새로운 플랫폼 대상 환자수가 적은 희귀난치 질환치료제의 개발, 바이오시밀러의 동등성입증시 더 효과적인 디자인을 위해 통계학적으로 고려할 사항 등 임상시험 설계의 최신지견을 나눠본다. 특히, 블록체인기술 등 첨단 혁신기술이 등장함에 따라 4차 산업혁명시대에 발맞춰 새롭게 등장하는 임상시험 플랫폼에 대해 알아본다. |
|
11 |
WHO PQ 포럼 |
세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ) 정보 의약품 국제조달시장에서의 경쟁력 확보를 위한 필수 관문인 WHO 품질인증(PQ). 백신서부터 바이오시밀러까지 확대된 WHO 품질인증에 대한 최신 정보를 소개한다. |
|
12 |
첨단약물전달기술 포럼 |
항암치료 및 유전자치료를 위한 나노 바이오 약물전달 플랫폼 나노-바이오 융합기술의 발전과 의료분야의 최근 연구개발 동향은 항암치료 및 유전자치료를 위한 새롭고 효과적인 약물전달 플랫폼을 구성하고 있다. 높은 시장성을 보여주는 최신의 약물 전달체 기술을 이용한 치료방법을 알아보고, 기존 항암제의 여러 부작용을 극복한 ‘NOAEL therapy’ (최대무독성한도 내 항암치료) 등 새롭게 제안되고 있는 최첨단 나노-바이오 약물전달 시스템이 소개될 예정이다. |
[붙임 7] 기조·특별강연 발표 요약본
□ 기조연설
ㅇ 말콤 브레너, 베일러의대 세포유전자치료제센터장
|
발표제목 (국문) |
면역세포치료제(ACT, Adoptive cell immunotherapies)의 ABC |
|
발표제목 (영문) |
An ABC of ACT (Adoptive Cell Therapy) |
|
발표요약 |
면역세포를 채집하여 강화시키거나 유전공학적으로 변형시켜 다시 환자에게 넣어주는 세포치료방식을 Adoptive cell therapy라고 한다. Adoptive cell therapy는 약 60년 전 줄기세포 이식을 시작으로 성공적으로 활용되고 있으며, 이러한 세포 치료법 중 면역세포치료제(Adoptive cell immunotherapies)의 역사 또한 약 40년 전으로 거슬러 올라간다. 초기의 Adoptive cell immunotherapies는 줄기세포 이식 후 악성 종양이 재발한 환자에게 공여자의 림프구를 주입하거나, 전이성 흑색종의 항암치료를 위해 체외 증식 시킨 종양침윤 T세포를 사용하는 방식으로 이루어졌다. 주목할 만한 것은, 최근 키메라 항원 수용체(CAR: chimeric antigen receptors) 발현 T 세포가 치료제로 개발되며, 최근 연구자와 의사들의 상상력을 사로잡을 뿐 아니라, 관련분야 연구비 또한 폭발적인 증가하고 있다는 점이다. 본 발표는 면역세포치료제를 개발의 세 가지 필수 요소(A, B, C)에 대해 논의한다. A. T세포 수용체 및 키메릭 T 세포 수용체의 활성(A: Activity)의 확보방안 B. T 세포에 영향을 미치는 양성/음성 성장인자 및 신호 전달의 조절을 통한 T 세포 수용체의 증폭(B: Boost) 방안 C. 연구 전략-세포유형 또는 학계-산업계-규제당국 간의 상호보완(C: Complementation) 방안 위에 언급된 세 가지 방안이 면역세포치료제의 혜택을 간절히 원하는 사람들에게 희망이 될 수 있으리라 확신한다. |
ㅇ 쉬에인 청 초우, FDA 의약품평가연구센터 변환과학부 임상통계과장
|
발표제목 (국문) |
바이오의약품 연구개발의 혁신적인 사고 |
|
발표제목 (영문) |
