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의약품 신속심사 보고서
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 글로벌 보건산업 |
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-10-06 | 조회수 | 430 |
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33486&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 첨부파일 | |||
20221006_1.pdf(13.91MB)
의약품 신속심사 보고서
출처 식품의약품안전처
등록일 2022.10.06
URL https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/view.do?seq=33486&srchFr=&srchTo=&srchWord=&s...
13.91 MB
조회 70
요약문
식품의약품안전처는 생명 위협하는 질병 또는 희귀 • 난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 대하여 환자의 신속한 치료 기회를 보장하고자，’20년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 신속심사 품목을 지정하여 심사하고 있다. 본 보고서에는 지난 2년간（’20.8.31 〜’22.7.31） 신속심사 대상으로 지정된 품목， 신속심사를 통해 허가 완료 품목에 대한 지정사유，약효군별 분류，신속심사에 대한 업계 만족도 등을 포함하였다. 또한 신속심사 지정 품목에 대한 상세 현황을 부록으로 포함하여， 신속심사 대상 의약품 개발사의 후발 의약품 개발을 독려하고자 한다.
키워드: 신속심사, 의약품
⑴ 2년간의 신속심사 요약
⑵ 배경
⑶ 신속심사 개요
⑷ 신속심사 의약품 지정
⑸ 신속심사 의약품 품목허가·심사
⑹ 신속심사 관련 지침 및 가이드라인
⑺︎ 의료제품 신속심사 민원 만족도
⑻︎ 향후 계획
<부록> 신속심사 지정 품목 상세현황
출처: [BRIC View, 의약품 신속심사 보고서, 식품의약품안전처], https://www.ibric.org/myboard/read.php?Board=report&id=4314
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