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식약처, 2018년 의약품 임상시험 승인 현황 결과 발표
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-02-27 | 조회수 | 2,684 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | http://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43284&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
2.27 임상제도과.hwp(326.5KB)□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘18년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수가 679건으로 ‘17년(658건) 대비 3.2% 증가하여 임상시험 승인건수 증가세가 지속되고 있다고 밝혔습니다.
※ 전체 임상시험 승인 건수 : 628건(’16년) → 658건(’17년) → 679건(’18년)
○ 국내에서 진행하는 초기단계 임상시험이 크게 증가하였으며, 전 세계적으로도 임상시험 건수가 전년 대비 6.6% 증가하여 국내외 신약 개발 움직임이 활발하게 진행되고 있음을 알 수 있습니다.
※ 제1상 임상시험 승인 건수 : 180건(’16년) → 176건(’17년) → 211건(’18년)
※ 전 세계 임상시험 현황: 8,090건(’16년) → 7,865건(’17년) → 8,386건(’18년)
(출처: 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov) 임상시험 현황 기준)
□ 지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수의 꾸준한 증가 ▲국내에서 진행하는 초기단계 임상시험 증가 ▲중증질환 및 희귀난치성 질환 대상 임상시험 증가 등입니다.
■ 임상시험 승인 건수, 꾸준히 증가
○ 의약품 임상시험 승인건수는 679건으로 ‘17년(658건) 대비 3.2% 증가하였으며, ’16년(628건) 대비 8.1% 증가하는 등 최근 3년간 임상시험 승인 건수는 꾸준한 증가세를 보이고 있습니다.
※ 임상시험 승인건수 : 628건(’16년) → 658건(’17년) → 679건(’18년)
○ 임상시험 승인 제도 도입(‘02년) 이후 ’03년 143건에 불과하던 임상시험 승인 건수는 약 4.7배 증가하였으며, 최근 3년간 지속 증가하였습니다. 이는 활발한 신약 개발 추세와 더불어 국내 임상시험 역량이 꾸준히 향상된 결과인 것으로 풀이됩니다.
※ 승인 제도 도입(2002) 이후 임상시험 승인건수 : 143건(’03년) → 679건(’18년)
○ 제약사 등에서 실시하는 임상시험 승인 건수는 505건으로 74.4%를 차지하였으며, 주로 학술목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 25.6%를 차지하여 의약품 개발을 위한 상업화 임상의 비율이 높게 나타났습니다.
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