Innovative Thinking for Pharmaceutical Research and Development |
|
발표요약 |
미국의 「처방의약품 신청자 수수료법」(Prescription Drug User Act, PUDUFA IV(2007 개정))에 따르면 US FDA는 임상시험의뢰자의 연구개발을 지원할 목적으로 혁신적인 복합적 임상 설계(CID: complex innovative design)와 같은 다양한 임상 계획에 착수했다.(2019-22 파일럿 프로그램 운영 예정, 관련 FDA 보도(Link)) 본 발표는 CID의 두 가지 유형인 ‘1인 임상시험 설계’(complete N-of-1 trial)와 ‘혼합된 적응적 임상시험 설계(multiple-stage adaptive design)’방법을 다룬다. 그리고 임상시험 디자인과 관련된 혁신적인 최신 견해를 함께 공유할 계획이다. (i) 희귀질환 치료제 임상디자인은 유효성을 입증하는 방식이어야만 하는가? 효과가 없지 않음(not ineffectiveness)을 입증하는 방법은 어떨까? (ii) 항암제 개발 임상시험에서 치료 영역을 검토하는 여러 가지 평가 변수(endpoint)는 어떻게 디자인되는가? (iii) 임상시험에서 어떻게 비열등성(non-inferiority)과 동등성 마진(similarity margin)을 정의할 것인가? (iv) 발생 확률이 극히 낮은 경우에 대한 가능성을 모니터링 하기 위해 요구되는 최소 연구대상 표본수는 어떻게 추정할 것인가? 혁신 기술로 발전하고 있는 미래의 임상디자인을 확인할 수 있다. |
ㅇ 방영주, 서울대 의대 교수
|
발표제목 (국문) |
항암제 초기 임상시험의 혁신적인 디자인 |
|
발표제목 (영문) |
Innovative Design for Early Oncology Trials |
|
발표요약 |
지난 10 여년간 면역항암제와 정밀 의료분야는 급격하게 발전하여 항암치료의 패러다임을 혁신적으로 바꾸고 있다. 예컨대 지난 5년간 미국 식약청은 60종이 넘는 신약의 시판을 새로이 허가하였다. 현재 면역항암제 분야는 CTLA4나 PD-1/PD-L1에 대한 항체가 주도하고 있는데, 이들 약제는 이미 23종의 암에 시판허가를 받았다. 근래에는 LAG3, TIM-3, TIGIT, OX-40, GITR 등을 표적으로 하는 새로운 면역관문억제제들이 아주 활발히 연구되고 있다. 아울러 이중표적항체나 CAR-T 세포치료제 등의 면역요법들도 광범위하게 개발되고 있다. 이 있다. 현재 8,000개가 넘는 임상시험이 진행되고 있는데, 면역관문억제제와 다른 면역관문억제제, 항암제 또는 표적항암제와의 병용연구가 대부분을 이루고 있다. 항암치료에서 정밀의료의 비중이 점증하고 있는데, 정밀의료란 바이오마커에 따라 환자군을 세분화하여 가장 적절한 치료를 선택함을 의미한다. 현재 진행되는 임상시험의 1/3은 이미 환자 선정에 있어서 바이오마커를 활용하는게 현실이다. 우리는 아주 많은 새로운 약제 또는 병용요법의 효능을 임상시험을 통해 평가하고 검증해야만 한다. 오늘날 임상시험은 점점 복잡해지고, 시간이 오래 걸리며, 그 비용도 급격히 증가하고 있다. 우리는 임상시험의 질을 높이고, 기간을 단축하고, 생산성을 높이면서도 비용을 절감하는 방법을 찾아야만 한다. 초기 임상시험이 기초의학과 임상개발 사이의 교량으로 의약품 개발에 있어 매우 중요한 단계인 만큼, 초기 임상시험의 혁신적인 디자인은 그 솔루션이 될 수 있다. |
[붙임 8] 행사장 안내
 |
 |
(붙임9) GBC 2019 브로슈어 별첨. 끝.
